Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske og radiografiske resultater af en 3D-printet patientspecifik biomimetisk knogleerstatning i maxillofaciale indikationer: en interventionel, multicentreret, åben-label, post-market klinisk undersøgelse.

24. februar 2021 opdateret af: Mimetis Biomaterials S.L.
Formålet med studiet er at evaluere det kliniske og radiografiske resultat af MimetikOss 3D som en patientspecifik knogleerstatning ved regenerering af knogledefekter i flere maxillofaciale indikationer. Det primære formål er at evaluere MimetikOss 3D's kapacitet til at udføre knogleerstatningskrav, dvs. langsigtet regenerering af knoglevæv i komplekse defekter uden skadelig resorption. De sekundære hovedformål er at vurdere alsidigheden af ​​MimetikOss 3D ud fra de mange forskellige maxillofaciale steder, der er regenereret og forbedringen af ​​den kirurgiske teknik (med hensyn til operationsvarighed, blodtab, brugervenlighed af produktet og kirurgens tilfredshed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
  • Evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra modtageren;
  • Patienter med behov for kraniomaxillofacial knogleregenerering;
  • Evne og kapacitet til at overholde procedurerne beskrevet i protokollen, herunder besvarelse af simple spørgeskemaer enten af ​​modtageren personligt eller af en næste pårørende (ægtefælle, forælder), der bor sammen med modtageren;
  • Patienter med god generel hygiejne;
  • Røntgenundersøgelse, der tillader en fuldstændig observation af den ossøse defekt;
  • Mimetis godkendelse af gennemførligheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tumor;
  • Passiv tumor med kræfttilbagefald inden for 10 år;
  • Udøvelse af intensiv kontaktsportsmotion under den kliniske afprøvning;
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  • Kvinder, der ammer;
  • Alkohol- eller stofmisbrug som angivet i forsøgsjournaler eller i emnehistorie;
  • Patienter med en medicinsk tilstand, der kan kompromittere helingsprocessen eller historie af systemiske sygdomme, der ville kontraindicere den kirurgiske behandling eller enhver anden sygdom, der kan have indflydelse på det involverede væv, såsom: alvorlige stofskifteforstyrrelser, osteogenesis imperfecta, osteoporose, infektiøs og degenerative knoglesygdomme, immundefekt (medfødt eller erhvervet), autoimmun sygdom, Osler-Weber-Rendu syndrom, ubalanceret diabetes, forbigående hypercalcæmi, allergisk disposition over for fosfatcalciumkomponenter, titanium eller kollagen osv.; immunsuppressiv terapi, steroidbehandling, heparinbehandling, kortikoidbehandling, behandlinger, der griber ind i calcium-phosphat-metabolismen, bisphosphonat-indtagelse, Paclitaxel-behandling, methotrexat-medicin osv.);
  • Akutte og kroniske infektioner i operationsområdet (f. bløddelsinfektioner, inflammatorisk og bakteriel osteopati, osteomyelitis) og/eller slimhindesygdomme i de områder, der skal behandles;
  • I tilfælde af intraoral kirurgi, storrygere (>10 cigaretter) udelukket;
  • Manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MimetikOss 3D
Procedure: Kirurgisk rekonstruktion af maxillofacial bendefekt med MimetikOss 3D.
Kirurgisk rekonstruktion af maxillofacial bendefekt med MimetikOss 3D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk udvikling af det podede volumen gennem radiologisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk udvikling af det podede volumen gennem radiologisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Alsidighed af MimetikOss 3D patientspecifik knogleerstatning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
MimetikOss 3D kan implanteres for at regenerere knogledefekter fra forskellige indikationer af kæbeområdet (f.eks. tandområde, kæbe- og maxillarekonstruktion, zygomatisk rekonstruktion og/eller hagerekonstruktion).
12 måneder efter operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: under operationen / 6 måneder efter operationen / 12 måneder efter operationen
under operationen / 6 måneder efter operationen / 12 måneder efter operationen
Knogleforeningsobservation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Kirurgisk teknik forbedring i form af nøjagtighed af MimetikOss 3D design og positionering
Tidsramme: direkte efter operationen / 6 måneder efter operationen / 12 måneder efter operationen
direkte efter operationen / 6 måneder efter operationen / 12 måneder efter operationen
Kirurgisk teknik forbedring i form af total operationsvarighed og varighed af implantation af MimetikOss 3D
Tidsramme: under operationen
under operationen
Kirurgisk teknik forbedring i form af blodtabsmåling
Tidsramme: under operationen
under operationen
Kirurgisk teknik forbedring med hensyn til kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Æstetisk vurdering ved visuel observation af symmetrien i ansigtet, billeder og/eller uregelmæssige konturer protetisk palpabel (hvis relevant)
Tidsramme: direkte efter operationen / 6 måneder efter operationen / 12 måneder efter operationen
direkte efter operationen / 6 måneder efter operationen / 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mimetis Biomaterials S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Òscar Escuder i de la Torre, University Hospital Parc Taulí Sabadell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger