Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligere CABG-patienter evalueret for saphenøs venetransplantat dysfunktion og progression af koronararteriesygdom (VIADUCT)

30. maj 2023 opdateret af: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Patienter med tidligere koronararterie bypass transplantatkirurgi evalueret for saphenøs venetransplantat dysfunktion og progression af koronar sygdom

Dette er et multicenter, observationelt kohortestudie, der inkluderer patienter med tidligere koronararterie-bypasstransplantation (CABG) og ≥1 saphenøse venetransplantater (SVG), der viser tilbagevendende iskæmiske symptomer. Formål: at undersøge de kliniske resultater hos patienter med tidligere CABG evalueret for bypassgraftsvigt og progression af indfødt koronararteriesygdom (CAD). Opfølgning vil blive indsamlet gennem nationale registerdatabaser, elektroniske patientjournaler og standardiseret telefonisk vurdering ved 3 og 5 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for sekundær forebyggelse, en bred vifte af vaskulære transplantater til rådighed og udviklende kirurgiske teknikker, hæmmes langsigtet effektivitet af CABG af bypass-graftsvigt og naturlig CAD-progression. Derfor viser patienter med tidligere CABG ofte tilbagevendende iskæmiske symptomer. Faktisk gennemgår mange tidligere CABG-patienter gentagen hjertekateterisering og kræver efterfølgende revaskulariseringsterapi. Den kliniske evaluering og diagnostiske oparbejdning af patienter med tilbagevendende angina efter CABG er udfordrende. Patienter med tidligere CABG er generelt ældre, har en højere forekomst af hjerterisikofaktorer og komorbiditeter, mere omfattende CAD og kompleks aterosklerotisk læsionsmorfologi. Desuden er de nuværende retningslinjer for patientbehandling begrænsede, da post-CABG-patienter ofte har været underrepræsenteret eller udelukket i store diagnostiske og revaskulariseringsforsøg. Dette register vil omfatte patienter med tilbagevendende iskæmiske symptomer med en historie med CABG og ≥1 SVG'er, der henvises til Amsterdam University Medical Centers. Patienter vil være berettiget til optagelse i VIADUCT-registret efter overvejelse af in- og eksklusionskriterier. Efterfølgende vil patienter blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Patienter kan til enhver tid frit nægte eller trække sig fra deltagelse i registret. Det primære formål er at undersøge kliniske resultater hos patienter med tilbagevendende symptomer, som evalueres for bypass-graftsvigt og naturlig CAD-progression. Derudover vil resultater fra ikke-invasive og invasive diagnostiske værktøjer, der bruges under klinisk oparbejdning til at vurdere transplantatets åbenhed, den hæmodynamiske betydning af naturlig CAD-progression, venstre ventrikelfunktion og myokardielevedygtighed, blive indsamlet. Vi sigter mod at evaluere værdien af ​​sådanne værktøjer til at guide optimal gentagen revaskulariseringsstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagevendende angina-symptomer og en hjertehistorie med CABG med en eller flere saphenøse venetransplantater evalueret for saphenøs venetransplantat dysfunktion og progression af koronararteriesygdom i Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere koronararterie bypass-transplantation
  • En eller flere saphenøse venetransplantater
  • Tilbagevendende angina symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • ≥ 90 år
  • Kardiogent shock
  • Graviditet
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 3 års opfølgning
Det samlede antal og specifikationen af ​​alvorlige hjertehændelser (dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller klinisk drevet gentagen revaskularisering)
3 års opfølgning
Saphenøs venetransplantationsfejl
Tidsramme: På henvisningstidspunktet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Fejlfrekvens og varighed af transplantatets åbenhed efter tidligere CABG-procedure
På henvisningstidspunktet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 og 5 års opfølgning
Komponenter af MACE (mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller klinisk drevet gentagen revaskularisering)
3 og 5 års opfølgning
Procedurel succes og dødelighed hos patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention af et saphenøs venetransplantat
Tidsramme: På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Procedurel succes defineret ved teknisk succes og ingen større komplikationer på hospitalet (dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tamponade, der kræver centesis, akut CABG/PCI, akut nyresvigt, der kræver dialyse, komplikation til vaskulær adgangssted eller større blødning, der kræver transfusion eller kirurgi)
På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Procedurel succes og dødelighed hos patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention af en (omgået) naturlig kranspulsåre
Tidsramme: På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Procedurel succes defineret ved teknisk succes og ingen større komplikationer på hospitalet (dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tamponade, der kræver centesis, akut CABG/PCI, akut nyresvigt, der kræver dialyse, komplikation til vaskulær adgangssted eller større blødning, der kræver transfusion eller kirurgi)
På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Livskvalitet vurderet af Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale
Tidsramme: Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale måler, om patienten har angina pectoris-lidelser, og i hvilket omfang patienterne oplevede dette. Den bruger en skala fra 1-4, hvor 1 betyder angina pectoris (brystsmerter) kun forekommer ved anstrengende, hurtig eller langvarig anstrengelse, og 4 betyder angina er til stede under lille fysisk anstrengelse eller endda under hvile.
Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Livskvalitet vurderet ved Rose dyspnø-skala-spørgeskema (RDS)
Tidsramme: Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Rose dyspnø-skala-spørgeskema (RDS) måler dyspnø-klager eller åndenød. Den består af 4 spørgsmål om dyspnø-klager i patienternes hverdag. For hver patient opstilles en score af den højeste begrænsning i dagligdagen, hvilket resulterer i en score på 0-4, hvor 0 betyder ingen dyspnø-klager og 4 betyder, at patienten har klager under ingen eller minimal fysisk anstrengelse.
Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Sammensat score for livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Sammensat af alle livskvalitetsspørgeskemaer, hvor alle resultater summeres for at give en samlet score
Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Amsterdam UMC 2019.457

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger