I risultati clinici e radiografici di un sostituto osseo biomimetico specifico del paziente stampato in 3D nelle indicazioni maxillo-facciali: un'indagine clinica post-marketing interventistica, multicentrica, in aperto.

Criterio di inclusione:

• Età maschile o femminile pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione nello studio;
• Capacità di ottenere il consenso informato scritto dal destinatario;
• Pazienti che necessitano di rigenerazione ossea craniomaxillofacciale;
• Capacità e capacità di rispettare le procedure descritte nel protocollo, inclusa la risposta a semplici questionari da parte del ricevente in persona o di un parente prossimo (coniuge, genitore) che convive con il ricevente;
• Pazienti con una buona igiene generale;
• Esame radiografico che consente una completa osservazione del difetto osseo;
• Mimetis approvazione della fattibilità.

Criteri di esclusione:

• Tumore attivo;
• Tumore passivo con recidiva entro 10 anni;
• Pratica dell'esercizio intensivo di sport di contatto durante la durata della sperimentazione clinica;
• Partecipazione concomitante ad altri studi clinici;
• Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio;
• Donne che allattano;
• Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto;
• Pazienti con una condizione medica che può compromettere il processo di guarigione o storia di malattie sistemiche che controindicano il trattamento chirurgico o qualsiasi altra malattia che potrebbe avere un'influenza sui tessuti coinvolti, come: gravi disordini metabolici, osteogenesi imperfetta, osteoporosi, malattie infettive e malattie ossee degenerative, immunodeficienza (congenita o acquisita), malattia autoimmune, sindrome di Osler-Weber-Rendu, diabete squilibrato, ipercalcemia transitoria, predisposizione allergica ai componenti di calcio fosfato, titanio o collagene ecc; terapia immunosoppressiva, terapia steroidea, trattamento con eparina, trattamento con corticoidi, trattamenti che interferiscono con il metabolismo del fosfato di calcio, assunzione di bifosfonati, trattamento con Paclitaxel, farmaci con metotrexato, ecc.);
• Infezioni acute e croniche nell'area chirurgica (ad es. infezioni dei tessuti molli, osteopatia infiammatoria e batterica, osteomielite) e/o affezioni della mucosa nelle zone da trattare;
• In caso di intervento intraorale, esclusi forti fumatori (>10 sigarette);
• Impossibilità di tornare per le visite di controllo.