Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická suplementace při dysbióze přípravy střev

25. února 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Významné změny střevní mikroflóry byly zaznamenány po velkoobjemové preparaci střeva s PEG před kolonoskopií. Bylo zjištěno, že dynamické změny jsou krátkodobé. Poruchy střevní mikroflóry nalezené po přípravě střeva však mohou souviset s metabolickým syndromem a obezitou. Žádná studie dříve nezkoumala suplementaci probiotik v této dynamické situaci. Zde jsme navrhli tuto studii, abychom naplnili mezeru ve znalostech a také dotaz na potenciální terapeutickou strategii.1.Otestovat hypotézu o probiotické suplementaci po přípravě střeva mění složení střevní mikroflóry v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.2. Testovat hypotézu symptomů souvisejících s GI traktem ovlivněných suplementací probiotik po přípravě střev. 3. Otestovat hypotézu klinických příhod, zejména parametrů metabolického syndromu ovlivněných suplementací probiotik po přípravě střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Kolonoskopie je široce používána k identifikaci a léčbě polypů tlustého střeva a střevních příznaků. Vysokoobjemová příprava střeva polyethylenglykolem (PEG) před kolonoskopií způsobuje významnou dysbiózu střevní mikroflóry. V současné době je dysbióza střevní mikroflóry spojena s metabolickým syndromem a obezitou. Z klinických studií studujících doplňková probiotika a příznivé klinické účinky na metabolické parametry však vyplynuly neprůkazné závěry. Žádná studie se však nezabývala účinky probiotické suplementace na labilní a dynamické střevní prostředí po přípravě střev. Cíl: Naše studie se zaměřuje na studium krátkodobých a dlouhodobých změn střevní mikroflóry po probiotické suplementaci po přípravě střev. Zaměřujeme se také na studium změn abdominálních symptomů a parametrů metabolického syndromu. Metody: Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, tříramenná, placebem kontrolovaná studie. Cílovou populací budou ti, kteří podstoupí PEG přípravu střeva před kolonoskopií. Každý jedinec bude náhodně přiřazen k jednomu z aktivních probiotických nebo placebových doplňků. Budou analyzovány obecné zdravotní parametry a antropometrická měření, stolice, laboratorní data séra, sonografie břicha, orální provokační testy karnitin/cholin. Časové body následného sledování jsou příprava před a po střevě, podávání probiotik/placeba po dobu 8 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců poté. Měření výsledku: Primární cílový bod: Vyhodnoťte chronologickou změnu střevní mikroflóry po přípravě střev mezi probiotickou skupinou a placebo skupiny. Sekundární cílové body: Porovnat výskyt příznaků spojených s GI po užívání probiotik mezi dvěma skupinami. Zhodnoťte také vliv probiotické suplementace na parametry metabolického syndromu, zhodnoťte vliv na ztučnění jater a interakci mezi SNP variací a přínosem probiotické suplementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 20 let
  2. Absolvování kolonofibroskopie (CFS) s přípravou střeva PEG

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná příprava střev
  2. Subjekty s aktivní rakovinou nebo IBD (zánětlivé onemocnění střev)
  3. Subjekty s anamnézou operace břicha (včetně žaludku, žlučníku, slinivky břišní, tenkého střeva, tlustého střeva)
  4. Subjekty, které užívají léky související s gastrointestinální motilitou během 1 měsíce
  5. Subjekty, které berou antibiotika nebo probiotika do 1 měsíce
  6. Subjekty v těhotenství
  7. Alergie nebo intolerance ke studovanému léku
  8. Odmítl randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo HAC dvě balení jednou denně; Placebo Infloran jednu pilulku třikrát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Infloran placebo
Infloran placebo
Doplněk stravy: HAC placebo
HAC placebo
Experimentální: HAC
Probiotic HAC dvě balení jednou denně; Placebo Infloran jednu pilulku třikrát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Infloran placebo
Infloran placebo
Doplněk stravy: HAC probiotikum
HAc probiotikum
Experimentální: Infloran
Placebo HAC dvě balení jednou denně; Probiotický Infloran jednu pilulku třikrát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: HAC placebo
HAC placebo
Doplněk stravy: Probiotikum Infloran
Infloran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa rozmanitost
Časové okno: 32 týdnů
Změna v alfa diverzitě bakteriálních druhů po přípravě střeva mezi probiotickou skupinou a skupinou s placebem.
32 týdnů
Beta rozmanitost
Časové okno: 32 týdnů
Změna v beta diverzitě bakteriálních druhů po přípravě střeva mezi probiotickou skupinou a skupinou s placebem.
32 týdnů
Množství bakteriálních druhů
Časové okno: 32 týdnů
Změna v množství bakteriálních druhů po přípravě střeva mezi probiotickou skupinou a skupinou s placebem.
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt funkčních střevních příznaků
Časové okno: 32 týdnů
Výskyt příznaků spojených s GI za 8 týdnů (abdominální diskomfort, průjem, zácpa, nadýmání) po přípravě střeva mezi probiotickou skupinou (L) a skupinou s placebem (P).
32 týdnů
BMI
Časové okno: 32 týdnů
Změna BMI před a po střevní přípravě po suplementaci probiotik nebo placeba
32 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: 32 týdnů
Změna v přípravě HOMA-IR před a po střevě po doplnění probiotik nebo placeba
32 týdnů
Dyslipidémie
Časové okno: 32 týdnů
Změna lipidových profilů (T-CHO, LDL, HDL, TG v mg/dl) před a po střevní přípravě po suplementaci probiotiky nebo placebem
32 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 32 týdnů
Změna celkového cholesterolu (mg/dl) před a po střevní přípravě po suplementaci probiotiky nebo placeba
32 týdnů
LDL
Časové okno: 32 týdnů
Změna v nízkohustotním lipoproteinu, LDL (mg/dl) před a po střevní přípravě po suplementaci probiotiky nebo placeba
32 týdnů
HDL
Časové okno: 32 týdnů
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou, HDL (mg/dl) před a po střevní přípravě po suplementaci probiotiky nebo placeba
32 týdnů
TG
Časové okno: 32 týdnů
Změna triglyceridů, TG (mg/dl) před a po střevní přípravě po doplnění probiotik nebo placeba
32 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 32 týdnů
Změna hmotnosti (kg) před a po střevní přípravě po doplnění probiotik nebo placeba
32 týdnů
Pás
Časové okno: 32 týdnů
Změna v pasu (cm) před a po střevní přípravě po suplementaci probiotiky nebo placeba
32 týdnů
Ztučná játra (stupeň)
Časové okno: 32 týdnů
Změna závažnosti (stupeň) ztučnění jater před a po střevní přípravě po doplnění probiotik nebo placeba
32 týdnů
Ztučnělá játra (CAP)
Časové okno: 32 týdnů
Změna závažnosti ztučnění jater (CAP, dB/m) před a po přípravě střeva po suplementaci probiotiky nebo placeba
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202006016MIPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení