Effektiviteten af et 6-ugers Hippoterapi-program til børn med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Gretna, Nebraska, Forenede Stater, 68028
- Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For børn med autismespektrumforstyrrelser:
Inklusionskriterier:
- diagnose af ASD baseret på autismediagnostisk observationsplan og forældresamtale,
- lægelig godkendelse til deltagelse i HPOT-aktiviteten,
- ingen andre medicinske eller psykiatriske diagnoser udover ASD
- tåler hjelm på hovedet og bevægelses- og pulssensorernes fastgørelser.
Inklusionskriterierne for TD-børn vil være:
- ingen diagnose eller familiehistorie med ASD
- ingen anden neuroudviklings- eller muskuloskeletale lidelse
- tåler hjelm på hovedet og bevægelses- og pulssensorernes fastgørelser.
- lægelig godkendelse til deltagelse i HPOT-aktiviteten,
Ekskluderingskriterier:
- under 5 år eller over 10 år
- har en alvorlig comorbid medicinsk diagnose
- større syns- eller hørenedsættelser
- alvorlige adfærdsproblemer
- en ortopædisk eller genetisk diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med autismespektrumforstyrrelser
Børn med autismespektrumforstyrrelse vil modtage en 6 ugers (en gang om ugen) hippoterapiprotokol.
Under hippoterapi-sessionen vil forskerne overvåge pulsvariationerne hos hesten og rytteren.
Både hest og rytter vil bære en elektrodestrop omkring den øvre thorax.
Pulsregistreringer vil blive startet samtidigt i begyndelsen af HPOT-sessionen.
For at vurdere bevægelseskoblingen mellem hest og rytter vil der blive brugt fem treaksede inertialsensorer (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR).
Sensorerne vil indsamle aktivt synkroniserede tri-aksiale accelerometer og gyroskopdata.
En inertisensor placeres dorsalt ved rytterens bækken, en frontal i toppen af panden og en frontal i toppen af brystbenet.
Sensorerne på hesten vil være fastgjort på hestens ryg på rygsøjlen mellem T8 og T10 og på hovedet.
|
Hippoterapien involverer ergoterapi, mens du er på hest.
|
|
Aktiv komparator: Børn med typisk udvikling
Børn med autismespektrumforstyrrelse og med typisk udvikling vil modtage en 6 ugers (en gang om ugen) hippoterapiprotokol.
Under hippoterapi-sessionen vil forskerne overvåge pulsvariationerne hos hesten og rytteren.
Både hest og rytter vil bære en elektrodestrop omkring den øvre thorax.
Pulsregistreringer vil blive startet samtidigt i begyndelsen af HPOT-sessionen.
For at vurdere bevægelseskoblingen mellem hest og rytter vil der blive brugt fem treaksede inertialsensorer (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR).
Sensorerne vil indsamle aktivt synkroniserede tri-aksiale accelerometer og gyroskopdata.
En inertisensor placeres dorsalt ved rytterens bækken, en frontal i toppen af panden og en frontal i toppen af brystbenet.
Sensorerne på hesten vil være fastgjort på hestens ryg på rygsøjlen mellem T8 og T10 og på hovedet.
|
Hippoterapien involverer ergoterapi, mens du er på hest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Skift fra Pre (baseline) til Post (efter afslutning af 6 ugers intervention)
|
SRS giver et klart billede af et barns sociale funktionsnedsættelser, vurderer social bevidsthed, social informationsbehandling, kapacitet til gensidig social kommunikation, social angst/undgåelse og autistiske bekymringer og træk.
SRS er en vurderingsskala med 65 elementer, der måler autismetræk over de foregående 6 måneder hos børn og unge i alderen 4-18 år.
Hvert punkt skaleres fra 0 (aldrig sandt) til 3 (næsten altid sandt), hvilket genererer en samlet score fra 0 til 195. Den samlede score for SRS er rapporteret nedenfor.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Skift fra Pre (baseline) til Post (efter afslutning af 6 ugers intervention)
|
|
Postural kontrol
Tidsramme: Skift fra Pre (baseline) til Post (6 uger efter hippoterapi-intervention)
|
Postural kontrolvurdering med en kraftplatform med åbne øjne og lukkede øjne.
Forskelle var mere udbredte med lukkede øjne.
Vi rapporterer et specifikt mål for postural kontrol, som er medianfrekvensen, mens du står med lukkede øjne.
Medianfrekvens kan have en meget bred vifte af værdier, men øgede værdier af medianfrekvens tyder på hurtigere posturale kontroltilpasninger.
|
Skift fra Pre (baseline) til Post (6 uger efter hippoterapi-intervention)
|
|
Krydsprøve entropi mellem hestens og rytterens hjertefrekvenssensorer
Tidsramme: I løbet af uge 1, uge 3 og uge 6 af behandlingsforløbene
|
Pulsmålere blev placeret rundt om den øvre thorax på både rytteren og hesten og begyndte samtidig at indsamle data i begyndelsen af hver session.
Data blev indsamlet ved den første, tredje og sjette session af interventionen.
Vi brugte hestens og rytterens pulssignaler til at beregne den omtrentlige kors-entropi.
Cross-ApEn kvantificerer regelmæssigheden af mønstre i et par relaterede tidsserier og er indikativ for dimensionaliteten af styringen af de to signaler.
Beregningen af Cross-ApEn svarer til omtrentlig entropi med den undtagelse, at successive topunktsvektorer af et signal sammenlignes med nuværende og tidligere topunktsvektorer af et andet signal.
Større Cross-ApEn-værdier indikerer større ledsignalasynkroni, mens lavere Cross-ApEn-værdier indikerer større ledsignalsynkroni. For detaljer om beregning af Cross-ApEn henvises til: Pincus S, Singer BH.
Tilfældighed og grader af uregelmæssighed.
Proc Natl Acad Sci USA.
1996; 93: 2083-2088.
|
I løbet af uge 1, uge 3 og uge 6 af behandlingsforløbene
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Dette er et spørgeskema udfyldt af plejepersonalet, der vurderer irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotyp adfærd, hyperaktiv/ikke-compliance, upassende tale
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
|
Korrelation mellem hestetemperament og terapeutiske resultater
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
|
Korrelationsestimat mellem hestens temperament og behandlingseffektivitet
|
fra baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R03HD101115-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .