- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04772768
Předchozí pacienti s CABG hodnoceni pro dysfunkci štěpu safény a progresi ischemické choroby srdeční (VIADUCT)
30. května 2023 aktualizováno: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc
Pacienti s předchozí operací bypassu koronární tepny hodnoceni pro dysfunkci štěpu safény a progresi ischemické choroby srdeční
Toto je multicentrická observační kohortová studie zahrnující pacienty s předchozím bypassem koronární artérie (CABG) a ≥1 štěpem safény (SVG) s rekurentními ischemickými příznaky.
Cíl: prozkoumat klinické výsledky u pacientů s předchozím CABG hodnoceným z hlediska selhání bypassového štěpu a progrese přirozeného onemocnění koronárních tepen (CAD).
Následná opatření budou shromažďována prostřednictvím databází národních registrů, elektronických lékařských záznamů pacientů a standardizovaného telefonického hodnocení po 3 a 5 letech sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Navzdory pokrokům v sekundární prevenci, široké škále dostupných cévních štěpů a vyvíjejícím se chirurgickým technikám je dlouhodobá účinnost CABG omezována selháním bypassového štěpu a progresí nativní CAD.
Proto se u pacientů s předchozí CABG často objevují recidivující ischemické příznaky.
Mnoho dřívějších pacientů s CABG skutečně podstupuje opakovanou srdeční katetrizaci a vyžaduje následnou revaskularizační terapii.
Klinické hodnocení a diagnostické zpracování pacientů s recidivující anginou pectoris po CABG je náročné.
Pacienti s předchozí CABG jsou obecně starší, mají vyšší prevalenci kardiálních rizikových faktorů a komorbidit, rozsáhlejší ICHS a komplexní morfologii aterosklerotických lézí.
Kromě toho jsou současná doporučení týkající se léčby pacientů omezená, protože pacienti po CABG byli často nedostatečně zastoupeni nebo byli vyloučeni ve velkých diagnostických a revaskularizačních studiích.
Tento registr bude zahrnovat pacienty s rekurentními ischemickými příznaky s anamnézou CABG a ≥1 SVG, kteří jsou odesíláni do Amsterdam University Medical Centers.
Pacienti budou způsobilí k zařazení do registru VIADUCT po zvážení kritérií pro zařazení a vyloučení.
Následně budou pacienti osloveni k účasti na studii.
Pacienti mohou kdykoli odmítnout nebo zrušit účast v registru.
Primárním cílem je prozkoumat klinické výsledky u pacientů s recidivujícími symptomy, u kterých se hodnotí selhání bypassového štěpu a progrese nativní CAD.
Kromě toho budou shromážděny výsledky z neinvazivních a invazivních diagnostických nástrojů, které se používají během klinického zpracování k posouzení průchodnosti štěpu, hemodynamického významu nativní progrese ICHS, funkce levé komory a viability myokardu.
Naším cílem je vyhodnotit hodnotu těchto nástrojů k vedení optimální strategie opakované revaskularizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Knaapen, Professor
- Telefonní číslo: +31 20 444 0123
- E-mail: p.knaapen@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruben de Winter, MD
- Telefonní číslo: + 31 20 444 0381
- E-mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Ruben de Winter, MD
- Telefonní číslo: + 31 20 444 0381
- E-mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s recidivujícími symptomy anginy pectoris a srdeční anamnézou CABG s jedním nebo více štěpy safény hodnoceni na dysfunkci štěpu safény a progresi onemocnění koronárních tepen v Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí aortokoronární bypass
- Jeden nebo více štěpů safény
- Recidivující příznaky anginy pectoris
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- ≥ 90 let věku
- Kardiogenní šok
- Těhotenství
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 3 roky sledování
|
Celkový počet a specifikace hlavních nežádoucích srdečních příhod (úmrtnost ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo klinicky podmíněná opakovaná revaskularizace)
|
3 roky sledování
|
|
Selhání štěpu safény
Časové okno: V době doporučení a během následného 3 a 5letého sledování
|
Míra selhání a trvání průchodnosti štěpu po předchozím CABG postupu
|
V době doporučení a během následného 3 a 5letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Sledování 3 a 5 let
|
Složky MACE (úmrtnost ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace)
|
Sledování 3 a 5 let
|
|
Procedurální úspěch a mortalita u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci štěpu safény
Časové okno: V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
|
Procedurální úspěch definovaný technickým úspěchem a žádnými závažnými nemocničními komplikacemi (úmrtnost, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, tamponáda vyžadující centézu, akutní CABG/PCI, akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu, komplikace v místě cévního vstupu nebo velké krvácení vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok)
|
V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
|
|
Procedurální úspěch a mortalita u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (bypassu) nativní koronární tepny
Časové okno: V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
|
Procedurální úspěch definovaný technickým úspěchem a žádnými závažnými nemocničními komplikacemi (úmrtnost, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, tamponáda vyžadující centézu, akutní CABG/PCI, akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu, komplikace v místě cévního vstupu nebo velké krvácení vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok)
|
V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
|
|
Kvalita života hodnocená škálou Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Časové okno: Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
|
Gradingová škála Canadian Cardiovascular Society (CCS) měří, zda má pacient potíže s anginou pectoris a do jaké míry je pacient pociťuje.
Používá stupnici 1-4, kde 1 znamená anginu pectoris (bolest na hrudi) se vyskytuje pouze při namáhavé, rychlé nebo dlouhodobé námaze a 4 znamená, že angina je přítomna při malé fyzické námaze nebo dokonce během odpočinku.
|
Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem Rose dyspnea scale (RDS)
Časové okno: Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
|
Dotazník škály růžové dušnosti (RDS) měří potíže s dušností nebo dušností.
Skládá se ze 4 otázek o potížích s dušností v každodenním životě pacientů.
Pro každého pacienta se sestaví skóre nejvyššího omezení v každodenním životě, výsledkem je skóre 0-4, kde 0 znamená žádné potíže s dušností a 4 znamená, že pacient má potíže při žádné nebo minimální fyzické námaze.
|
Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
|
|
Složené skóre kvality života
Časové okno: Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
|
Složený ze všech dotazníků kvality života, kde jsou všechny výsledky sečteny, aby se získalo celkové skóre
|
Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Amsterdam UMC 2019.457
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání štěpu
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoZachování alveolárního hřebene | Dentin Graft | Autogenní štěp zubní kostiEgypt
-
National University of MalaysiaZatím nenabírámeDefekty kostí | Dentin Graft | Impaktovaná extrakce třetího moláru dolní čelisti | XenograftMalajsie
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy
-
Golestan University of Medical sciencesZatím nenabírámeFistula trávicího systému | Gastrointestinální krvácení | Diagnóza | Případová zpráva | Iliakální graft-enterická píštěl
-
University Hospital MuensterNáborAneuryzma aorty | Endovaskulární opravy aorty | Stent-Graft EndoleakNěmecko