Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita 6týdenního programu hipoterapie u dětí s poruchou autistického spektra

18. února 2024 aktualizováno: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
Prevalence poruch autistického spektra (ASD) v posledním desetiletí dramaticky vzrostla. Rostoucí výskyt ASD vytváří naléhavou potřebu otestovat účinnost a mechanismy účinnosti vhodných intervencí. Hipoterapie (HPOT) je léčebná možnost, která se prokázala jako přínosná pro děti s PAS i další děti s vývojovými poruchami. Současné projekty se zaměřují na pochopení mechanismů účinnosti HPOT a vyhodnocení krátkodobého programu HPOT pro děti s PAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt poruch autistického spektra (ASD) se v posledním desetiletí dramaticky zvýšil. Nejnovější zpráva Centra pro kontrolu a prevenci nemocí uvádí, že 1 z 59 dětí je diagnostikováno s ASD a je čtyřikrát častější u chlapců než u dívek. Běžnou léčbou u dětí s PAS je aplikovaná behaviorální terapie, pracovní a logopedická terapie, které se používají samostatně nebo v kombinaci. Hipoterapie (HPOT) je další léčebnou možností, která prokazatelně pozitivně ovlivňuje různé aspekty chování. Tento pilotní projekt si klade za cíl určit účinky 6týdenního programu HPOT na pohyb a sociální chování dětí s PAS a prozkoumat základní mechanismy, proč je HPOT úspěšná u PAS prostřednictvím spojení fyziologických a temperamentních reakcí mezi koněm a jezdcem. Tento přístup zahrnuje zkoumání těchto dovedností před, během a po HPOT intervenci u dětí s diagnózou ASD. Jako kontrolní skupina bude sloužit skupina věkově shodných dětí s typickým vývojem. Budou shromažďována inovativní měření fyziologického spojení a temperamentu mezi koněm a jezdcem, stejně jako objektivní a kvantitativní měření pohybového a sociálního chování a vnímání ošetřovatele. Vyšetřovatelé předpokládají, že po dokončení navrhované studie poskytnou nezbytný základ pro pochopení mechanismů HPOT, a tak poskytnou nový rámec pro testování klinických studií HPOT a interakce mezi člověkem a zvířetem a v konečném důsledku zlepší životy diagnostikovaných osob. s ASD a jejich rodinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Gretna, Nebraska, Spojené státy, 68028
        • Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro děti s poruchami autistického spektra:

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika ASD na základě Plánu diagnostických pozorování autismu a rozhovoru s rodiči,
  2. lékařský souhlas k účasti na aktivitě HPOT,
  3. žádné jiné lékařské nebo psychiatrické diagnózy kromě ASD
  4. tolerovat helmu na hlavě a nástavce snímačů pohybu a srdečního tepu.

Kritéria pro zařazení dětí TD budou:

  1. žádná diagnóza nebo rodinná anamnéza ASD
  2. žádná jiná neurovývojová nebo muskuloskeletální porucha
  3. tolerovat helmu na hlavě a nástavce snímačů pohybu a srdečního tepu.
  4. lékařský souhlas k účasti na aktivitě HPOT,

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 5 let nebo starší 10 let
  2. má závažnou komorbidní lékařskou diagnózu
  3. velké poruchy zraku nebo sluchu
  4. vážné problémy s chováním
  5. ortopedickou nebo genetickou diagnózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Děti s poruchami autistického spektra
Děti s poruchou autistického spektra dostanou 6týdenní (jednou týdně) hipoterapeutický protokol. Během hipoterapie budou vědci sledovat variabilitu srdeční frekvence koně a jezdce. Kůň i jezdec budou mít kolem horní části hrudníku elektrodový popruh. Záznamy srdečního tepu budou spuštěny současně na začátku relace HPOT. K posouzení pohybové vazby mezi koněm a jezdcem bude použito pět tříosých inerciálních senzorů (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). Senzory budou sbírat aktivně synchronizovaná data tříosého akcelerometru a gyroskopu. Jeden inerciální senzor bude umístěn dorzálně u pánve jezdce, jeden čelní v horní části čela a jeden čelní v horní části hrudní kosti. Senzory na koni budou upevněny na hřbetu koně na úrovni páteře mezi T8 a T10 a na hlavě.
Behaviorální: Hipoterapie
Hipoterapie zahrnuje pracovní terapii na koni.
Aktivní komparátor: Děti s typickým vývojem
Děti s poruchou autistického spektra a s typickým vývojem dostanou 6týdenní (1x týdně) hipoterapeutický protokol. Během hipoterapie budou vědci sledovat variabilitu srdeční frekvence koně a jezdce. Kůň i jezdec budou mít kolem horní části hrudníku elektrodový popruh. Záznamy srdečního tepu budou spuštěny současně na začátku relace HPOT. K posouzení pohybové vazby mezi koněm a jezdcem bude použito pět tříosých inerciálních senzorů (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). Senzory budou sbírat aktivně synchronizovaná data tříosého akcelerometru a gyroskopu. Jeden inerciální senzor bude umístěn dorzálně u pánve jezdce, jeden čelní v horní části čela a jeden čelní v horní části hrudní kosti. Senzory na koni budou upevněny na hřbetu koně na úrovni páteře mezi T8 a T10 a na hlavě.
Behaviorální: Hipoterapie
Hipoterapie zahrnuje pracovní terapii na koni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Změna z Pre (základní) na Post (po dokončení 6 týdnů intervence)
SRS poskytuje jasný obraz o sociálním postižení dítěte, hodnotí sociální povědomí, zpracování sociálních informací, schopnost reciproční sociální komunikace, sociální úzkost/vyhýbání se a autistické zájmy a rysy. SRS je 65bodová hodnotící stupnice, která měří rysy autismu za posledních 6 měsíců u dětí a dospívajících ve věku 4-18 let. Každá položka je škálována od 0 (nikdy pravdivé) do 3 (téměř vždy pravdivé), čímž se generuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 195. Celkové skóre SRS je uvedeno níže. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Změna z Pre (základní) na Post (po dokončení 6 týdnů intervence)
Posturální kontrola
Časové okno: Změna z Pre (základní) do Po (6 týdnů po hipoterapeutické intervenci)
Hodnocení posturální kontroly pomocí silové plošiny s otevřenýma očima a zavřenýma očima. Rozdíly byly větší se zavřenýma očima. Uvádíme specifickou míru posturální kontroly, což je střední frekvence ve stoji se zavřenýma očima. Medián frekvence může mít velmi široký rozsah hodnot, ale zvýšené hodnoty střední frekvence naznačují rychlejší adaptace posturálního řízení.
Změna z Pre (základní) do Po (6 týdnů po hipoterapeutické intervenci)
Křížová vzorková entropie mezi snímači srdečního tepu koně a jezdce
Časové okno: Během 1., 3. a 6. týdne léčebných sezení
Monitory srdečního tepu byly umístěny kolem horní části hrudníku jezdce i koně a současně začaly sbírat data na začátku každého sezení. Data byla shromážděna při prvním, třetím a šestém sezení intervence. Použili jsme signály srdeční frekvence koně a jezdce k výpočtu křížové přibližné entropie. Cross-ApEn kvantifikuje pravidelnost vzorů v páru souvisejících časových řad a ukazuje na dimenzionalitu řízení těchto dvou signálů. Výpočet Cross-ApEn je podobný přibližné entropii s tou výjimkou, že po sobě jdoucí dvoubodové vektory jednoho signálu jsou porovnávány s aktuálními a předchozími dvoubodovými vektory jiného signálu. Větší hodnoty Cross-ApEn znamenají větší asynchronii signálu kloubu, zatímco nižší hodnoty Cross-ApEn znamenají větší synchronizaci signálu kloubu. Podrobnosti o výpočtu Cross-ApEn najdete na: Pincus S, Singer BH. Náhodnost a stupně nepravidelnosti. Proč Natl Acad Sci USA. 1996; 93: 2083-2088.
Během 1., 3. a 6. týdne léčebných sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Jedná se o dotazník vyplněný pečovateli, který hodnotí podrážděnost, sociální stažení, stereotypní chování, hyperaktivní/nevyhovující, nevhodné řeči
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Korelace mezi temperamentem koně a terapeutickými výsledky
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
Korelační odhad mezi temperamentem koně a účinností léčby
od výchozího stavu do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Creighton University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R03HD101115-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení