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Wirksamkeit eines 6-wöchigen Hippotherapie-Programms bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

18. Februar 2024 aktualisiert von: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
Die Prävalenz von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) hat in den letzten zehn Jahren dramatisch zugenommen. Das zunehmende Auftreten von ASD schafft eine zwingende Notwendigkeit, die Wirksamkeit und Wirksamkeitsmechanismen geeigneter Interventionen zu testen. Die Hippotherapie (HPOT) ist eine Behandlungsoption, die sich als vorteilhaft für Kinder mit ASS sowie für andere Kinder mit Entwicklungsstörungen erwiesen hat. Die aktuellen Projekte konzentrieren sich auf das Verständnis der Mechanismen der HPOT-Wirksamkeit und die Evaluierung eines kurzfristigen HPOT-Programms für Kinder mit ASD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) hat in den letzten zehn Jahren dramatisch zugenommen. Der jüngste Bericht des Centers for Disease Control and Prevention besagt, dass bei 1 von 59 Kindern ASD diagnostiziert wird und es bei Jungen viermal häufiger vorkommt als bei Mädchen. Übliche Behandlungen für Kinder mit ASD sind angewandte Verhaltenstherapie, Ergo- und Sprachtherapie, die einzeln oder in Kombination verwendet werden. Die Hippotherapie (HPOT) ist eine weitere Behandlungsoption, die sich nachweislich auf verschiedene Aspekte des Verhaltens positiv auswirkt. Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 6-wöchigen HPOT-Programms auf das Bewegungs- und Sozialverhalten von Kindern mit ASD zu bestimmen und die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen, warum HPOT durch die Kopplung von physiologischen und temperamentvollen Reaktionen zwischen Pferd und Reiter bei ASD erfolgreich ist. Der Ansatz beinhaltet die Untersuchung dieser Fähigkeiten vor, während und nach der HPOT-Intervention bei Kindern, bei denen ASD diagnostiziert wurde. Als Kontrollgruppe dient eine Gruppe gleichaltriger Kinder mit typischer Entwicklung. Es werden innovative Maße der physiologischen Kopplung und des Temperaments zwischen Pferd und Reiter sowie objektive und quantitative Maße des Bewegungs- und Sozialverhaltens und der Wahrnehmung der Bezugsperson erhoben. Die Forscher gehen davon aus, dass sie nach Abschluss der vorgeschlagenen Studie die notwendige Grundlage zum Verständnis der HPOT-Mechanismen schaffen und somit einen neuen Rahmen zum Testen klinischer Studien zu HPOT und Mensch-Tier-Interaktion bieten und letztendlich das Leben der diagnostizierten Personen verbessern werden mit ASD und ihren Familien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Gretna, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68028
        • Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen:

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von ASD basierend auf dem Autism Diagnostic Observation Schedule und einem Elterninterview,
  2. ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der HPOT-Aktivität,
  3. keine anderen medizinischen oder psychiatrischen Diagnosen außer ASD
  4. Helm am Kopf und Befestigungen der Bewegungs- und Herzfrequenzsensoren vertragen.

Die Einschlusskriterien für die TD-Kinder sind:

  1. keine Diagnose oder Familienanamnese von ASD
  2. keine andere neurologische oder muskuloskelettale Störung
  3. Helm am Kopf und Befestigungen der Bewegungs- und Herzfrequenzsensoren vertragen.
  4. ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der HPOT-Aktivität,

Ausschlusskriterien:

  1. unter 5 Jahren oder über 10 Jahren
  2. eine schwerwiegende komorbide medizinische Diagnose hat
  3. starke Seh- oder Hörbehinderungen
  4. schwere Verhaltensprobleme
  5. eine orthopädische oder genetische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung erhalten ein 6-wöchiges (einmal pro Woche) Hippotherapie-Protokoll. Während der Hippotherapie-Sitzung überwachen die Forscher die Herzfrequenzvariabilität von Pferd und Reiter. Sowohl Pferd als auch Reiter tragen einen Elektrodengurt um den oberen Brustkorb. Die Herzfrequenzaufzeichnungen werden gleichzeitig zu Beginn der HPOT-Sitzung gestartet. Um die Bewegungskopplung zwischen Pferd und Reiter zu beurteilen, werden fünf dreiachsige Inertialsensoren (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR) verwendet. Die Sensoren erfassen aktiv synchronisierte dreiachsige Beschleunigungsmesser- und Gyroskopdaten. Ein Trägheitssensor wird dorsal am Becken des Fahrers, einer frontal oben auf der Stirn und einer frontal oben auf dem Brustbein platziert. Die Sensoren am Pferd werden am Rücken des Pferdes auf Höhe der Wirbelsäule zwischen T8 und T10 sowie am Kopf befestigt.
Verhalten: Hippotherapie
Die Hippotherapie ist eine Ergotherapie auf dem Pferd.
Aktiver Komparator: Kinder mit typischer Entwicklung
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung und typischer Entwicklung erhalten ein 6-wöchiges (einmal pro Woche) Hippotherapie-Protokoll. Während der Hippotherapie-Sitzung überwachen die Forscher die Herzfrequenzvariabilität von Pferd und Reiter. Sowohl Pferd als auch Reiter tragen einen Elektrodengurt um den oberen Brustkorb. Die Herzfrequenzaufzeichnungen werden gleichzeitig zu Beginn der HPOT-Sitzung gestartet. Um die Bewegungskopplung zwischen Pferd und Reiter zu beurteilen, werden fünf dreiachsige Inertialsensoren (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR) verwendet. Die Sensoren erfassen aktiv synchronisierte dreiachsige Beschleunigungsmesser- und Gyroskopdaten. Ein Trägheitssensor wird dorsal am Becken des Fahrers, einer frontal oben auf der Stirn und einer frontal oben auf dem Brustbein platziert. Die Sensoren am Pferd werden am Rücken des Pferdes auf Höhe der Wirbelsäule zwischen T8 und T10 sowie am Kopf befestigt.
Verhalten: Hippotherapie
Die Hippotherapie ist eine Ergotherapie auf dem Pferd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Wechsel von Pre (Grundlinie) zu Post (nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Der SRS liefert ein klares Bild der sozialen Beeinträchtigungen eines Kindes und bewertet das soziale Bewusstsein, die Verarbeitung sozialer Informationen, die Fähigkeit zur gegenseitigen sozialen Kommunikation, soziale Ängste/Vermeidung sowie autistische Interessen und Merkmale. Der SRS ist eine 65-Punkte-Bewertungsskala, die Autismusmerkmale in den letzten 6 Monaten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 18 Jahren misst. Jedes Element wird von 0 (trifft nie zu) bis 3 (trifft fast immer zu) skaliert, wodurch sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 195 ergibt. Die Gesamtpunktzahl des SRS wird unten angegeben. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel von Pre (Grundlinie) zu Post (nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention)
Haltungskontrolle
Zeitfenster: Wechsel von Pre (Grundlinie) zu Post (6 Wochen nach der Hippotherapie-Intervention)
Beurteilung der Haltungskontrolle mit einer Kraftplattform mit offenen und geschlossenen Augen. Unterschiede waren bei geschlossenen Augen stärker ausgeprägt. Wir berichten über ein spezifisches Maß für die Haltungskontrolle, bei dem es sich um die mittlere Häufigkeit beim Stehen mit geschlossenen Augen handelt. Die mittlere Frequenz kann einen sehr breiten Wertebereich haben, aber erhöhte Werte der mittleren Frequenz deuten auf schnellere Anpassungen der Haltungskontrolle hin.
Wechsel von Pre (Grundlinie) zu Post (6 Wochen nach der Hippotherapie-Intervention)
Kreuzprobenentropie zwischen den Herzfrequenzsensoren von Pferd und Reiter
Zeitfenster: Während Woche 1, Woche 3 und Woche 6 der Behandlungssitzungen
Herzfrequenzmesser wurden um den oberen Brustkorb von Reiter und Pferd gelegt und begannen gleichzeitig zu Beginn jeder Sitzung mit der Datenerfassung. Die Daten wurden in der ersten, dritten und sechsten Sitzung der Intervention gesammelt. Wir haben die Herzfrequenzsignale von Pferd und Reiter verwendet, um die ungefähre Cross-Entropie zu berechnen. Cross-ApEn quantifiziert die Regelmäßigkeit von Mustern in einem Paar verwandter Zeitreihen und gibt Aufschluss über die Dimensionalität der Steuerung der beiden Signale. Die Berechnung von Cross-ApEn ähnelt der ungefähren Entropie, mit der Ausnahme, dass aufeinanderfolgende Zweipunktvektoren eines Signals mit aktuellen und vorherigen Zweipunktvektoren eines anderen Signals verglichen werden. Größere Cross-ApEn-Werte weisen auf eine größere gemeinsame Signalasynchronität hin, während niedrigere Cross-ApEn-Werte auf eine größere gemeinsame Signalsynchronität hinweisen. Einzelheiten zur Berechnung von Cross-ApEn finden Sie unter: Pincus S, Singer BH. Zufälligkeit und Grad der Unregelmäßigkeit. Proc Natl Acad Sci USA. 1996; 93: 2083-2088.
Während Woche 1, Woche 3 und Woche 6 der Behandlungssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Dies ist ein von den Pflegekräften ausgefüllter Fragebogen, der Reizbarkeit, sozialen Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung, unangemessene Sprache bewertet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen
Zusammenhang zwischen Pferdetemperament und therapeutischen Ergebnissen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Korrelationsschätzung zwischen dem Temperament des Pferdes und der Wirksamkeit der Behandlung
vom Ausgangswert bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Creighton University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5R03HD101115-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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