Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci po CABG oceniani pod kątem dysfunkcji przeszczepu żyły odpiszczelowej i progresji choroby wieńcowej (VIADUCT)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Pacjenci po wcześniejszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego oceniani pod kątem dysfunkcji pomostu żyły odpiszczelowej i progresji choroby wieńcowej

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące pacjentów po wcześniejszym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i ≥1 przeszczepie żyły odpiszczelowej (SVG) z nawracającymi objawami niedokrwiennymi. Cel: zbadanie wyników klinicznych u pacjentów po wcześniejszym CABG ocenianym pod kątem niepowodzenia pomostowania i progresji natywnej choroby wieńcowej (CAD). Dane kontrolne będą gromadzone za pośrednictwem krajowych baz danych rejestrów, elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów i standaryzowanej oceny telefonicznej po 3 i 5 latach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w prewencji wtórnej, szerokiej gamy dostępnych przeszczepów naczyniowych i rozwijających się technik chirurgicznych, długoterminowa skuteczność CABG jest ograniczona przez niepowodzenie pomostowania i progresję natywnej CAD. Dlatego pacjenci po wcześniejszym CABG często zgłaszają nawracające objawy niedokrwienne. Rzeczywiście, wielu pacjentów po CABG przechodzi powtórne cewnikowanie serca i wymaga późniejszej terapii rewaskularyzacyjnej. Ocena kliniczna i diagnostyka pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną po CABG jest trudna. Pacjenci po wcześniejszym CABG są na ogół starsi, mają częstsze występowanie sercowych czynników ryzyka i chorób współistniejących, bardziej rozległą CAD i złożoną morfologię zmian miażdżycowych. Ponadto obecne zalecenia dotyczące postępowania z pacjentem są ograniczone, ponieważ pacjenci po CABG często byli niedostatecznie reprezentowani lub wykluczani z dużych badań diagnostycznych i rewaskularyzacyjnych. Ten rejestr będzie obejmował pacjentów zgłaszających się z nawracającymi objawami niedokrwiennymi, z wywiadem CABG i ≥1 SVG, którzy są kierowani do Centrów Medycznych Uniwersytetu Amsterdamskiego. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do rejestru VIADUCT po rozważeniu kryteriów włączenia i wykluczenia. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci mogą w dowolnym momencie odmówić lub wycofać się z udziału w rejestrze. Głównym celem jest zbadanie wyników klinicznych u pacjentów z nawracającymi objawami, którzy są oceniani pod kątem niepowodzenia pomostowania i progresji natywnej CAD. Ponadto zostaną zebrane wyniki nieinwazyjnych i inwazyjnych narzędzi diagnostycznych, które są wykorzystywane podczas badań klinicznych do oceny drożności protezy, znaczenia hemodynamicznego progresji natywnej CAD, funkcji lewej komory i żywotności mięśnia sercowego. Naszym celem jest ocena wartości takich narzędzi, aby kierować optymalną strategią powtórnej rewaskularyzacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającymi objawami dusznicy bolesnej i CABG w wywiadzie z jednym lub kilkoma przeszczepami żyły odpiszczelowej oceniani pod kątem dysfunkcji przeszczepu żyły odpiszczelowej i progresji choroby wieńcowej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Amsterdamskiego, Oddział Kardiologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Jeden lub więcej przeszczepów żyły odpiszczelowej
  • Nawracające objawy anginy

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • ≥ 90 lat
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ciąża
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Całkowita liczba i specyfikacja poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub ponowna rewaskularyzacja sterowana klinicznie)
3 lata obserwacji
Niepowodzenie przeszczepu żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: W momencie skierowania oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
Wskaźnik niepowodzeń i czas trwania drożności przeszczepu po uprzednim zabiegu CABG
W momencie skierowania oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 5 latach
Składowe MACE (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub ponowna rewaskularyzacja sterowana klinicznie)
Obserwacja po 3 i 5 latach
Powodzenie zabiegu i śmiertelność u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej przeszczepu żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: W szpitalu oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
Sukces zabiegu definiowany jako sukces techniczny i brak poważnych powikłań wewnątrzszpitalnych (śmiertelność, udar, zawał mięśnia sercowego, tamponada wymagająca punkcji, pilna CABG/PCI, ostra niewydolność nerek wymagająca dializy, powikłania w miejscu dostępu naczyniowego lub duże krwawienie wymagające transfuzji lub operacji)
W szpitalu oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
Powodzenie zabiegu i śmiertelność u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (pomostowanej) natywnej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: W szpitalu oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
Sukces zabiegu definiowany jako sukces techniczny i brak poważnych powikłań wewnątrzszpitalnych (śmiertelność, udar, zawał mięśnia sercowego, tamponada wymagająca punkcji, pilna CABG/PCI, ostra niewydolność nerek wymagająca dializy, powikłania w miejscu dostępu naczyniowego lub duże krwawienie wymagające transfuzji lub operacji)
W szpitalu oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
Jakość życia oceniana za pomocą skali stopni Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
Skala oceny Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) mierzy, czy pacjent ma dolegliwości związane z dusznicą bolesną iw jakim stopniu pacjenci tego doświadczają. Wykorzystuje skalę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza, że ​​dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) występuje tylko przy intensywnym, szybkim lub długotrwałym wysiłku, a 4 oznacza, że ​​dławica piersiowa występuje podczas niewielkiego wysiłku fizycznego lub nawet podczas odpoczynku.
Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza skali duszności Rose'a (RDS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
Kwestionariusz w skali różowej duszności (RDS) mierzy dolegliwości związane z dusznością lub duszność. Składa się z 4 pytań dotyczących dolegliwości związanych z dusznością w życiu codziennym pacjentów. Dla każdego pacjenta zestawia się punktację największego ograniczenia w życiu codziennym, co daje wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dolegliwości związanych z dusznością, a 4 oznacza, że ​​pacjent zgłasza dolegliwości podczas braku lub przy minimalnym wysiłku fizycznym.
Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
Złożony wynik jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
Złożony ze wszystkich kwestionariuszy jakości życia, w których wszystkie wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik
Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Amsterdam UMC 2019.457

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami