Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en automatiseret lægerettet besked om patientengagement i det digitale diabetesforebyggelsesprogram

10. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et randomiseret kontrolforsøg for at studere virkningerne af automatiseret lægestyret beskeder på patientengagement i et digitalt diabetesforebyggelsesprogram

Denne undersøgelse har til formål at forstå virkningerne af automatiseret lægestyret beskeder på patientens engagement i det digitale diabetesforebyggelsesprogram (dDPP). Beskederne er skræddersyet til patientengagementniveauer baseret på etablerede engagementstærskler, som er baseret på patientens brug af dDPP-applikationen. Systemet er designet til at minimere arbejde for udbydere ved at sende automatiserede målrettede beskeder til patienterne for potentielt at øge engagementet, forhindre indtræden af ​​diabetes og forbedre de kliniske resultater. Patienterne i undersøgelsen bliver automatisk nudget ved hjælp af en kombination af tekstbeskeder og MyChart-beskeder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et design med blandede metoder vil denne undersøgelse blive afsluttet i tre faser. Til fase 3 sigter vi mod at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg med 400 patienter med prædiabetikere, som alle vil bruge dDPP-applikationen. Halvdelen af ​​de tilmeldte patienter vil blive randomiseret til interventionsgruppen og modtage automatisk målrettet besked.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
551

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, BMI ≥ 25 kg/m2 (> 22 kg/m2 hvis selvidentificeret som asiatisk)
  • Skal være en NYU Langone patient
  • En diagnose af prædiabetes (enten diagnose af prædiabetes eller et HbA1C-niveau på 5,7 %-6,4 % inden for de seneste 12 måneder) eller diabetesrisikofaktorer (BMI ≥ 25 kg/m2 eller > 22 kg/m2, hvis selvidentificeret som asiatisk
  • Sikkert at deltage i moderat fysisk træning (som bestemt af deres PCP)
  • Tilstrækkelig engelsk til at kunne gennemføre tilmeldingsprocessen
  • Har app-kompatibel enhed med data til at bruge dDPP-applikationen og modtage tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes
  • Patienter, hvis vægt kan variere betydeligt i løbet af undersøgelsens tidsramme af andre årsager end interventionen (f. kræft, graviditet, ascites, svær CHF)
  • Patienter med svær psykiatrisk sygdom eller demens
  • Aktiv sundhedstilstand, der forhindrer dem i at dyrke moderat motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil virtuelt blive tilmeldt et digitalt diabetesforebyggelsesprogram gennem Noom-appen og villige til at modtage tekstbeskeder baseret på deres engagementsniveauer i Noom fra undersøgelsesholdet, samt komplette tekstbaserede undersøgelser.
Andet: Digitalt diabetesforebyggelsesprogram (dDPP)
Det digitale diabetesforebyggelsesprogram er gennem Noom-appen og de tre enheder (Fitbit fysisk aktivitetsmåler, Fitbit-vægtvægt og selv-tjek hæmoglobin a1c-sæt). Dette er et etårigt diabetesforebyggelsesprogram, hvor deltagerne forventes at deltage i 5 til 7 interviews over en 18 måneders periode.
Andet: Tilpasset dDPP-EHR værktøj
Dette er et produkt af fase 1 og 2 af denne undersøgelse, hvor deltagerne vil modtage detaljerede tekstbeskeder om deres engagementsniveauer i Noom-appen.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil virtuelt blive tilmeldt det digitale diabetesforebyggelsesprogram gennem Noom-appen og villige til at modtage generelle tekstbeskeder fra undersøgelsesholdet
Andet: Digitalt diabetesforebyggelsesprogram (dDPP)
Det digitale diabetesforebyggelsesprogram er gennem Noom-appen og de tre enheder (Fitbit fysisk aktivitetsmåler, Fitbit-vægtvægt og selv-tjek hæmoglobin a1c-sæt). Dette er et etårigt diabetesforebyggelsesprogram, hvor deltagerne forventes at deltage i 5 til 7 interviews over en 18 måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hemoglobin A1c (HbA1c) niveau (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Gentagne målinger af deltagerens HbA1c vil blive foretaget via HbA1C-hjemmetestkit og elektroniske patientjournaler. Data vil blive indsamlet på diskrete tidspunkter: 0 måned (ved tilmelding), 6 måneder, 12 måneder (afslutning af undersøgelsen). Ændringer blev vurderet i forhold til udgangspunktet.
Baseline, måned 6
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)-niveau (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Gjentagne målinger af deltagernes HbA1c vil blive taget via HbA1C-hjemmetestkit og elektroniske sundhedsjournaler. Data vil blive indsamlet på diskrete tidspunkter: 0 måneder (ved tilmelding), 6 måneder, 12 måneder (afslutning af undersøgelsen). Ændringer blev vurderet i forhold til udgangspunktet.
Baseline, måned 12
Ændring i kropsvægt (lbs)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Gentagne målinger af deltagernes vægt vil blive foretaget via fjernstyrede Bluetooth-forbundne vægtskaler, målt i let påklædning uden sko. Data vil blive indsamlet på diskrete tidspunkter: 0 måned (ved tilmelding), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (afslutning af undersøgelsen). Ændringer blev vurderet i forhold til baseline.
Baseline, måned 12
Ændring i Body Mass Index (BMI) (Lbs/in^2)
Tidsramme: Baseline, måned 6
BMI blev beregnet ved hjælp af højde (tommer) fra elektroniske sundhedsjournaler og vægt (pund) fra fjernstyrede Bluetooth-tilknyttede vægtskåle. Data blev indsamlet på diskrete tidspunkter: 0 måneder (ved tilmelding), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (afslutning af studiet). Ændringer blev vurderet i forhold til baseline.
Baseline, måned 6
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (lbs/in^2)
Tidsramme: Baseline, måned 12
BMI blev beregnet ved brug af højde (i tommer) fra elektroniske patientjournaler og vægt (i pund) fra eksterne Bluetooth-forbundne vægtskalaer. Data blev indsamlet på diskrete tidspunkter: 0 måned (ved tilmelding), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (afslutning af undersøgelsen). Ændringer blev vurderet i forhold til baseline.
Baseline, måned 12
Ændring i kropsvægt (pund)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Gentagne målinger af deltagerens vægt vil blive foretaget via fjernstyrede Bluetooth-forbundne vægtskaler, målt i let påklædning uden sko. Ændringer blev vurderet i forhold til baseline.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement med dDPP-platformen
Tidsramme: Måned 6
Engagement blev defineret som gennemførelse af følgende Noom-aktiviteter: indsendelse af mindst én vægtmåling; læsning af en artikel om ugen; deltagelse i socialisering via enten ét gruppeopslag om ugen eller én besked til en Noom-træner; og opfyldelse af fysiske aktivitetsmål ved at opnå enten 150 minutters aktivitet eller skridtmålet tildelt af Noom. Resultatmålet vurderes som en score på en skala, hvor 0=ikke bestået, og 1=bestået
Måned 6
Engagement Med dDPP Platformen
Tidsramme: Måned 12
Engagement blev defineret som fuldførelse af følgende Noom-aktiviteter: indsendelse af mindst én vægtregistrering; læsning af én artikel om ugen; deltagelse i socialisering gennem enten ét gruppeopslag om ugen eller én besked til en Noom-coach; og opfyldelse af fysiske aktivitetsmål ved at opnå enten 150 minutters aktivitet eller det skridtmål, der er tildelt af Noom. Resultatmålet vurderes som en score på en skala, hvor 0=ikke bestået, og 1=bestået
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Devin Mann, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-01548
  • 1R18DK118545-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til hibrid.lab@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger