Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předchozí pacienti s CABG hodnoceni pro dysfunkci štěpu safény a progresi ischemické choroby srdeční (VIADUCT)

30. května 2023 aktualizováno: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Pacienti s předchozí operací bypassu koronární tepny hodnoceni pro dysfunkci štěpu safény a progresi ischemické choroby srdeční

Toto je multicentrická observační kohortová studie zahrnující pacienty s předchozím bypassem koronární artérie (CABG) a ≥1 štěpem safény (SVG) s rekurentními ischemickými příznaky. Cíl: prozkoumat klinické výsledky u pacientů s předchozím CABG hodnoceným z hlediska selhání bypassového štěpu a progrese přirozeného onemocnění koronárních tepen (CAD). Následná opatření budou shromažďována prostřednictvím databází národních registrů, elektronických lékařských záznamů pacientů a standardizovaného telefonického hodnocení po 3 a 5 letech sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Navzdory pokrokům v sekundární prevenci, široké škále dostupných cévních štěpů a vyvíjejícím se chirurgickým technikám je dlouhodobá účinnost CABG omezována selháním bypassového štěpu a progresí nativní CAD. Proto se u pacientů s předchozí CABG často objevují recidivující ischemické příznaky. Mnoho dřívějších pacientů s CABG skutečně podstupuje opakovanou srdeční katetrizaci a vyžaduje následnou revaskularizační terapii. Klinické hodnocení a diagnostické zpracování pacientů s recidivující anginou pectoris po CABG je náročné. Pacienti s předchozí CABG jsou obecně starší, mají vyšší prevalenci kardiálních rizikových faktorů a komorbidit, rozsáhlejší ICHS a komplexní morfologii aterosklerotických lézí. Kromě toho jsou současná doporučení týkající se léčby pacientů omezená, protože pacienti po CABG byli často nedostatečně zastoupeni nebo byli vyloučeni ve velkých diagnostických a revaskularizačních studiích. Tento registr bude zahrnovat pacienty s rekurentními ischemickými příznaky s anamnézou CABG a ≥1 SVG, kteří jsou odesíláni do Amsterdam University Medical Centers. Pacienti budou způsobilí k zařazení do registru VIADUCT po zvážení kritérií pro zařazení a vyloučení. Následně budou pacienti osloveni k účasti na studii. Pacienti mohou kdykoli odmítnout nebo zrušit účast v registru. Primárním cílem je prozkoumat klinické výsledky u pacientů s recidivujícími symptomy, u kterých se hodnotí selhání bypassového štěpu a progrese nativní CAD. Kromě toho budou shromážděny výsledky z neinvazivních a invazivních diagnostických nástrojů, které se používají během klinického zpracování k posouzení průchodnosti štěpu, hemodynamického významu nativní progrese ICHS, funkce levé komory a viability myokardu. Naším cílem je vyhodnotit hodnotu těchto nástrojů k vedení optimální strategie opakované revaskularizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícími symptomy anginy pectoris a srdeční anamnézou CABG s jedním nebo více štěpy safény hodnoceni na dysfunkci štěpu safény a progresi onemocnění koronárních tepen v Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí aortokoronární bypass
  • Jeden nebo více štěpů safény
  • Recidivující příznaky anginy pectoris

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • ≥ 90 let věku
  • Kardiogenní šok
  • Těhotenství
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 3 roky sledování
Celkový počet a specifikace hlavních nežádoucích srdečních příhod (úmrtnost ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo klinicky podmíněná opakovaná revaskularizace)
3 roky sledování
Selhání štěpu safény
Časové okno: V době doporučení a během následného 3 a 5letého sledování
Míra selhání a trvání průchodnosti štěpu po předchozím CABG postupu
V době doporučení a během následného 3 a 5letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Sledování 3 a 5 let
Složky MACE (úmrtnost ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace)
Sledování 3 a 5 let
Procedurální úspěch a mortalita u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci štěpu safény
Časové okno: V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
Procedurální úspěch definovaný technickým úspěchem a žádnými závažnými nemocničními komplikacemi (úmrtnost, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, tamponáda vyžadující centézu, akutní CABG/PCI, akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu, komplikace v místě cévního vstupu nebo velké krvácení vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok)
V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
Procedurální úspěch a mortalita u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (bypassu) nativní koronární tepny
Časové okno: V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
Procedurální úspěch definovaný technickým úspěchem a žádnými závažnými nemocničními komplikacemi (úmrtnost, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, tamponáda vyžadující centézu, akutní CABG/PCI, akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu, komplikace v místě cévního vstupu nebo velké krvácení vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok)
V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
Kvalita života hodnocená škálou Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Časové okno: Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
Gradingová škála Canadian Cardiovascular Society (CCS) měří, zda má pacient potíže s anginou pectoris a do jaké míry je pacient pociťuje. Používá stupnici 1-4, kde 1 znamená anginu pectoris (bolest na hrudi) se vyskytuje pouze při namáhavé, rychlé nebo dlouhodobé námaze a 4 znamená, že angina je přítomna při malé fyzické námaze nebo dokonce během odpočinku.
Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
Kvalita života hodnocena dotazníkem Rose dyspnea scale (RDS)
Časové okno: Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
Dotazník škály růžové dušnosti (RDS) měří potíže s dušností nebo dušností. Skládá se ze 4 otázek o potížích s dušností v každodenním životě pacientů. Pro každého pacienta se sestaví skóre nejvyššího omezení v každodenním životě, výsledkem je skóre 0-4, kde 0 znamená žádné potíže s dušností a 4 znamená, že pacient má potíže při žádné nebo minimální fyzické námaze.
Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
Složené skóre kvality života
Časové okno: Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
Složený ze všech dotazníků kvality života, kde jsou všechny výsledky sečteny, aby se získalo celkové skóre
Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Amsterdam UMC 2019.457

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení