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Studio sulla prevenzione della presincope (sincope). (PS^2)

25 luglio 2023 aggiornato da: Duke University

Prevenire la presincope e la sincope post-vaccinazione negli adolescenti utilizzando semplici interventi clinici

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato che sarà condotto su adolescenti (dai 10 ai 14 anni di età) che ricevono almeno un vaccino somministrato per via intramuscolare raccomandato per valutare l'efficacia e l'accettabilità dell'uso di due diversi interventi somministrati contemporaneamente che potrebbero prevenire il post- presincope da vaccinazione e, per estensione, sincope. I due interventi da valutare insieme sono Buzzy®, che è un dispositivo medico progettato per ridurre il dolore da vaccinazione, e un gioco elettronico. Gli investigatori valuteranno entrambi gli interventi se somministrati contemporaneamente (Buzzy® e gioco elettronico). Gli investigatori arruoleranno circa 340 soggetti in questo studio. Gli adolescenti idonei saranno randomizzati (1:1) al gruppo di intervento o di controllo: 1) intervento (Buzzy® e gioco elettronico); o 2) controllo (cura usuale) per valutare l'accettabilità e l'efficacia. I dati dettagliati saranno raccolti e descritti dai partecipanti allo studio, inclusi dati demografici, anamnesi, ansia di base e fobia dell'ago. I partecipanti saranno osservati per 20 minuti dopo aver ricevuto i vaccini e rivalutati per ansia post-vaccinazione, dolore post-vaccinazione immediato e successivo (entro 1 minuto e a 10 minuti) e il verificarsi di sincope o presincope assistita e sintomi presincopali come valutato dal Blood Donation Reactions Inventory (BDRI) modificato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare la loro accettabilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
338

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 10 ai 14 anni di età
  2. Il soggetto deve ricevere almeno un vaccino somministrato per via intramuscolare
  3. Il genitore/tutore deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per l'adolescente e l'adolescente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso.
  4. Il soggetto deve essere disposto a rimanere per il completamento di tutte le attività legate allo studio.
  5. Il genitore/tutore e l'adolescente devono parlare e leggere l'inglese tramite autocertificazione
  6. Il genitore/tutore deve essere disposto a lasciare che il proprio bambino scelga un gioco elettronico da giocare durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di vaccini o farmaci sperimentali o sperimentali nelle due settimane precedenti
  2. Ricezione di farmaci iniettabili di routine
  3. Catetere venoso permanente a permanenza
  4. Sangue prelevato nell'ultima ora o programmato per un prelievo di sangue durante il periodo di osservazione post-vaccinazione
  5. Iniezione di farmaci durante l'ultima ora o programmata per l'iniezione di farmaci durante il periodo di osservazione.
  6. Intolleranza al freddo o orticaria da freddo
  7. Fenomeno di Raynaud
  8. Anemia falciforme
  9. Compromissione visiva significativa o cecità
  10. Compromissione uditiva significativa o sordità
  11. Individui febbrili (>38,0°C) o gravemente malati
  12. Dolore o lesione al braccio o alla spalla
  13. Convulsioni indotte da videogiochi
  14. L'adolescente o genitore/tutore è un parente stretto del personale dello studio o un dipendente supervisionato dal personale dello studio.
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti hanno ricevuto le cure abituali che hanno seguito la somministrazione di un vaccino e un periodo di osservazione post-vaccinazione di 20 minuti.
Sperimentale: Buzzy ® e gioco elettronico
Buzzy® è stato applicato al braccio che riceveva la vaccinazione per 30-60 secondi prima della vaccinazione e rimosso dopo la vaccinazione. Per il gioco elettronico, ai partecipanti è stato chiesto di selezionare un gioco da un elenco precompilato di giochi su un tablet fornito dal team di studio e poi hanno giocato a quel gioco per un determinato periodo di tempo prima, durante e dopo la somministrazione della vaccinazione.
Dispositivo: Buzzy® e gioco elettronico
Buzzy® è stato applicato secondo le indicazioni del produttore ed è stato giocato un gioco elettronico. Il partecipante è stato osservato per 20 minuti dopo la vaccinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adolescenti con presincope o sincope dopo la vaccinazione nei gruppi di intervento e assistenza abituale.
Lasso di tempo: Giorno 1, 20 minuti dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione dei sintomi della presincope (BDRI modificato: inventario delle reazioni alle donazioni di sangue) 20 minuti dopo la vaccinazione. Il numero di adolescenti con presincope o sincope come determinato dal BRDR modificato o presincope o sincope testimoniata.
Giorno 1, 20 minuti dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di categoria (aumento, diminuzione, nessun cambiamento) nell'ansia da stato pre e post vaccinale.
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-vaccinazione (basale), post-vaccinazione (20 minuti)
I soggetti hanno completato la lista di controllo dell'ansia momentanea giovanile prima della vaccinazione e 20 minuti dopo la vaccinazione. I soggetti hanno completato una metrica dell'ansia su scala Likert [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], con 12 emozioni che vanno da 1 a 4 (1 è la migliore/nessuna ansia e 4 è peggiore/l'ansia più alta) e 1 cifra che va da 1 a 5 ( ansia dal più basso al più alto) e questi 13 punteggi vengono sommati per l'analisi. Il punteggio migliore/più basso è 13 e il punteggio più alto è 53, con il punteggio totale pre-vaccinazione meno il punteggio totale post-vaccinazione come risultato di interesse.
Giorno 1: pre-vaccinazione (basale), post-vaccinazione (20 minuti)
Variazione numerica (media e intervallo) nell'ansia da stato pre-meno post-vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-vaccinazione (basale), post-vaccinazione (20 minuti)
Ai soggetti è stato chiesto di completare la lista di controllo dell'ansia momentanea giovanile prima della vaccinazione e 20 minuti dopo la vaccinazione. I soggetti hanno completato una metrica dell'ansia su scala Likert [The Youth Momentary Anxiety Checklist (YMAC)], con 12 emozioni che vanno da 1 a 4 (1 è la migliore/nessuna ansia e 4 è peggiore/l'ansia più alta) e 1 cifra che va da 1 a 5 ( ansia dal più basso al più alto) e questi 13 punteggi vengono sommati per l'analisi. Il punteggio migliore/più basso è 13 e il punteggio più alto è 53, con il punteggio totale pre-vaccinazione meno il punteggio totale post-vaccinazione come risultato di interesse.
Giorno 1: pre-vaccinazione (basale), post-vaccinazione (20 minuti)
Punteggi medi del dolore al sito di iniezione sulla Wong-Baker Faces Pain Scale© a ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano un punteggio del dolore al sito di iniezione ≥ 2, sulla Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano un punteggio del dolore al sito di iniezione ≥ 4, sulla Wong-Baker Faces Pain Scale©, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, ≤ 1 minuto dopo la vaccinazione
Punteggi medi del dolore al sito di iniezione sulla Wong-Baker Faces Pain Scale© a (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuti dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano un punteggio del dolore al sito di iniezione ≥ 2, sulla Wong-Baker Faces Pain Scale©, a (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuti dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano un punteggio del dolore al sito di iniezione ≥ 4, sulla Wong-Baker Faces Pain Scale©, a (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Ai soggetti è stato chiesto di completare una valutazione del dolore (The Wong-Baker Faces Pain Scale©) 10 minuti dopo la vaccinazione. La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala Likert con 6 livelli (0,2,4,6,8,10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il più doloroso.
Giorno 1, (circa) 10 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che segnalano percezioni sulla loro esperienza di vaccinazione tramite un sondaggio di accettabilità - Mi piace o Non mi piace
Lasso di tempo: Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Il sondaggio sull'accettabilità di Buzzy e dei giochi elettronici è composto da 11 elementi con risposte diverse.
Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano percezioni sulla loro esperienza di vaccinazione tramite un sondaggio sull'accettabilità - Difficile o facile
Lasso di tempo: Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Il sondaggio sull'accettabilità di Buzzy e dei giochi elettronici è composto da 11 elementi con risposte diverse.
Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano percezioni sulla loro esperienza di vaccinazione tramite un sondaggio sull'accettabilità - a proprio agio o a disagio
Lasso di tempo: Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Il sondaggio sull'accettabilità di Buzzy e dei giochi elettronici è composto da 11 elementi con risposte diverse.
Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Numero di adolescenti che riportano percezioni sulla loro esperienza di vaccinazione tramite un sondaggio di accettabilità - Sì o no
Lasso di tempo: Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione
Il sondaggio sull'accettabilità di Buzzy e dei giochi elettronici è composto da 11 elementi con risposte diverse.
Giorno 1, circa 20 minuti dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen R Broder, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Emmanual B Walter, MD, MPH, Duke University
  • Investigatore principale: Theresa Harrington, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00107635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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