Die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse eines 3D-gedruckten, patientenspezifischen biomimetischen Knochenersatzmaterials bei maxillofazialen Indikationen: eine interventionelle, multizentrische, offene klinische Untersuchung nach der Markteinführung.

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
• Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Empfängers einzuholen;
• Patienten, die eine kraniomaxillofaziale Knochenregeneration benötigen;
• Fähigkeit und Fähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Beantwortung einfacher Fragebögen entweder durch den Empfänger persönlich oder durch einen nächsten Verwandten (Ehepartner, Elternteil), der mit dem Empfänger zusammenlebt;
• Patienten mit guter allgemeiner Hygiene;
• Röntgenuntersuchung, die eine vollständige Beobachtung des Knochendefekts ermöglicht;
• Mimetische Zustimmung zur Machbarkeit.

Ausschlusskriterien:

• Aktiver Tumor;
• Passiver Tumor mit Krebsrezidiv innerhalb von 10 Jahren;
• Ausübung intensiver Kontaktsportübungen während der klinischen Studiendauer;
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
• Stillende Frauen;
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte des Patienten vermerkt;
• Patienten mit einer Erkrankung, die den Heilungsprozess beeinträchtigen kann, oder einer Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung kontraindizieren würden, oder einer anderen Erkrankung, die einen Einfluss auf das betroffene Gewebe haben könnte, wie z degenerative Knochenerkrankungen, Immunschwäche (angeboren oder erworben), Autoimmunerkrankung, Osler-Weber-Rendu-Syndrom, unausgeglichener Diabetes, vorübergehende Hyperkalzämie, allergische Disposition gegenüber Phosphat-Kalzium-Bestandteilen, Titan oder Kollagen usw.; immunsuppressive Therapie, Steroidtherapie, Heparinbehandlung, Kortikoidbehandlung, Behandlungen, die in den Calciumphosphatstoffwechsel eingreifen, Bisphosphonat-Einnahme, Paclitaxel-Behandlung, Methotrexat-Medikamente usw.);
• Akute und chronische Infektionen im OP-Bereich (z. Weichteilinfektionen, entzündliche und bakterielle Osteopathie, Osteomyelitis) und/oder Schleimhauterkrankungen in den zu behandelnden Bereichen;
• Bei intraoralen Eingriffen sind starke Raucher (>10 Zigaretten) ausgeschlossen;
• Unfähigkeit, für Folgebesuche zurückzukehren.