Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické výsledky 3D tištěné biomimetické kostní náhrady specifické pro pacienta v maxilofaciálních indikacích: intervenční, multicentrické, otevřené klinické vyšetření po uvedení na trh.

24. února 2021 aktualizováno: Mimetis Biomaterials S.L.
Účelem studie je zhodnotit klinický a radiografický výsledek MimetikOss 3D jako pacientovy specifické kostní náhrady při regeneraci kostních defektů v několika maxilofaciálních indikacích. Primárním cílem je vyhodnotit schopnost MimetikOss 3D plnit požadavky kostní náhrady, tj. dlouhodobou regeneraci kostní tkáně u komplexních defektů bez škodlivé resorpce. Sekundárními hlavními cíli je posouzení všestrannosti MimetikOss 3D podle rozmanitosti regenerovaných maxilofaciálních míst a zlepšení operační techniky (z hlediska délky operace, krevní ztráty, snadného použití produktu a spokojenosti chirurga).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více v době zařazení do studie;
  • Schopnost získat písemný informovaný souhlas od příjemce;
  • Pacienti, kteří potřebují regeneraci kraniomaxilofaciální kosti;
  • Schopnost a schopnost dodržet postupy popsané v protokolu, včetně zodpovězení jednoduchých dotazníků buď příjemcem osobně, nebo jeho nejbližším příbuzným (manžel/ka, rodič), který žije s příjemcem;
  • Pacienti s dobrou celkovou hygienou;
  • Radiografické vyšetření umožňující kompletní pozorování kostního defektu;
  • Mimetis schválení proveditelnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nádor;
  • Pasivní nádor s recidivou rakoviny do 10 let;
  • Cvičení intenzivního kontaktního sportovního cvičení během trvání klinického hodnocení;
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie;
  • Ženy, které kojí;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu;
  • Pacienti se zdravotním stavem, který může ohrozit proces hojení nebo anamnézou systémových onemocnění, která by kontraindikovala chirurgickou léčbu, nebo s jakýmkoli jiným onemocněním, které by mohlo mít vliv na postižené tkáně, jako jsou: závažné metabolické poruchy, osteogenesis imperfecta, osteoporóza, infekční a degenerativní onemocnění kostí, imunodeficience (vrozená nebo získaná), autoimunitní onemocnění, syndrom Osler-Weber-Rendu, nevyvážený diabetes, přechodná hyperkalcémie, alergická dispozice na fosfátové vápníkové složky, titan nebo kolagen atd.; imunosupresivní léčba, léčba steroidy, léčba heparinem, léčba kortikoidy, léčba zasahující do kalcium-fosfátového metabolismu, příjem bisfosfonátů, léčba paklitaxelem, léčba methotrexátem atd.);
  • Akutní a chronické infekce v oblasti chirurgie (např. infekce měkkých tkání, zánětlivá a bakteriální osteopatie, osteomyelitida) a/nebo slizniční onemocnění v oblastech, které mají být léčeny;
  • V případě intraorální operace vyloučeni silní kuřáci (>10 cigaret);
  • Neschopnost vrátit se na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MimetikOss 3D
Postup: Chirurgická rekonstrukce maxilofaciálního kostního defektu pomocí MimetikOss 3D.
Chirurgická rekonstrukce maxilofaciálního kostního defektu pomocí MimetikOss 3D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrický vývoj roubovaného objemu pomocí radiologického hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický vývoj roubovaného objemu pomocí radiologického hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Všestrannost MimetikOss 3D kostní náhrady specifické pro pacienta
Časové okno: 12 měsíců po operaci
MimetikOss 3D lze implantovat k regeneraci kostního defektu z různých indikací maxilofaciální oblasti (např. dentální oblast, rekonstrukce čelisti a čelisti, rekonstrukce zygomatiky a/nebo rekonstrukce brady).
12 měsíců po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod
Časové okno: během operace / 6 měsíců po operaci / 12 měsíců po operaci
během operace / 6 měsíců po operaci / 12 měsíců po operaci
Pozorování kostního spojení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Zlepšení chirurgické techniky z hlediska přesnosti MimetikOss 3D designu a polohování
Časové okno: přímo po operaci / 6 měsíců po operaci / 12 měsíců po operaci
přímo po operaci / 6 měsíců po operaci / 12 měsíců po operaci
Zlepšení operační techniky z hlediska celkové doby trvání operace a délky implantace MimetikOss 3D
Časové okno: během operace
během operace
Zlepšení operační techniky z hlediska měření krevních ztrát
Časové okno: během operace
během operace
Zlepšení operační techniky z hlediska spokojenosti chirurga
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Estetické hodnocení vizuálním pozorováním symetrie obličeje, obrázků a/nebo nepravidelných obrysů protetické hmatné (pokud je to vhodné)
Časové okno: přímo po operaci / 6 měsíců po operaci / 12 měsíců po operaci
přímo po operaci / 6 měsíců po operaci / 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mimetis Biomaterials S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Òscar Escuder i de la Torre, University Hospital Parc Taulí Sabadell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení