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Eficácia de um programa de equoterapia de 6 semanas em crianças com transtorno do espectro autista

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anastasia Kyvelidou, Creighton University
A prevalência de transtornos do espectro do autismo (ASD) aumentou dramaticamente na última década. A ocorrência crescente de TEA cria uma necessidade imperativa de testar a eficácia e os mecanismos de eficácia de intervenções apropriadas. A equoterapia (HPOT) é uma opção de tratamento que tem se mostrado benéfica para crianças com TEA, bem como para outras crianças com distúrbios do desenvolvimento. Os projetos atuais se concentram na compreensão dos mecanismos de eficácia do HPOT e na avaliação de um programa HPOT de curto prazo para crianças com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incidência de transtornos do espectro do autismo (ASD) aumentou dramaticamente na última década. O relatório mais recente dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças afirma que 1 em cada 59 crianças está sendo diagnosticada com TEA e é quatro vezes mais prevalente em meninos do que em meninas. Tratamentos comuns para crianças com TEA são aplicados terapia comportamental, terapia ocupacional e fonoaudiológica, que são usadas isoladamente ou em combinação. A equoterapia (HPOT) é outra opção de tratamento que demonstrou impactar positivamente vários aspectos do comportamento. Este projeto piloto visa determinar os efeitos de um programa HPOT de 6 semanas no movimento e no comportamento social de crianças com TEA e investigar os mecanismos subjacentes de por que o HPOT é bem-sucedido para TEA por meio do acoplamento de respostas fisiológicas e temperamentais entre cavalo e cavaleiro. A abordagem envolve examinar essas habilidades antes, durante e depois da intervenção HPOT em crianças diagnosticadas com TEA. Um grupo de crianças de mesma idade com desenvolvimento típico servirá como grupo de controle. Serão coletadas medidas inovadoras de acoplamento fisiológico e temperamento entre cavalo e cavaleiro, bem como medidas objetivas e quantitativas de movimento e comportamento social e percepção do cuidador. Os investigadores antecipam que, após a conclusão do estudo proposto, eles fornecerão a base necessária para entender os mecanismos de HPOT e, assim, fornecer uma nova estrutura para testar ensaios clínicos de HPOT e interação humano-animal e, finalmente, melhorar a vida daqueles diagnosticados com TEA e suas famílias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Gretna, Nebraska, Estados Unidos, 68028
        • Hearthland Equine Therapeutic Riding Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para as crianças com Transtornos do Espectro do Autismo:

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de TEA com base na Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo e entrevista com os pais,
  2. aprovação médica para participação na atividade HPOT,
  3. nenhum outro diagnóstico médico ou psiquiátrico além do TEA
  4. tolerar capacete na cabeça e acessórios dos sensores de movimento e frequência cardíaca.

Os critérios de inclusão para as crianças DT serão:

  1. sem diagnóstico ou história familiar de TEA
  2. nenhum outro distúrbio do neurodesenvolvimento ou músculo-esquelético
  3. tolerar capacete na cabeça e acessórios dos sensores de movimento e frequência cardíaca.
  4. aprovação médica para participação na atividade HPOT,

Critério de exclusão:

  1. menores de 5 anos ou maiores de 10 anos
  2. tem um diagnóstico médico comórbido grave
  3. grandes deficiências visuais ou auditivas
  4. problemas comportamentais graves
  5. um diagnóstico ortopédico ou genético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crianças com Transtornos do Espectro do Autismo
Crianças com transtorno do espectro do autismo receberão um protocolo de equoterapia de 6 semanas (uma vez por semana). Durante a sessão de equoterapia, os pesquisadores irão monitorar a variabilidade da frequência cardíaca do cavalo e do cavaleiro. Tanto o cavalo quanto o cavaleiro usarão uma tira de eletrodo ao redor da parte superior do tórax. As gravações da frequência cardíaca serão iniciadas simultaneamente no início da sessão HPOT. Para avaliar o acoplamento de movimento entre o cavalo e o cavaleiro, serão utilizados cinco sensores inerciais triaxiais (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). Os sensores coletarão dados de acelerômetro triaxial e giroscópio ativamente sincronizados. Um sensor inercial será colocado dorsalmente na pélvis do piloto, um frontal no topo da testa e um frontal no topo do esterno. Os sensores do cavalo serão fixados na parte traseira do cavalo, no nível da coluna entre T8 e T10 e na cabeça.
Comportamental: Hipoterapia
A equoterapia envolve a terapia ocupacional estando a cavalo.
Comparador Ativo: Crianças com desenvolvimento típico
Crianças com transtorno do espectro do autismo e com desenvolvimento típico receberão um protocolo de equoterapia de 6 semanas (uma vez por semana). Durante a sessão de equoterapia, os pesquisadores irão monitorar a variabilidade da frequência cardíaca do cavalo e do cavaleiro. Tanto o cavalo quanto o cavaleiro usarão uma tira de eletrodo ao redor da parte superior do tórax. As gravações da frequência cardíaca serão iniciadas simultaneamente no início da sessão HPOT. Para avaliar o acoplamento de movimento entre o cavalo e o cavaleiro, serão utilizados cinco sensores inerciais triaxiais (OPAL, APDM, Inc, Portland, OR). Os sensores coletarão dados de acelerômetro triaxial e giroscópio ativamente sincronizados. Um sensor inercial será colocado dorsalmente na pélvis do piloto, um frontal no topo da testa e um frontal no topo do esterno. Os sensores do cavalo serão fixados na parte traseira do cavalo, no nível da coluna entre T8 e T10 e na cabeça.
Comportamental: Hipoterapia
A equoterapia envolve a terapia ocupacional estando a cavalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Mudança de Pré (linha de base) para Pós (após a conclusão de 6 semanas de intervenção)
O SRS fornece uma imagem clara das deficiências sociais de uma criança, avaliando a consciência social, o processamento de informações sociais, a capacidade de comunicação social recíproca, a ansiedade/evitação social e as preocupações e traços autistas. A SRS é uma escala de avaliação de 65 itens que mede traços de autismo nos últimos 6 meses em crianças e adolescentes de 4 a 18 anos. Cada item é escalado de 0 (nunca verdadeiro) a 3 (quase sempre verdadeiro), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 195. A pontuação total da SRS é relatada abaixo. Valores mais altos representam pior resultado.
Mudança de Pré (linha de base) para Pós (após a conclusão de 6 semanas de intervenção)
Controle Postural
Prazo: Mudança de Pré (linha de base) para Pós (6 semanas após a intervenção de equoterapia)
Avaliação do controle postural com plataforma de força com olhos abertos e olhos fechados. As diferenças foram mais prevalentes com os olhos fechados. Relatamos uma medida específica de controle postural que é a frequência mediana em pé com os olhos fechados. A frequência mediana pode ter uma faixa de valores muito ampla, mas valores aumentados de frequência mediana sugerem adaptações mais rápidas do controle postural.
Mudança de Pré (linha de base) para Pós (6 semanas após a intervenção de equoterapia)
Entropia de amostra cruzada entre os sensores de frequência cardíaca do cavalo e do cavaleiro
Prazo: Durante a semana 1, semana 3 e semana 6 das sessões de tratamento
Monitores de frequência cardíaca foram colocados ao redor da parte superior do tórax do cavaleiro e do cavalo e simultaneamente começaram a coletar dados no início de cada sessão. Os dados foram coletados na primeira, terceira e sexta sessões da intervenção. Usamos os sinais de frequência cardíaca do cavalo e do cavaleiro para calcular a entropia aproximada cruzada. Cross-ApEn quantifica a regularidade dos padrões em um par de séries temporais relacionadas e é indicativo da dimensionalidade do controle dos dois sinais. O cálculo de Cross-ApEn é semelhante à entropia aproximada, com a exceção de que vetores sucessivos de dois pontos de um sinal são comparados com vetores de dois pontos atuais e anteriores de outro sinal. Valores maiores de Cross-ApEn indicam maior assincronia de sinal articular, enquanto valores mais baixos de Cross-ApEn indicam maior sincronia de sinal articular. Para obter detalhes sobre o cálculo de Cross-ApEn, consulte: Pincus S, Singer BH. Aleatoriedade e graus de irregularidade. Proc Natl Acad Sci EUA. 1996; 93: 2083-2088.
Durante a semana 1, semana 3 e semana 6 das sessões de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
Trata-se de um questionário preenchido pelos cuidadores que avalia irritabilidade, retraimento social, comportamento estereotipado, hiperatividade/descumprimento, fala inadequada
Mudança desde o início até 6 semanas
Correlação entre o temperamento do cavalo e os resultados terapêuticos
Prazo: desde o início até 6 semanas
Estimativa de correlação entre o temperamento do cavalo e a eficácia do tratamento
desde o início até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Creighton University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anastasia Kyvelidou, PhD, Creighton University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5R03HD101115-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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