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Valutazione di un messaggio automatizzato diretto dal medico sul coinvolgimento del paziente nel programma di prevenzione del diabete digitale

10 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di controllo randomizzato per studiare gli effetti della messaggistica automatizzata diretta dal medico sul coinvolgimento del paziente in un programma digitale di prevenzione del diabete

Questo studio mira a comprendere gli effetti della messaggistica automatizzata diretta dal medico sul coinvolgimento del paziente nel programma di prevenzione del diabete digitale (dDPP). I messaggi sono personalizzati in base ai livelli di coinvolgimento del paziente in base a soglie di coinvolgimento stabilite, che si basano sull'utilizzo dell'applicazione dDPP da parte del paziente. Il sistema è progettato per ridurre al minimo il lavoro per i fornitori inviando messaggi mirati automatizzati ai pazienti per aumentare potenzialmente il coinvolgimento, prevenire l'insorgenza del diabete e migliorare i risultati clinici. I pazienti nello studio vengono automaticamente spinti utilizzando una combinazione di messaggi di testo e messaggi MyChart.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno a metodi misti, questo studio sarà completato in tre fasi. Per la Fase 3, miriamo a condurre uno studio di controllo randomizzato con 400 pazienti con pre-diabetico, i quali utilizzeranno tutti l'applicazione dDPP. La metà dei pazienti arruolati sarà randomizzata al gruppo di intervento e riceverà messaggi automatici mirati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
551

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2 se autoidentificato come asiatico)
  • Dev'essere un paziente della NYU Langone
  • Una diagnosi di prediabete (diagnosi di prediabete o un livello di HbA1C di 5,7%-6,4% negli ultimi 12 mesi) o fattori di rischio del diabete (BMI ≥ 25 kg/m2 o > 22 kg/m2 se autoidentificati come asiatici
  • È sicuro impegnarsi in un esercizio fisico moderato (come determinato dal loro PCP)
  • Inglese sufficiente per poter completare il processo di immatricolazione
  • Dispone di un dispositivo compatibile con le app con dati per utilizzare l'applicazione dDPP e ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete
  • Pazienti il ​​cui peso può variare considerevolmente nel periodo di tempo dello studio per motivi diversi dall'intervento (ad es. cancro, gravidanza, ascite, CHF grave)
  • Pazienti con grave malattia psichiatrica o demenza
  • Condizione di salute attiva che impedisce loro di impegnarsi in un esercizio moderato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti saranno iscritti virtualmente a un programma digitale di prevenzione del diabete tramite l'app Noom e saranno disposti a ricevere messaggi di testo in base ai loro livelli di coinvolgimento in Noom dal team di studio, nonché sondaggi completi basati su testo.
Altro: Programma digitale di prevenzione del diabete (dDPP)
Il programma digitale di prevenzione del diabete avviene attraverso l'app Noom e i tre dispositivi (tracker di attività fisica Fitbit, bilancia Fitbit e kit di autocontrollo dell'emoglobina a1c). Questo è un programma di prevenzione del diabete di un anno in cui i partecipanti dovranno partecipare a 5-7 interviste per un periodo di 18 mesi.
Altro: Strumento dDPP-EHR adattato
Questo è un prodotto della fase 1 e 2 di questo studio in cui i partecipanti riceveranno messaggi di testo dettagliati relativi ai loro livelli di coinvolgimento nell'app Noom.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno iscritti virtualmente al programma di prevenzione del diabete digitale tramite l'app Noom e disposti a ricevere messaggi di testo generali dal team di studio
Altro: Programma digitale di prevenzione del diabete (dDPP)
Il programma digitale di prevenzione del diabete avviene attraverso l'app Noom e i tre dispositivi (tracker di attività fisica Fitbit, bilancia Fitbit e kit di autocontrollo dell'emoglobina a1c). Questo è un programma di prevenzione del diabete di un anno in cui i partecipanti dovranno partecipare a 5-7 interviste per un periodo di 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina A1c (HbA1c) (mmol/mol)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6
Le misurazioni ripetute dell'HbA1c dei partecipanti verranno effettuate tramite kit di test domiciliare per HbA1C e cartelle cliniche elettroniche. I dati verranno raccolti in momenti temporali discreti: 0 mesi (al momento dell'arruolamento), 6 mesi, 12 mesi (completamento dello studio). Le variazioni sono state valutate rispetto al basale.
Baseline, Mese 6
Variazione del Livello di Emoglobina A1c (HbA1c) (mmol/Mol)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
Le misurazioni ripetute dell'HbA1c dei partecipanti saranno effettuate tramite il kit per il test domiciliare dell'HbA1c e le cartelle cliniche elettroniche. I dati saranno raccolti in momenti temporali discreti: 0 mesi (al momento dell'arruolamento), 6 mesi, 12 mesi (completamento dello studio). Le variazioni sono state valutate rispetto al basale.
Baseline, Mese 12
Variazione del Peso Corporeo (Libbre)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
Il peso dei partecipanti verrà misurato ripetutamente tramite bilance collegate via Bluetooth a distanza, misurato con indumenti leggeri e senza scarpe. I dati saranno raccolti in momenti temporali specifici: 0 mesi (al momento dell'arruolamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi (completamento dello studio). Le variazioni sono state valutate rispetto al basale.
Baseline, Mese 12
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI) (Libbre/in²)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6
L'IMC è stato calcolato utilizzando l'altezza (in pollici) dai registri sanitari elettronici e il peso (in libbre) dalle bilance Bluetooth collegate a distanza. I dati sono stati raccolti in momenti discreti: 0 mesi (al momento dell'arruolamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi (completamento dello studio). Le variazioni sono state valutate rispetto al basale.
Baseline, Mese 6
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC) (Libbre/pollice^2)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
L'IMC è stato calcolato utilizzando l'altezza (in pollici) dai registri sanitari elettronici e il peso (in libbre) dalle bilance Bluetooth connesse a distanza. I dati sono stati raccolti in momenti temporali discreti: 0 mesi (al momento dell'arruolamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi (completamento dello studio). Le variazioni sono state valutate rispetto al basale.
Baseline, Mese 12
Variazione del peso corporeo (Libbre)
Lasso di tempo: Baseline, mese 6
Le misurazioni ripetute del peso del partecipante verranno effettuate tramite bilance Bluetooth connesse da remoto, misurato con indumenti leggeri e senza scarpe. Le variazioni sono state valutate rispetto al basale.
Baseline, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento Con la Piattaforma dDPP
Lasso di tempo: Mese 6
L'engagement è stato definito come il completamento delle seguenti attività Noom: invio di almeno una pesata; lettura di un articolo a settimana; partecipazione alla socializzazione attraverso un post di gruppo a settimana o un messaggio a un coach Noom; e raggiungimento degli obiettivi di attività fisica ottenendo 150 minuti di attività o l'obiettivo di passi assegnato da Noom. La misura dell'esito è valutata come punteggio su una scala, dove 0=Fallimento e 1=Successo
Mese 6
Coinvolgimento con la Piattaforma dDPP
Lasso di tempo: Mese 12
L'impegno è stato definito come il completamento delle seguenti attività di Noom: invio di almeno un peso; lettura di un articolo a settimana; partecipazione alla socializzazione tramite un post di gruppo a settimana o un messaggio a un coach di Noom; e raggiungimento degli obiettivi di attività fisica ottenendo 150 minuti di attività o l'obiettivo di passi assegnato da Noom. La misura dell'esito è valutata come punteggio su una scala, dove 0=Fallimento e 1=Superamento.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a hibrid.lab@nyulangone.org Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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