Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení automatizovaného zasílání zpráv řízených lékařem o zapojení pacienta do programu prevence digitálního diabetu

10. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná kontrolní studie ke studiu účinků automatizovaného zasílání zpráv řízených lékařem na zapojení pacienta do programu prevence digitálního diabetu

Tato studie si klade za cíl porozumět účinkům automatizovaného zasílání zpráv řízených lékaři na zapojení pacientů do programu digitální prevence diabetu (dDPP). Zprávy jsou přizpůsobeny úrovním zapojení pacienta na základě stanovených prahů zapojení, které jsou založeny na pacientově použití aplikace dDPP. Systém je navržen tak, aby minimalizoval práci pro poskytovatele odesíláním automatizovaných cílených zpráv pacientům s cílem potenciálně zvýšit zapojení, zabránit vzniku diabetu a zlepšit klinické výsledky. Pacienti ve studii jsou automaticky šťoucháni pomocí kombinace textových zpráv a zpráv MyChart.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S využitím návrhu smíšených metod bude tato studie dokončena ve třech fázích. Pro fázi 3 se snažíme provést randomizovanou kontrolní studii se 400 pacienty s prediabetem, z nichž všichni budou používat aplikaci dDPP. Polovina zapsaných pacientů bude randomizována do intervenční skupiny a obdrží automatizované cílené zasílání zpráv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
551

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2, pokud se identifikujete jako Asiat)
  • Musí to být pacient NYU Langone
  • Diagnóza prediabetu (buď diagnóza prediabetu nebo hladina HbA1C 5,7 %-6,4 % za posledních 12 měsíců) nebo rizikové faktory diabetu (BMI ≥ 25 kg/m2 nebo > 22 kg/m2, pokud se identifikujete jako Asijec
  • Bezpečné zapojit se do mírného fyzického cvičení (jak je určeno jejich PCP)
  • Dostatečná angličtina, abyste mohli dokončit proces zápisu
  • Má zařízení schopné aplikace s daty pro použití aplikace dDPP a příjem textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována cukrovka
  • Pacienti, jejichž hmotnost se může v průběhu studie značně lišit z jiných důvodů, než je intervence (např. rakovina, těhotenství, ascites, těžké CHF)
  • Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním nebo demencí
  • Aktivní zdravotní stav, který jim brání v mírném cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci budou virtuálně zapsáni do programu digitální prevence diabetu prostřednictvím aplikace Noom a budou ochotni dostávat od studijního týmu textové zprávy na základě úrovně jejich zapojení do Noom a také kompletní textové průzkumy.
Jiný: Digitální program prevence diabetu (dDPP)
Program digitální prevence diabetu probíhá prostřednictvím aplikace Noom a tří zařízení (sledovač fyzické aktivity Fitbit, váha Fitbit a sada pro samokontrolu hemoglobinu a1c). Jedná se o roční program prevence diabetu, kde se od účastníků očekává účast na 5 až 7 rozhovorech v průběhu 18 měsíců.
Jiný: Upravený nástroj dDPP-EHR
Toto je produkt fáze 1 a 2 této studie, kde účastníci obdrží podrobné textové zprávy týkající se úrovně jejich zapojení v aplikaci Noom.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci budou virtuálně zapsáni do programu digitální prevence diabetu prostřednictvím aplikace Noom a budou ochotni dostávat obecné textové zprávy od studijního týmu
Jiný: Digitální program prevence diabetu (dDPP)
Program digitální prevence diabetu probíhá prostřednictvím aplikace Noom a tří zařízení (sledovač fyzické aktivity Fitbit, váha Fitbit a sada pro samokontrolu hemoglobinu a1c). Jedná se o roční program prevence diabetu, kde se od účastníků očekává účast na 5 až 7 rozhovorech v průběhu 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (mmol/mol)
Časové okno: Baseline, Měsíc 6
Opakovaná měření hladiny HbA1c u účastníků budou provedena pomocí domácího testovacího setu HbA1C a elektronických zdravotních záznamů. Data budou sbírána v diskrétních časových bodech: 0 měsíců (při zápisu do studie), 6 měsíců, 12 měsíců (dokončení studie). Změny byly hodnoceny ve vztahu k výchozímu stavu.
Baseline, Měsíc 6
Změna hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) (mmol/Mol)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. měsíc
Opakovaná měření hladiny HbA1c účastníků budou provedena pomocí domácího testovacího setu HbA1c a elektronických zdravotních záznamů. Údaje budou shromažďovány v diskrétních časových bodech: 0 měsíců (při zařazení do studie), 6 měsíců, 12 měsíců (dokončení studie). Změny byly hodnoceny ve srovnání se vstupní hodnotou.
Výchozí hodnota, 12. měsíc
Změna tělesné hmotnosti (lb)
Časové okno: Baseline, 12. měsíc
Opakovaná měření hmotnosti účastníků budou prováděna pomocí dálkových vah připojených přes Bluetooth, měřeno v lehkém oblečení bez obuvi. Data budou sbírána v diskrétních časových bodech: 0 měsíců (při zařazení do studie), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (ukončení studie). Změny byly hodnoceny ve vztahu k výchozímu stavu.
Baseline, 12. měsíc
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (libry/palce^2)
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 6
BMI bylo vypočteno pomocí výšky (v palcích) z elektronických zdravotních záznamů a hmotnosti (v librách) z dálkově připojených Bluetooth váh. Údaje byly shromažďovány v diskrétních časových bodech: 0 měsíců (při zařazení do studie), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (dokončení studie). Změny byly hodnoceny ve vztahu k výchozímu stavu.
Výchozí hodnota, měsíc 6
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (lbs/in^2)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. měsíc
BMI bylo vypočítáno pomocí výšky (v palcích) z elektronických zdravotních záznamů a hmotnosti (v librách) z dálkových Bluetooth vážek. Údaje byly shromažďovány v diskrétních časových bodech: 0 měsíců (při zápisu do studie), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (dokončení studie). Změny byly hodnoceny ve vztahu k výchozímu stavu.
Výchozí hodnota, 12. měsíc
Změna tělesné hmotnosti (libry)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc
Opakovaná měření hmotnosti účastníků budou prováděna pomocí dálkově připojených váh s Bluetooth, měřeno v lehkém oblečení bez bot. Změny byly hodnoceny ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení s platformou dDPP
Časové okno: 6. měsíc
Engagement byl definován jako dokončení následujících aktivit Noom: odeslání alespoň jednoho vážení; přečtení jednoho článku týdně; účast na socializaci prostřednictvím buď jednoho příspěvku do skupiny týdně nebo jedné zprávy koučovi Noom; a splnění cílů fyzické aktivity dosažením buď 150 minut aktivity nebo cílového počtu kroků přiděleného Noom. Výsledná míra je hodnocena jako skóre na škále, kde 0 = neúspěch a 1 = úspěch
6. měsíc
Zapojení do platformy dDPP
Časové okno: 12. měsíc
Engagement byl definován jako dokončení následujících aktivit v Noomu: odeslání alespoň jednoho vážení; přečtení jednoho článku týdně; účast na socializaci prostřednictvím jednoho příspěvku ve skupině týdně nebo jedné zprávy koučovi Noomu; a splnění cílů fyzické aktivity dosažením buď 150 minut aktivity, nebo cílového počtu kroků stanoveného Noomem. Výsledná míra je hodnocena jako skóre na stupnici, kde 0=Neuspěl, a 1=Uspěl.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na hibrid.lab@nyulangone.org Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení