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Efficacia di un programma di ippoterapia di 6 settimane nei bambini con disturbo dello spettro autistico

18 febbraio 2024 aggiornato da: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
La prevalenza dei disturbi dello spettro autistico (ASD) è aumentata notevolmente nell'ultimo decennio. La crescente presenza di ASD crea un imperativo bisogno di testare l'efficacia e i meccanismi di efficacia degli interventi appropriati. L'ippoterapia (HPOT) è un'opzione terapeutica che si è dimostrata benefica per i bambini con ASD e per altri bambini con disturbi dello sviluppo. Gli attuali progetti si concentrano sulla comprensione dei meccanismi dell'efficacia dell'HPOT e sulla valutazione di un programma HPOT a breve termine per i bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza dei disturbi dello spettro autistico (ASD) è aumentata notevolmente nell'ultimo decennio. L'ultimo rapporto dei Centers for Disease Control and Prevention afferma che a 1 bambino su 59 viene diagnosticato l'ASD ed è quattro volte più diffuso nei maschi rispetto alle femmine. I trattamenti comuni per i bambini con ASD sono la terapia comportamentale applicata, la terapia occupazionale e la logopedia, che vengono utilizzate da sole o in combinazione. L'ippoterapia (HPOT) è un'altra opzione terapeutica che ha dimostrato di avere un impatto positivo su vari aspetti del comportamento. Questo progetto pilota mira a determinare gli effetti di un programma HPOT di 6 settimane sul movimento e sul comportamento sociale dei bambini con ASD e a indagare i meccanismi alla base del perché HPOT ha successo per ASD attraverso l'accoppiamento di risposte fisiologiche e temperamentali tra cavallo e cavaliere. L'approccio prevede l'esame di queste abilità prima, durante e dopo l'intervento HPOT nei bambini con diagnosi di ASD. Un gruppo di bambini della stessa età con sviluppo tipico fungerà da gruppo di controllo. Verranno raccolte misure innovative dell'accoppiamento fisiologico e del temperamento tra cavallo e cavaliere, nonché misure oggettive e quantitative del movimento e del comportamento sociale e della percezione del caregiver. I ricercatori prevedono che, dopo il completamento dello studio proposto, forniranno le basi necessarie per comprendere i meccanismi dell'HPOT e quindi fornire un nuovo quadro per testare gli studi clinici sull'HPOT e l'interazione uomo-animale e, infine, migliorare la vita di coloro a cui è stata diagnosticata con ASD e le loro famiglie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Gretna, Nebraska, Stati Uniti, 68028
        • Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per i bambini con disturbi dello spettro autistico:

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di ASD basata sul programma di osservazione diagnostica dell'autismo e sul colloquio con i genitori,
  2. approvazione medica per la partecipazione all'attività HPOT,
  3. nessun'altra diagnosi medica o psichiatrica oltre all'ASD
  4. tollerare il casco sulla testa e gli attacchi dei sensori di movimento e di frequenza cardiaca.

I criteri di inclusione per i bambini TD saranno:

  1. nessuna diagnosi o storia familiare di ASD
  2. nessun altro disturbo dello sviluppo neurologico o muscoloscheletrico
  3. tollerare il casco sulla testa e gli attacchi dei sensori di movimento e di frequenza cardiaca.
  4. approvazione medica per la partecipazione all'attività HPOT,

Criteri di esclusione:

  1. sotto i 5 anni o sopra i 10 anni
  2. ha una diagnosi medica comorbile grave
  3. gravi problemi di vista o udito
  4. gravi problemi comportamentali
  5. una diagnosi ortopedica o genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini con disturbi dello spettro autistico
I bambini con disturbo dello spettro autistico riceveranno un protocollo di ippoterapia di 6 settimane (una volta alla settimana). Durante la seduta di ippoterapia i ricercatori monitoreranno la variabilità della frequenza cardiaca del cavallo e del cavaliere. Sia il cavallo che il cavaliere indosseranno una fascia per elettrodi attorno alla parte superiore del torace. Le registrazioni della frequenza cardiaca verranno avviate simultaneamente all'inizio della sessione HPOT. Per valutare l'accoppiamento del movimento tra cavallo e cavaliere, verranno utilizzati cinque sensori inerziali triassiali (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). I sensori raccoglieranno i dati dell'accelerometro triassiale e del giroscopio sincronizzati attivamente. Un sensore inerziale sarà posizionato dorsale sul bacino del ciclista, uno frontale sulla parte superiore della fronte e uno frontale sulla parte superiore dello sterno. I sensori sul cavallo verranno fissati sulla schiena del cavallo a livello della colonna vertebrale tra T8 e T10 e sulla testa.
Comportamentale: Ippoterapia
L'ippoterapia prevede la terapia occupazionale mentre si è a cavallo.
Comparatore attivo: Bambini con sviluppo tipico
I bambini con disturbo dello spettro autistico e con sviluppo tipico riceveranno un protocollo di ippoterapia di 6 settimane (una volta alla settimana). Durante la seduta di ippoterapia i ricercatori monitoreranno la variabilità della frequenza cardiaca del cavallo e del cavaliere. Sia il cavallo che il cavaliere indosseranno una fascia per elettrodi attorno alla parte superiore del torace. Le registrazioni della frequenza cardiaca verranno avviate simultaneamente all'inizio della sessione HPOT. Per valutare l'accoppiamento del movimento tra cavallo e cavaliere, verranno utilizzati cinque sensori inerziali triassiali (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). I sensori raccoglieranno i dati dell'accelerometro triassiale e del giroscopio sincronizzati attivamente. Un sensore inerziale sarà posizionato dorsale sul bacino del ciclista, uno frontale sulla parte superiore della fronte e uno frontale sulla parte superiore dello sterno. I sensori sul cavallo verranno fissati sulla schiena del cavallo a livello della colonna vertebrale tra T8 e T10 e sulla testa.
Comportamentale: Ippoterapia
L'ippoterapia prevede la terapia occupazionale mentre si è a cavallo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Passaggio da Pre (baseline) a Post (dopo il completamento di 6 settimane di intervento)
L'SRS fornisce un quadro chiaro dei disturbi sociali del bambino, valutando la consapevolezza sociale, l'elaborazione delle informazioni sociali, la capacità di comunicazione sociale reciproca, l'ansia/evitamento sociale e le preoccupazioni e i tratti autistici. La SRS è una scala di valutazione composta da 65 elementi che misura i tratti dell'autismo nei 6 mesi precedenti nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni. Ogni item è scalato da 0 (mai vero) a 3 (quasi sempre vero), generando un punteggio totale che va da 0 a 195. Il punteggio totale dell'SRS è riportato di seguito. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
Passaggio da Pre (baseline) a Post (dopo il completamento di 6 settimane di intervento)
Controllo posturale
Lasso di tempo: Passaggio da Pre (basale) a Post (6 settimane dopo l'intervento di ippoterapia)
Valutazione del controllo posturale con una piattaforma di forza ad occhi aperti e chiusi. Le differenze erano più prevalenti con gli occhi chiusi. Riportiamo una misura specifica del controllo posturale che è la frequenza mediana stando in piedi con gli occhi chiusi. La frequenza mediana può avere un intervallo di valori molto ampio, ma valori più elevati della frequenza mediana suggeriscono adattamenti più rapidi del controllo posturale.
Passaggio da Pre (basale) a Post (6 settimane dopo l'intervento di ippoterapia)
Entropia del campione incrociato tra i sensori della frequenza cardiaca del cavallo e del cavaliere
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, settimana 3 e settimana 6 delle sessioni di trattamento
I cardiofrequenzimetri sono stati posizionati attorno alla parte superiore del torace sia del cavaliere che del cavallo e hanno iniziato simultaneamente a raccogliere dati all'inizio di ogni sessione. I dati sono stati raccolti durante la prima, terza e sesta sessione dell'intervento. Abbiamo utilizzato i segnali della frequenza cardiaca del cavallo e del cavaliere per calcolare l'entropia approssimativa della Croce. Cross-ApEn quantifica la regolarità dei modelli in una coppia di serie temporali correlate ed è indicativo della dimensionalità del controllo dei due segnali. Il calcolo di Cross-ApEn è simile all'entropia approssimativa con l'eccezione che i vettori a due punti successivi di un segnale vengono confrontati con i vettori a due punti attuali e precedenti di un altro segnale. Valori Cross-ApEn più grandi indicano una maggiore asincronia del segnale articolare mentre valori Cross-ApEn più bassi indicano una maggiore sincronia del segnale articolare. Per dettagli sul calcolo del Cross-ApEn fare riferimento a: Pincus S, Singer BH. Casualità e gradi di irregolarità. Proc Natl Acad Sci USA. 1996; 93: 2083-2088.
Durante la settimana 1, settimana 3 e settimana 6 delle sessioni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Questo è un questionario compilato dai caregiver che valuta l'irritabilità, il ritiro sociale, il comportamento stereotipato, l'iperattività/non conformità, il linguaggio inappropriato
Modifica dal basale a 6 settimane
Correlazione tra temperamento del cavallo e risultati terapeutici
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane
Stima della correlazione tra temperamento del cavallo ed efficacia del trattamento
dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Creighton University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R03HD101115-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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