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Probiotische Supplementierung bei Dysbiose der Darmvorbereitung

25. Februar 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Signifikante Veränderungen der Darmmikrobiota wurden nach der hochvolumigen Darmvorbereitung mit PEG vor der Koloskopie festgestellt. Die dynamischen Veränderungen erwiesen sich als kurzfristig. Das Störungsmuster der Darmmikrobiota, das nach der Darmvorbereitung gefunden wird, kann jedoch mit dem metabolischen Syndrom und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht werden. Keine Studie hatte zuvor die Supplementierung von Probiotika in dieser dynamischen Situation untersucht. Hier haben wir diese Studie vorgeschlagen, um die Wissenslücke zu schließen und auch die mögliche therapeutische Strategie zu untersuchen.1. Um die Hypothese einer probiotischen Supplementierung nach der Darmvorbereitung zu testen, verändert sich die Zusammensetzung der Darmmikrobiota kurz- und langfristig.2. Um die Hypothese von GI-Trakt-assoziierten Symptomen zu testen, die durch eine probiotische Supplementierung nach der Darmvorbereitung beeinflusst werden. 3. Um die Hypothese klinischer Ereignisse zu testen, insbesondere Parameter des metabolischen Syndroms, die durch die probiotische Supplementierung nach der Darmvorbereitung beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Die Koloskopie wird häufig zur Identifizierung und Behandlung von Dickdarmpolypen und Darmsymptomen eingesetzt. Eine hochvolumige Polyethylenglykol (PEG)-Darmpräparation vor der Koloskopie verursacht eine signifikante Dysbiose der Darmmikrobiota. Derzeit wird die Dysbiose der Darmmikrobiota mit dem metabolischen Syndrom und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Aus klinischen Studien, in denen ergänzende Probiotika und positive klinische Wirkungen auf Stoffwechselparameter untersucht wurden, wurden jedoch nicht schlüssige Schlussfolgerungen gezogen. Keine Studie hat sich jedoch mit den Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die labile und dynamische Darmumgebung nach der Darmvorbereitung befasst. Ziele: Unsere Studie zielt darauf ab, die kurz- und langfristigen Veränderungen der Darmmikrobiota nach der probiotischen Supplementierung nach der Darmvorbereitung zu untersuchen. Unser Ziel ist es auch, die Veränderungen der abdominalen Symptome und Parameter des metabolischen Syndroms zu untersuchen. Methoden: Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte Studie. Zielpopulation sind diejenigen, die sich vor der Koloskopie einer PEG-Darmvorbereitung unterziehen. Jede Person wird nach dem Zufallsprinzip einem der aktiven probiotischen oder Placebo-Ergänzungen zugeteilt. Analysiert werden allgemeine Gesundheitsparameter und anthropometrische Messungen, Stuhl, Serum-Labordaten, abdominale Sonographie, orale Carnitin-/Cholin-Challenge-Tests. Die Follow-up-Zeitpunkte sind Prä- und Post-Darm-Vorbereitung, Erhalt von Probiotika/Placebo für 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate danach. Ergebnismessung: Primärer Endpunkt: Bewerten Sie die chronologische Veränderung der Darmmikrobiota nach der Darm-Vorbereitung zwischen den Probiotika-Gruppen und Placebogruppe. Sekundäre Endpunkte: Um das Auftreten von GI-assoziierten Symptomen nach der Einnahme von Probiotika zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Bewerten Sie auch die Auswirkungen der probiotischen Supplementierung auf Parameter des metabolischen Syndroms, bewerten Sie die Auswirkungen auf die Fettleber und die Wechselwirkung zwischen der SNP-Variation und dem Nutzen der probiotischen Supplementierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 20
  2. Unterzieht sich einer Kolofibroskopie (CFS) mit PEG-Darmvorbereitung

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Darmvorbereitung
  2. Patienten mit aktivem Krebs oder IBD (entzündliche Darmerkrankung)
  3. Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte (einschließlich Magen, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Dünndarm, Dickdarm)
  4. Probanden, die innerhalb von 1 Monat Medikamente im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Motilität einnehmen
  5. Probanden, die innerhalb von 1 Monat Antibiotika oder Probiotika einnehmen
  6. Themen unter Schwangerschaft
  7. Allergisch oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  8. Verweigerte die Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo HAC zwei Packungen einmal täglich; Placebo Infloran eine Pille dreimal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Infloran-Placebo
Infloran-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: HAC-Placebo
HAC-Placebo
Experimental: HAK
Probiotisches HAC zwei Packungen einmal täglich; Placebo Infloran eine Pille dreimal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Infloran-Placebo
Infloran-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: HAC-Probiotikum
HAc-Probiotikum
Experimental: Infloran
Placebo HAC zwei Packungen einmal täglich; Probiotische Infloran eine Pille dreimal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: HAC-Placebo
HAC-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Infloran-Probiotikum
Infloran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Vielfalt
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität von Bakterienarten nach der Darmzubereitung zwischen der probiotischen Gruppe und der Placebo-Gruppe.
32 Wochen
Beta-Vielfalt
Zeitfenster: 32 Wochen
Änderung der Beta-Diversität von Bakterienarten nach der Darmzubereitung zwischen der probiotischen Gruppe und der Placebo-Gruppe.
32 Wochen
Bakterienartenreichtum
Zeitfenster: 32 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Bakterienarten nach der Darmzubereitung zwischen der probiotischen Gruppe und der Placebogruppe.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von funktionellen Darmsymptomen
Zeitfenster: 32 Wochen
Auftreten von GI-assoziierten Symptomen in 8 Wochen (Bauchbeschwerden, Durchfall, Verstopfung, Blähungen) nach der Darmvorbereitung zwischen der probiotischen Gruppe (L) und der Placebo-Gruppe (P).
32 Wochen
BMI
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des BMI vor und nach dem Stuhlgang nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: 32 Wochen
Änderung der HOMA-IR Prä- und Post-Darm-Zubereitung nach Probiotika- oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Dyslipidämie
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung der Lipidprofile (T-CHO, LDL, HDL, TG in mg/dL) vor und nach der Darmzubereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dL) vor und nach dem Stuhlgang nach probiotischer oder Placebo-Ergänzung
32 Wochen
LDL
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins, LDL (mg/dL) vor und nach der Darmzubereitung nach probiotischer oder Placebo-Ergänzung
32 Wochen
HDL
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung des High Density Lipoprotein, HDL (mg/dL) vor und nach der Darmzubereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
TG
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung der Triglyceride, TG (mg/dL) vor und nach der Darmzubereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 32 Wochen
Gewichtsveränderung (Kg) vor und nach dem Stuhlgang nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Taille
Zeitfenster: 32 Wochen
Veränderung der Taille (cm) vor und nach der Darmvorbereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Fettleber (Grad)
Zeitfenster: 32 Wochen
Änderung des Schweregrades der Fettleber (Grad) vor und nach der Darmvorbereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen
Fettleber (CAP)
Zeitfenster: 32 Wochen
Änderung des Schweregrades der Fettleber (CAP, dB/m) vor und nach der Darmvorbereitung nach probiotischer oder Placebo-Supplementierung
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202006016MIPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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