Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i radiograficzne wydrukowanego w 3D, specyficznego dla pacjenta biomimetycznego substytutu kości we wskazaniach szczękowo-twarzowych: interwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek.

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mimetis Biomaterials S.L.
Celem pracy jest ocena klinicznego i radiologicznego wyniku MimetikOss 3D jako swoistego dla pacjenta substytutu kości w regeneracji ubytków kostnych w kilku wskazaniach szczękowo-twarzowych. Głównym celem jest ocena zdolności MimetikOss 3D do spełnienia wymagań kościozastępczych, tj. długoterminowej regeneracji tkanki kostnej w złożonych ubytkach bez szkodliwej resorpcji. Drugorzędnymi głównymi celami jest ocena wszechstronności MimetikOss 3D poprzez różnorodność regenerowanych miejsc szczękowo-twarzowych oraz poprawę techniki chirurgicznej (pod względem czasu trwania operacji, utraty krwi, łatwości użycia produktu i zadowolenia chirurga).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania;
  • Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody odbiorcy;
  • Pacjenci wymagający regeneracji kości twarzoczaszki;
  • Zdolność i zdolność do przestrzegania procedur opisanych w protokole, w tym udzielania odpowiedzi na proste kwestionariusze przez biorcę osobiście lub przez najbliższego krewnego (małżonka, rodzica), który mieszka z biorcą;
  • Pacjenci z dobrą higieną ogólną;
  • Badanie radiologiczne pozwalające na pełną obserwację ubytku kostnego;
  • Mimetis zatwierdzenie wykonalności.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny guz;
  • Nowotwór bierny z nawrotem nowotworu w ciągu 10 lat;
  • Uprawianie intensywnych ćwiczeń sportów kontaktowych w czasie trwania badania klinicznego;
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania;
  • Kobiety karmiące piersią;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub w historii podmiotu;
  • Pacjenci ze stanem chorobowym mogącym zagrozić procesowi gojenia lub przebytymi chorobami ogólnoustrojowymi przeciwwskazanymi do leczenia chirurgicznego lub innymi chorobami mogącymi mieć wpływ na zajęte tkanki, takimi jak: ciężkie zaburzenia metaboliczne, wrodzona łamliwość kości, osteoporoza, choroby zakaźne i choroby zwyrodnieniowe kości, niedobór odporności (wrodzony lub nabyty), choroba autoimmunologiczna, zespół Oslera-Webera-Rendu, niezrównoważona cukrzyca, przemijająca hiperkalcemia, alergia na składniki fosforanowo-wapniowe, tytan czy kolagen itp.; terapia immunosupresyjna, terapia steroidami, terapia heparyną, terapia kortykosteroidami, terapie, które wpływają na metabolizm wapnia i fosforanów, przyjmowanie bisfosfonianów, terapia paklitakselem, terapia metotreksatem itp.);
  • Ostre i przewlekłe infekcje w okolicy operowanej (np. infekcje tkanek miękkich, osteopatia zapalna i bakteryjna, zapalenie kości i szpiku) i/lub choroby błony śluzowej w obszarach, które mają być leczone;
  • W przypadku chirurgii wewnątrzustnej wykluczono nałogowych palaczy (>10 papierosów);
  • Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MimetikOss 3D
Procedura: Chirurgiczna rekonstrukcja ubytku kostnego szczękowo-twarzowego za pomocą MimetikOss 3D.
Chirurgiczna rekonstrukcja ubytku kostnego szczękowo-twarzowego za pomocą MimetikOss 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja geometryczna przeszczepionej objętości poprzez ocenę radiologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja geometryczna przeszczepionej objętości poprzez ocenę radiologiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Wszechstronność substytutu kości MimetikOss 3D dostosowanego do potrzeb pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
MimetikOss 3D może być wszczepiany w celu regeneracji ubytku kostnego z różnych wskazań okolicy szczękowo-twarzowej (na przykład okolice zębowe, rekonstrukcja szczęki i szczęki, rekonstrukcja kości jarzmowej i/lub rekonstrukcja podbródka).
12 miesięcy po operacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w trakcie operacji / 6 miesięcy po operacji / 12 miesięcy po operacji
w trakcie operacji / 6 miesięcy po operacji / 12 miesięcy po operacji
Obserwacja zrostu kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Doskonalenie techniki chirurgicznej pod kątem dokładności projektowania i pozycjonowania MimetikOss 3D
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji / 6 miesięcy po operacji / 12 miesięcy po operacji
bezpośrednio po operacji / 6 miesięcy po operacji / 12 miesięcy po operacji
Poprawa techniki chirurgicznej pod względem całkowitego czasu trwania operacji i czasu trwania implantacji MimetikOss 3D
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Doskonalenie techniki chirurgicznej w zakresie pomiaru utraty krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Doskonalenie techniki operacyjnej pod kątem satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Ocena estetyczna poprzez wizualną obserwację symetrii twarzy, zdjęć i/lub nieregularnych konturów protetyka wyczuwalna dotykowo (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji / 6 miesięcy po operacji / 12 miesięcy po operacji
bezpośrednio po operacji / 6 miesięcy po operacji / 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mimetis Biomaterials S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Òscar Escuder i de la Torre, University Hospital Parc Taulí Sabadell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami