Klinické a radiografické výsledky 3D tištěné biomimetické kostní náhrady specifické pro pacienta v maxilofaciálních indikacích: intervenční, multicentrické, otevřené klinické vyšetření po uvedení na trh.

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více v době zařazení do studie;
• Schopnost získat písemný informovaný souhlas od příjemce;
• Pacienti, kteří potřebují regeneraci kraniomaxilofaciální kosti;
• Schopnost a schopnost dodržet postupy popsané v protokolu, včetně zodpovězení jednoduchých dotazníků buď příjemcem osobně, nebo jeho nejbližším příbuzným (manžel/ka, rodič), který žije s příjemcem;
• Pacienti s dobrou celkovou hygienou;
• Radiografické vyšetření umožňující kompletní pozorování kostního defektu;
• Mimetis schválení proveditelnosti.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní nádor;
• Pasivní nádor s recidivou rakoviny do 10 let;
• Cvičení intenzivního kontaktního sportovního cvičení během trvání klinického hodnocení;
• Souběžná účast v jiných klinických studiích;
• Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie;
• Ženy, které kojí;
• Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu;
• Pacienti se zdravotním stavem, který může ohrozit proces hojení nebo anamnézou systémových onemocnění, která by kontraindikovala chirurgickou léčbu, nebo s jakýmkoli jiným onemocněním, které by mohlo mít vliv na postižené tkáně, jako jsou: závažné metabolické poruchy, osteogenesis imperfecta, osteoporóza, infekční a degenerativní onemocnění kostí, imunodeficience (vrozená nebo získaná), autoimunitní onemocnění, syndrom Osler-Weber-Rendu, nevyvážený diabetes, přechodná hyperkalcémie, alergická dispozice na fosfátové vápníkové složky, titan nebo kolagen atd.; imunosupresivní léčba, léčba steroidy, léčba heparinem, léčba kortikoidy, léčba zasahující do kalcium-fosfátového metabolismu, příjem bisfosfonátů, léčba paklitaxelem, léčba methotrexátem atd.);
• Akutní a chronické infekce v oblasti chirurgie (např. infekce měkkých tkání, zánětlivá a bakteriální osteopatie, osteomyelitida) a/nebo slizniční onemocnění v oblastech, které mají být léčeny;
• V případě intraorální operace vyloučeni silní kuřáci (>10 cigaret);
• Neschopnost vrátit se na následné návštěvy.