Frühere CABG-Patienten wurden auf Saphenous-Vene-Transplantat-Dysfunktion und Progression der Koronararterienerkrankung untersucht (VIADUCT)
Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation, die auf Saphena-Venen-Transplantat-Dysfunktion und Fortschreiten der Koronararterienerkrankung untersucht wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Paul Knaapen, Professor
- Telefonnummer: +31 20 444 0123
- E-Mail: p.knaapen@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruben de Winter, MD
- Telefonnummer: + 31 20 444 0381
- E-Mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Ruben de Winter, MD
- Telefonnummer: + 31 20 444 0381
- E-Mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
- Ein oder mehrere Stammvenentransplantate
- Wiederkehrende Angina-Symptome
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- ≥ 90 Jahre alt
- Kardiogener Schock
- Schwangerschaft
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Gesamtzahl und Spezifizierung schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung)
|
3-Jahres-Follow-up
|
|
Saphena-Venen-Transplantatversagen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Überweisung und während der anschließenden 3- und 5-jährigen Nachbeobachtung
|
Ausfallrate und Dauer der Transplantatdurchgängigkeit nach vorherigem CABG-Verfahren
|
Zum Zeitpunkt der Überweisung und während der anschließenden 3- und 5-jährigen Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre Follow-up
|
Komponenten von MACE (Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung)
|
3 und 5 Jahre Follow-up
|
|
Verfahrenserfolg und Mortalität bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention eines Saphenusvenentransplantats unterzogen
Zeitfenster: Im Krankenhaus und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Nachsorge
|
Verfahrenserfolg definiert durch technischen Erfolg und keine größeren Komplikationen im Krankenhaus (Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Tamponade, die eine Punktion erfordert, Notfall-CABG/PCI, akutes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle oder schwere Blutungen, die eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern)
|
Im Krankenhaus und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Nachsorge
|
|
Verfahrenserfolg und Mortalität bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention einer (umgangenen) nativen Koronararterie unterzogen
Zeitfenster: Im Krankenhaus und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Nachsorge
|
Verfahrenserfolg definiert durch technischen Erfolg und keine größeren Komplikationen im Krankenhaus (Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Tamponade, die eine Punktion erfordert, Notfall-CABG/PCI, akutes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle oder schwere Blutungen, die eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern)
|
Im Krankenhaus und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Nachsorge
|
|
Lebensqualität, bewertet anhand der Bewertungsskala der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
|
Die Einstufungsskala der Canadian Cardiovascular Society (CCS) misst, ob Patienten Angina-pectoris-Beschwerden haben und in welchem Ausmaß Patienten diese erlebt haben.
Es verwendet eine Skala von 1 bis 4, wobei 1 bedeutet, dass Angina pectoris (Brustschmerzen) nur bei anstrengender, schneller oder längerer Anstrengung auftritt, und 4 bedeutet, dass Angina pectoris bei geringer körperlicher Anstrengung oder sogar in Ruhe vorhanden ist.
|
Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
|
|
Lebensqualität, bewertet durch Rose Dyspnea Scale Questionnaire (RDS)
Zeitfenster: Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
|
Rose Dyspnea Scale Questionnaire (RDS) misst Dyspnoe-Beschwerden oder Kurzatmigkeit.
Er besteht aus 4 Fragen zu Atemnotbeschwerden im Patientenalltag.
Für jeden Patienten wird ein Score der höchsten Einschränkung im täglichen Leben erstellt, was zu einem Score von 0-4 führt, wobei 0 bedeutet, dass keine Dyspnoe-Beschwerden und 4 bedeutet, dass der Patient Beschwerden bei keiner oder minimaler körperlicher Anstrengung hat.
|
Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
|
|
Zusammengesetzter Wert für Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
|
Zusammengesetzt aus allen Fragebögen zur Lebensqualität, bei denen alle Ergebnisse summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten
|
Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Amsterdam UMC 2019.457
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .