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Evaluierung einer automatisierten, von Ärzten geleiteten Benachrichtigung zum Patientenengagement im digitalen Diabetes-Präventionsprogramm

10. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Auswirkungen automatisierter, von Ärzten gesteuerter Nachrichtenübermittlung auf das Patientenengagement in einem digitalen Diabetes-Präventionsprogramm

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von automatisierten, an Ärzte gerichteten Nachrichten auf das Patientenengagement im digitalen Diabetes-Präventionsprogramm (dDPP) zu verstehen. Die Nachrichten sind auf das Engagement des Patienten basierend auf etablierten Engagement-Schwellenwerten zugeschnitten, die auf der Nutzung der dDPP-Anwendung durch den Patienten basieren. Das System wurde entwickelt, um den Arbeitsaufwand für Anbieter zu minimieren, indem automatisierte gezielte Nachrichten an Patienten gesendet werden, um das Engagement zu erhöhen, das Auftreten von Diabetes zu verhindern und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die Patienten in der Studie werden automatisch mit einer Kombination aus Textnachrichten und MyChart-Nachrichten angestupst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs wird diese Studie in drei Phasen durchgeführt. Für Phase 3 streben wir die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie mit 400 Patienten mit Prädiabetikern an, die alle die dDPP-Anwendung verwenden werden. Die Hälfte der eingeschriebenen Patienten wird randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt und erhält automatisierte zielgerichtete Nachrichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
551

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2, wenn selbst als Asiate bezeichnet)
  • Muss ein Patient der NYU Langone sein
  • Eine Diagnose von Prädiabetes (entweder Diagnose von Prädiabetes oder ein HbA1C-Wert von 5,7 % bis 6,4 % in den letzten 12 Monaten) oder Diabetes-Risikofaktoren (BMI ≥ 25 kg/m2 oder > 22 kg/m2, wenn er selbst als Asiat bezeichnet wird
  • Es ist sicher, sich an moderater körperlicher Bewegung zu beteiligen (wie von ihrem PCP bestimmt)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um den Immatrikulationsprozess abschließen zu können
  • Verfügt über ein App-fähiges Gerät mit Daten zur Nutzung der dDPP-Anwendung und zum Empfang von Textnachrichten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes diagnostiziert
  • Patienten, deren Gewicht aus anderen Gründen als der Intervention (z. B. Krebs, Schwangerschaft, Aszites, schwerer CHF)
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Demenz
  • Aktiver Gesundheitszustand, der sie daran hindert, sich mäßig zu bewegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer werden über die Noom-App virtuell in ein digitales Diabetes-Präventionsprogramm aufgenommen und sind bereit, Textnachrichten basierend auf ihrem Engagement in Noom vom Studienteam zu erhalten sowie textbasierte Umfragen auszufüllen.
Sonstiges: Digitales Diabetes-Präventionsprogramm (dDPP)
Das digitale Diabetes-Präventionsprogramm erfolgt über die Noom-App und die drei Geräte (Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität, Fitbit-Gewichtswaage und Hämoglobin-A1C-Kit zur Selbstkontrolle). Dies ist ein einjähriges Diabetes-Präventionsprogramm, bei dem von den Teilnehmern erwartet wird, dass sie über einen Zeitraum von 18 Monaten an 5 bis 7 Interviews teilnehmen.
Sonstiges: Angepasstes dDPP-EHR-Tool
Dies ist ein Produkt der Phase 1 und 2 dieser Studie, in der die Teilnehmer detaillierte Textnachrichten über ihr Engagement in der Noom-App erhalten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden über die Noom-App virtuell in das digitale Diabetes-Präventionsprogramm aufgenommen und sind bereit, allgemeine Textnachrichten vom Studienteam zu erhalten
Sonstiges: Digitales Diabetes-Präventionsprogramm (dDPP)
Das digitale Diabetes-Präventionsprogramm erfolgt über die Noom-App und die drei Geräte (Fitbit-Tracker für körperliche Aktivität, Fitbit-Gewichtswaage und Hämoglobin-A1C-Kit zur Selbstkontrolle). Dies ist ein einjähriges Diabetes-Präventionsprogramm, bei dem von den Teilnehmern erwartet wird, dass sie über einen Zeitraum von 18 Monaten an 5 bis 7 Interviews teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1c-(HbA1c)-Spiegels (mmol/Mol)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Wiederholte Messungen des HbA1c-Werts der Teilnehmer werden über HbA1C-Heimtestkits und elektronische Gesundheitsakten durchgeführt. Die Daten werden zu festgelegten Zeitpunkten erhoben: 0 Monate (bei Einschreibung), 6 Monate, 12 Monate (Studienabschluss). Änderungen wurden im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Baseline, Monat 6
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels (mmol/Mol)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Wiederholte Messungen des HbA1c-Werts der Teilnehmer werden über HbA1C-Heimtestsets und elektronische Gesundheitsakten durchgeführt. Die Daten werden zu festgelegten Zeitpunkten erhoben: 0 Monate (bei Einschreibung), 6 Monate, 12 Monate (Studienabschluss). Änderungen wurden im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung des Körpergewichts (Lbs)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Die wiederholten Messungen des Teilnehmergewichts erfolgen über drahtlose Bluetooth-Waagen, gemessen in leichter Kleidung ohne Schuhe. Die Daten werden zu festgelegten Zeitpunkten erhoben: 0 Monate (bei Einschluss), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (Studienabschluss). Veränderungen wurden relativ zum Ausgangswert bewertet.
Baseline, Monat 12
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) (Lbs/in²)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Der BMI wurde anhand der Körpergröße (in Zoll) aus elektronischen Gesundheitsakten und dem Gewicht (in Pfund) von drahtlos über Bluetooth verbundenen Waagen berechnet. Die Daten wurden zu diskreten Zeitpunkten erhoben: 0 Monate (bei der Aufnahme), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (Studienabschluss). Veränderungen wurden im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Baseline, Monat 6
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (Lbs/in^2)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Der BMI wurde anhand der Körpergröße (in Zoll) aus elektronischen Gesundheitsakten und des Gewichts (in Pfund) von drahtlos per Bluetooth verbundenen Waagen berechnet. Die Daten wurden zu diskreten Zeitpunkten erhoben: 0 Monate (bei der Aufnahme), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (Abschluss der Studie). Die Veränderungen wurden relativ zum Ausgangswert bewertet.
Baseline, Monat 12
Änderung des Körpergewichts (lbs)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Wiederholte Messungen des Teilnehmergewichts werden über ferngesteuerte Bluetooth-Waagen durchgeführt, gemessen in leichter Kleidung ohne Schuhe. Veränderungen wurden im Verhältnis zum Ausgangswert bewertet.
Baseline, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement mit der dDPP-Plattform
Zeitfenster: Monat 6
Engagement wurde definiert als die Erfüllung der folgenden Noom-Aktivitäten: Abgabe von mindestens einer Gewichtsmessung; Lesen eines Artikels pro Woche; Teilnahme an der Sozialisierung durch entweder einen Gruppenbeitrag pro Woche oder eine Nachricht an einen Noom-Coach; und Erreichen der körperlichen Aktivitätsziele durch entweder 150 Minuten Aktivität oder das von Noom zugewiesene Schrittziel. Das Ergebnis wird als Punktzahl auf einer Skala bewertet, wobei 0 = Durchgefallen und 1 = Bestanden bedeutet.
Monat 6
Engagement mit der dDPP-Plattform
Zeitfenster: Monat 12
Engagement wurde als die Erfüllung der folgenden Noom-Aktivitäten definiert: Abgabe mindestens einer Gewichtsmessung; Lesen eines Artikels pro Woche; Teilnahme an der Sozialisierung durch entweder einen Gruppenbeitrag pro Woche oder eine Nachricht an einen Noom-Coach; und Erreichen der körperlichen Aktivitätsziele durch Erreichen von entweder 150 Minuten Aktivität oder dem von Noom zugewiesenen Schrittziel. Das Ergebnis wird als Punktzahl auf einer Skala bewertet, wobei 0 = Durchgefallen und 1 = Bestanden bedeutet.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an hibrid.lab@nyulangone.org zu richten Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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