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Pazienti precedentemente valutati con CABG per disfunzione dell'innesto della vena safena e progressione della malattia coronarica (VIADUCT)

30 maggio 2023 aggiornato da: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Pazienti con precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico valutati per disfunzione dell'innesto di vena safena e progressione della malattia coronarica

Questo è uno studio di coorte osservazionale multicentrico che include pazienti con precedente intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) e ≥1 innesto di vena safena (SVG) che presentano sintomi ischemici ricorrenti. Obiettivo: indagare gli esiti clinici in pazienti con precedente CABG valutati per fallimento del trapianto di bypass e progressione della malattia coronarica nativa (CAD). Il follow-up sarà raccolto attraverso i database dei registri nazionali, le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti e la valutazione telefonica standardizzata a 3 e 5 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella prevenzione secondaria, l'ampia varietà di innesti vascolari disponibili e l'evoluzione delle tecniche chirurgiche, l'efficacia a lungo termine del CABG è ostacolata dal fallimento dell'innesto di bypass e dalla progressione nativa della CAD. Pertanto, i pazienti con precedente CABG presentano spesso sintomi ischemici ricorrenti. In effetti, molti pazienti precedentemente sottoposti a CABG vengono sottoposti a ripetuti cateterismi cardiaci e richiedono una successiva terapia di rivascolarizzazione. La valutazione clinica e il work-up diagnostico dei pazienti con angina ricorrente dopo CABG è impegnativo. I pazienti con pregresso CABG sono generalmente più anziani, hanno una maggiore prevalenza di fattori di rischio cardiaco e comorbilità, CAD più estesa e morfologia complessa della lesione aterosclerotica. Inoltre, le attuali raccomandazioni delle linee guida sulla gestione dei pazienti sono limitate poiché i pazienti post-CABG sono stati spesso sottorappresentati o esclusi in ampi studi diagnostici e di rivascolarizzazione. Questo registro includerà pazienti che presentano sintomi ischemici ricorrenti con una storia di CABG e ≥1 SVG che vengono indirizzati ai centri medici dell'Università di Amsterdam. I pazienti saranno idonei per l'inclusione nel registro VIADUCT dopo aver considerato i criteri di inclusione ed esclusione. Successivamente, i pazienti verranno contattati per la partecipazione allo studio. I pazienti sono liberi di rifiutare o di ritirarsi dalla partecipazione al registro in qualsiasi momento. L'obiettivo primario è quello di indagare gli esiti clinici nei pazienti con sintomi ricorrenti che vengono valutati per il fallimento del trapianto di bypass e la progressione nativa della CAD. Inoltre, verranno raccolti i risultati di strumenti diagnostici non invasivi e invasivi utilizzati durante il lavoro clinico per valutare la pervietà dell'innesto, il significato emodinamico della progressione CAD nativa, la funzione ventricolare sinistra e la vitalità miocardica. Il nostro obiettivo è valutare il valore di tali strumenti per guidare la strategia ottimale di rivascolarizzazione ripetuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Paul Knaapen, Professor
Numero di telefono: +31 20 444 0123
Email: p.knaapen@amsterdamumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Nome: Ruben de Winter, MD
Numero di telefono: + 31 20 444 0381
Email: R.dewinter1@amsterdamumc.nl

Luoghi di studio

Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - Reclutamento
    - Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
    - Contatto:
      
      Ruben de Winter, MD
      
      Numero di telefono: + 31 20 444 0381
      
      Email: R.dewinter1@amsterdamumc.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi ricorrenti di angina e una storia cardiaca di CABG con uno o più innesti di vena safena valutati per disfunzione dell'innesto di vena safena e progressione della malattia coronarica nei centri medici dell'Università di Amsterdam, Dipartimento di Cardiologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Precedente bypass coronarico
Uno o più innesti di vena safena
Sintomi ricorrenti di angina

Criteri di esclusione:

<18 anni di età
≥ 90 anni di età
Shock cardiogenico
Gravidanza
Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni	Il numero totale e la specificazione degli eventi cardiaci avversi maggiori (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione ripetuta clinicamente)	Follow-up a 3 anni
Fallimento dell'innesto della vena safena Lasso di tempo: Al momento del rinvio e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up	Tasso di fallimento e durata della pervietà dell'innesto dopo una precedente procedura di CABG	Al momento del rinvio e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 5 anni	Componenti di MACE (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ripetuta rivascolarizzazione clinicamente guidata)	Follow-up a 3 e 5 anni
Successo procedurale e mortalità nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo di un innesto di vena safena Lasso di tempo: In ospedale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up	Successo procedurale definito dal successo tecnico e dall'assenza di complicazioni ospedaliere maggiori (mortalità, ictus, infarto miocardico, tamponamento che richiede centesi, CABG/PCI di emergenza, insufficienza renale acuta che richiede dialisi, complicazione del sito di accesso vascolare o sanguinamento maggiore che richiede trasfusione o intervento chirurgico)	In ospedale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
Successo procedurale e mortalità nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo di un'arteria coronaria nativa (bypassata) Lasso di tempo: In ospedale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up	Successo procedurale definito dal successo tecnico e dall'assenza di complicazioni ospedaliere maggiori (mortalità, ictus, infarto miocardico, tamponamento che richiede centesi, CABG/PCI di emergenza, insufficienza renale acuta che richiede dialisi, complicazione del sito di accesso vascolare o sanguinamento maggiore che richiede trasfusione o intervento chirurgico)	In ospedale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
Qualità della vita valutata dalla scala di classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS). Lasso di tempo: Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up	La scala di classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) misura se il paziente ha disturbi di angina pectoris e in che misura i pazienti lo hanno sperimentato. Utilizza una scala da 1 a 4 dove 1 significa che l'angina pectoris (dolore al petto) si verifica solo con uno sforzo intenso, rapido o prolungato e 4 significa che l'angina è presente durante uno sforzo fisico minimo o anche durante il riposo.	Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
Qualità della vita valutata dal questionario Rose dyspnea scale (RDS) Lasso di tempo: Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up	Il questionario Rose Dispnea Scale (RDS) misura i disturbi della dispnea o la mancanza di respiro. Consiste in 4 domande sui disturbi della dispnea nella vita quotidiana dei pazienti. Per ogni paziente viene compilato un punteggio relativo alla limitazione più alta nella vita quotidiana, con un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 significa nessun disturbo di dispnea e 4 significa che il paziente ha disturbi durante uno sforzo fisico nullo o minimo.	Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
Punteggio composito della qualità della vita Lasso di tempo: Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up	Composto da tutti i questionari sulla qualità della vita, in cui tutti i risultati vengono sommati per fornire un punteggio totale	Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

Investigatore principale: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità