Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předchozí pacienti s CABG hodnoceni pro dysfunkci štěpu safény a progresi ischemické choroby srdeční (VIADUCT)

30. května 2023 aktualizováno: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Pacienti s předchozí operací bypassu koronární tepny hodnoceni pro dysfunkci štěpu safény a progresi ischemické choroby srdeční

Toto je multicentrická observační kohortová studie zahrnující pacienty s předchozím bypassem koronární artérie (CABG) a ≥1 štěpem safény (SVG) s rekurentními ischemickými příznaky. Cíl: prozkoumat klinické výsledky u pacientů s předchozím CABG hodnoceným z hlediska selhání bypassového štěpu a progrese přirozeného onemocnění koronárních tepen (CAD). Následná opatření budou shromažďována prostřednictvím databází národních registrů, elektronických lékařských záznamů pacientů a standardizovaného telefonického hodnocení po 3 a 5 letech sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory pokrokům v sekundární prevenci, široké škále dostupných cévních štěpů a vyvíjejícím se chirurgickým technikám je dlouhodobá účinnost CABG omezována selháním bypassového štěpu a progresí nativní CAD. Proto se u pacientů s předchozí CABG často objevují recidivující ischemické příznaky. Mnoho dřívějších pacientů s CABG skutečně podstupuje opakovanou srdeční katetrizaci a vyžaduje následnou revaskularizační terapii. Klinické hodnocení a diagnostické zpracování pacientů s recidivující anginou pectoris po CABG je náročné. Pacienti s předchozí CABG jsou obecně starší, mají vyšší prevalenci kardiálních rizikových faktorů a komorbidit, rozsáhlejší ICHS a komplexní morfologii aterosklerotických lézí. Kromě toho jsou současná doporučení týkající se léčby pacientů omezená, protože pacienti po CABG byli často nedostatečně zastoupeni nebo byli vyloučeni ve velkých diagnostických a revaskularizačních studiích. Tento registr bude zahrnovat pacienty s rekurentními ischemickými příznaky s anamnézou CABG a ≥1 SVG, kteří jsou odesíláni do Amsterdam University Medical Centers. Pacienti budou způsobilí k zařazení do registru VIADUCT po zvážení kritérií pro zařazení a vyloučení. Následně budou pacienti osloveni k účasti na studii. Pacienti mohou kdykoli odmítnout nebo zrušit účast v registru. Primárním cílem je prozkoumat klinické výsledky u pacientů s recidivujícími symptomy, u kterých se hodnotí selhání bypassového štěpu a progrese nativní CAD. Kromě toho budou shromážděny výsledky z neinvazivních a invazivních diagnostických nástrojů, které se používají během klinického zpracování k posouzení průchodnosti štěpu, hemodynamického významu nativní progrese ICHS, funkce levé komory a viability myokardu. Naším cílem je vyhodnotit hodnotu těchto nástrojů k vedení optimální strategie opakované revaskularizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícími symptomy anginy pectoris a srdeční anamnézou CABG s jedním nebo více štěpy safény hodnoceni na dysfunkci štěpu safény a progresi onemocnění koronárních tepen v Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí aortokoronární bypass
  • Jeden nebo více štěpů safény
  • Recidivující příznaky anginy pectoris

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • ≥ 90 let věku
  • Kardiogenní šok
  • Těhotenství
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 3 roky sledování
Celkový počet a specifikace hlavních nežádoucích srdečních příhod (úmrtnost ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo klinicky podmíněná opakovaná revaskularizace)
3 roky sledování
Selhání štěpu safény
Časové okno: V době doporučení a během následného 3 a 5letého sledování
Míra selhání a trvání průchodnosti štěpu po předchozím CABG postupu
V době doporučení a během následného 3 a 5letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Sledování 3 a 5 let
Složky MACE (úmrtnost ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace)
Sledování 3 a 5 let
Procedurální úspěch a mortalita u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci štěpu safény
Časové okno: V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
Procedurální úspěch definovaný technickým úspěchem a žádnými závažnými nemocničními komplikacemi (úmrtnost, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, tamponáda vyžadující centézu, akutní CABG/PCI, akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu, komplikace v místě cévního vstupu nebo velké krvácení vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok)
V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
Procedurální úspěch a mortalita u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (bypassu) nativní koronární tepny
Časové okno: V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
Procedurální úspěch definovaný technickým úspěchem a žádnými závažnými nemocničními komplikacemi (úmrtnost, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, tamponáda vyžadující centézu, akutní CABG/PCI, akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu, komplikace v místě cévního vstupu nebo velké krvácení vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok)
V nemocnici a během následného 3 a 5letého sledování
Kvalita života hodnocená škálou Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Časové okno: Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
Gradingová škála Canadian Cardiovascular Society (CCS) měří, zda má pacient potíže s anginou pectoris a do jaké míry je pacient pociťuje. Používá stupnici 1-4, kde 1 znamená anginu pectoris (bolest na hrudi) se vyskytuje pouze při namáhavé, rychlé nebo dlouhodobé námaze a 4 znamená, že angina je přítomna při malé fyzické námaze nebo dokonce během odpočinku.
Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
Kvalita života hodnocena dotazníkem Rose dyspnea scale (RDS)
Časové okno: Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
Dotazník škály růžové dušnosti (RDS) měří potíže s dušností nebo dušností. Skládá se ze 4 otázek o potížích s dušností v každodenním životě pacientů. Pro každého pacienta se sestaví skóre nejvyššího omezení v každodenním životě, výsledkem je skóre 0-4, kde 0 znamená žádné potíže s dušností a 4 znamená, že pacient má potíže při žádné nebo minimální fyzické námaze.
Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
Složené skóre kvality života
Časové okno: Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech
Složený ze všech dotazníků kvality života, kde jsou všechny výsledky sečteny, aby se získalo celkové skóre
Na začátku a během následného sledování po 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání štěpu

Předplatit