Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zautomatyzowanego wysyłania wiadomości skierowanych do lekarzy na temat zaangażowania pacjentów w program cyfrowej profilaktyki cukrzycy

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu zbadanie wpływu zautomatyzowanych wiadomości skierowanych do lekarzy na zaangażowanie pacjentów w cyfrowy program zapobiegania cukrzycy

To badanie ma na celu zrozumienie wpływu zautomatyzowanych wiadomości skierowanych do lekarzy na zaangażowanie pacjentów w cyfrowy program profilaktyki cukrzycy (dDPP). Komunikaty są dostosowywane do poziomu zaangażowania pacjenta w oparciu o ustalone progi zaangażowania, które są oparte na korzystaniu przez pacjenta z aplikacji dDPP. System został zaprojektowany w taki sposób, aby zminimalizować pracę dostawców poprzez wysyłanie zautomatyzowanych ukierunkowanych wiadomości do pacjentów w celu potencjalnego zwiększenia zaangażowania, zapobiegania wystąpieniu cukrzycy i poprawy wyników klinicznych. Pacjenci biorący udział w badaniu są automatycznie podsuwani za pomocą kombinacji wiadomości tekstowych i wiadomości MyChart.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystując projekt oparty na metodach mieszanych, badanie to zostanie zakończone w trzech fazach. W fazie 3 zamierzamy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne z udziałem 400 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, z których wszyscy będą korzystać z aplikacji dDPP. Połowa zapisanych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej i otrzyma zautomatyzowane ukierunkowane wiadomości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
551

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2, jeśli sam określa się jako Azjata)
  • Musi być pacjentem NYU Langone
  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego (rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub poziom HbA1C 5,7%-6,4% w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub czynniki ryzyka cukrzycy (BMI ≥ 25 kg/m2 lub > 22 kg/m2, jeśli samodzielnie zidentyfikowano się jako Azjata)
  • Bezpiecznie angażować się w umiarkowane ćwiczenia fizyczne (zgodnie z ich PCP)
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby móc ukończyć proces rejestracji
  • Ma urządzenie obsługujące aplikację z danymi do korzystania z aplikacji dDPP i odbierania wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca
  • Pacjenci, których waga może się znacznie różnić w czasie trwania badania z przyczyn innych niż interwencja (np. rak, ciąża, wodobrzusze, ciężka CHF)
  • Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną lub demencją
  • Aktywny stan zdrowia, który uniemożliwia im angażowanie się w umiarkowane ćwiczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostaną wirtualnie zapisani do cyfrowego programu profilaktyki cukrzycy za pośrednictwem aplikacji Noom i będą chcieli otrzymywać wiadomości tekstowe na podstawie ich poziomu zaangażowania w Noom od zespołu badawczego, a także pełne ankiety tekstowe.
Inny: Cyfrowy program profilaktyki cukrzycy (dDPP)
Cyfrowy program profilaktyki cukrzycy odbywa się za pośrednictwem aplikacji Noom i trzech urządzeń (monitor aktywności fizycznej Fitbit, waga Fitbit i zestaw do samodzielnego sprawdzania hemoglobiny a1c). Jest to roczny program profilaktyki cukrzycy, w którym uczestnicy będą uczestniczyć w 5 do 7 wywiadach w okresie 18 miesięcy.
Inny: Dostosowane narzędzie dDPP-EHR
Jest to produkt fazy 1 i 2 tego badania, w którym uczestnicy otrzymają szczegółowe wiadomości tekstowe dotyczące ich poziomu zaangażowania w aplikację Noom.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną wirtualnie zapisani do cyfrowego programu zapobiegania cukrzycy za pośrednictwem aplikacji Noom i będą chcieli otrzymywać ogólne wiadomości tekstowe od zespołu badawczego
Inny: Cyfrowy program profilaktyki cukrzycy (dDPP)
Cyfrowy program profilaktyki cukrzycy odbywa się za pośrednictwem aplikacji Noom i trzech urządzeń (monitor aktywności fizycznej Fitbit, waga Fitbit i zestaw do samodzielnego sprawdzania hemoglobiny a1c). Jest to roczny program profilaktyki cukrzycy, w którym uczestnicy będą uczestniczyć w 5 do 7 wywiadach w okresie 18 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (mmol/mol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Powtarzane pomiary HbA1c uczestników będą wykonywane za pomocą domowego zestawu testowego HbA1C oraz elektronicznej dokumentacji medycznej.
Dane będą zbierane w określonych punktach czasowych: 0 miesięcy (przy rekrutacji), 6 miesięcy, 12 miesięcy (zakończenie badania).
Zmiany oceniano względem wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (mmol/mol)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 12
Powtarzane pomiary HbA1c uczestników będą wykonywane za pomocą domowego zestawu testowego HbA1C oraz elektronicznych dokumentacji medycznej. Dane będą zbierane w określonych punktach czasowych: 0 miesięcy (przy rekrutacji), 6 miesięcy, 12 miesięcy (zakończenie badania). Zmiany oceniano względem wartości wyjściowych.
Linia podstawowa, miesiąc 12
Zmiana masy ciała (funtów)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 12
Powtarzane pomiary masy ciała uczestników będą wykonywane za pomocą zdalnych wag z łącznością Bluetooth, mierzone w lekkim ubraniu bez butów. Dane będą zbierane w określonych punktach czasowych: 0 miesięcy (przy rekrutacji), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (zakończenie badania). Zmiany oceniano względem wartości wyjściowych.
Linia wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (Lbs/in^2)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
BMI zostało obliczone na podstawie wzrostu (w calach) z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz wagi (w funtach) z bezprzewodowych wag połączonych przez Bluetooth. Dane były zbierane w określonych punktach czasowych: 0 miesięcy (przy rejestracji), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (zakończenie badania). Zmiany oceniano w odniesieniu do wartości wyjściowej.
Baseline, Month 6
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (funty/cal²)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 12
BMI zostało obliczone na podstawie wzrostu (w calach) z elektronicznej dokumentacji medycznej i masy ciała (w funtach) z bezprzewodowych wag Bluetooth. Dane były zbierane w dyskretnych punktach czasowych: 0 miesięcy (przy rejestracji), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (zakończenie badania). Zmiany oceniano w odniesieniu do wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa, miesiąc 12
Zmiana masy ciała (funty)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6
Powtarzane pomiary masy ciała uczestników będą wykonywane za pomocą zdalnych wag podłączonych przez Bluetooth, mierzone w lekkim ubraniu bez butów. Zmiany oceniano względem wartości wyjściowych.
Punkt wyjściowy, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w platformę dDPP
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zaangażowanie zdefiniowano jako ukończenie następujących aktywności w aplikacji Noom: przesłanie co najmniej jednego ważenia; przeczytanie jednego artykułu tygodniowo; uczestnictwo w socjalizacji poprzez co najmniej jeden post w grupie tygodniowo lub jedną wiadomość do trenera Noom; oraz realizację celów aktywności fizycznej poprzez osiągnięcie 150 minut aktywności lub docelowej liczby kroków wyznaczonej przez Noom. Miarę wyników ocenia się jako wynik na skali, gdzie 0=niezaliczenie, a 1=zaliczenie
Miesiąc 6
Zaangażowanie w Platformę dDPP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zaangażowanie zdefiniowano jako ukończenie następujących aktywności w Noom: zarejestrowanie co najmniej jednego ważenia; przeczytanie jednego artykułu tygodniowo; uczestnictwo w socjalizacji poprzez co najmniej jeden post grupowy tygodniowo lub jedną wiadomość do trenera Noom; oraz osiągnięcie celów aktywności fizycznej poprzez wykonanie 150 minut aktywności lub osiągnięcie celu kroków wyznaczonego przez Noom. Miarę wyniku ocenia się jako wynik na skali, gdzie 0=niezaliczone, a 1=zaliczone
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres hibrid.lab@nyulangone.org Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami