Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická suplementace při dysbióze přípravy střev

25. února 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Významné změny střevní mikroflóry byly zaznamenány po velkoobjemové preparaci střeva s PEG před kolonoskopií. Bylo zjištěno, že dynamické změny jsou krátkodobé. Poruchy střevní mikroflóry nalezené po přípravě střeva však mohou souviset s metabolickým syndromem a obezitou. Žádná studie dříve nezkoumala suplementaci probiotik v této dynamické situaci. Zde jsme navrhli tuto studii, abychom naplnili mezeru ve znalostech a také dotaz na potenciální terapeutickou strategii.1.Otestovat hypotézu o probiotické suplementaci po přípravě střeva mění složení střevní mikroflóry v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.2. Testovat hypotézu symptomů souvisejících s GI traktem ovlivněných suplementací probiotik po přípravě střev. 3. Otestovat hypotézu klinických příhod, zejména parametrů metabolického syndromu ovlivněných suplementací probiotik po přípravě střeva.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Kolonoskopie je široce používána k identifikaci a léčbě polypů tlustého střeva a střevních příznaků. Vysokoobjemová příprava střeva polyethylenglykolem (PEG) před kolonoskopií způsobuje významnou dysbiózu střevní mikroflóry. V současné době je dysbióza střevní mikroflóry spojena s metabolickým syndromem a obezitou. Z klinických studií studujících doplňková probiotika a příznivé klinické účinky na metabolické parametry však vyplynuly neprůkazné závěry. Žádná studie se však nezabývala účinky probiotické suplementace na labilní a dynamické střevní prostředí po přípravě střev. Cíl: Naše studie se zaměřuje na studium krátkodobých a dlouhodobých změn střevní mikroflóry po probiotické suplementaci po přípravě střev. Zaměřujeme se také na studium změn abdominálních symptomů a parametrů metabolického syndromu. Metody: Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, tříramenná, placebem kontrolovaná studie. Cílovou populací budou ti, kteří podstoupí PEG přípravu střeva před kolonoskopií. Každý jedinec bude náhodně přiřazen k jednomu z aktivních probiotických nebo placebových doplňků. Budou analyzovány obecné zdravotní parametry a antropometrická měření, stolice, laboratorní data séra, sonografie břicha, orální provokační testy karnitin/cholin. Časové body následného sledování jsou příprava před a po střevě, podávání probiotik/placeba po dobu 8 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců poté. Měření výsledku: Primární cílový bod: Vyhodnoťte chronologickou změnu střevní mikroflóry po přípravě střev mezi probiotickou skupinou a placebo skupiny. Sekundární cílové body: Porovnat výskyt příznaků spojených s GI po užívání probiotik mezi dvěma skupinami. Zhodnoťte také vliv probiotické suplementace na parametry metabolického syndromu, zhodnoťte vliv na ztučnění jater a interakci mezi SNP variací a přínosem probiotické suplementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 20 let
  2. Absolvování kolonofibroskopie (CFS) s přípravou střeva PEG

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná příprava střev
  2. Subjekty s aktivní rakovinou nebo IBD (zánětlivé onemocnění střev)
  3. Subjekty s anamnézou operace břicha (včetně žaludku, žlučníku, slinivky břišní, tenkého střeva, tlustého střeva)
  4. Subjekty, které užívají léky související s gastrointestinální motilitou během 1 měsíce
  5. Subjekty, které berou antibiotika nebo probiotika do 1 měsíce
  6. Subjekty v těhotenství
  7. Alergie nebo intolerance ke studovanému léku
  8. Odmítl randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo HAC dvě balení jednou denně; Placebo Infloran jednu pilulku třikrát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Infloran placebo
Infloran placebo
Doplněk stravy: HAC placebo
HAC placebo
Experimentální: HAC
Probiotic HAC dvě balení jednou denně; Placebo Infloran jednu pilulku třikrát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Infloran placebo
Infloran placebo
Doplněk stravy: HAC probiotikum
HAc probiotikum
Experimentální: Infloran
Placebo HAC dvě balení jednou denně; Probiotický Infloran jednu pilulku třikrát denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: HAC placebo
HAC placebo
Doplněk stravy: Probiotikum Infloran
Infloran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa rozmanitost
Časové okno: 32 týdnů
Změna v alfa diverzitě bakteriálních druhů po přípravě střeva mezi probiotickou skupinou a skupinou s placebem.
32 týdnů
Beta rozmanitost
Časové okno: 32 týdnů
Změna v beta diverzitě bakteriálních druhů po přípravě střeva mezi probiotickou skupinou a skupinou s placebem.
32 týdnů
Množství bakteriálních druhů
Časové okno: 32 týdnů
Změna v množství bakteriálních druhů po přípravě střeva mezi probiotickou skupinou a skupinou s placebem.
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt funkčních střevních příznaků
Časové okno: 32 týdnů
Výskyt příznaků spojených s GI za 8 týdnů (abdominální diskomfort, průjem, zácpa, nadýmání) po přípravě střeva mezi probiotickou skupinou (L) a skupinou s placebem (P).
32 týdnů
BMI
Časové okno: 32 týdnů
Změna BMI před a po střevní přípravě po suplementaci probiotik nebo placeba
32 týdnů
Rezistence na inzulín
Časové okno: 32 týdnů
Změna v přípravě HOMA-IR před a po střevě po doplnění probiotik nebo placeba
32 týdnů
Dyslipidémie
Časové okno: 32 týdnů
Změna lipidových profilů (T-CHO, LDL, HDL, TG v mg/dl) před a po střevní přípravě po suplementaci probiotiky nebo placebem
32 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 32 týdnů
Změna celkového cholesterolu (mg/dl) před a po střevní přípravě po suplementaci probiotiky nebo placeba
32 týdnů
LDL
Časové okno: 32 týdnů
Změna v nízkohustotním lipoproteinu, LDL (mg/dl) před a po střevní přípravě po suplementaci probiotiky nebo placeba
32 týdnů
HDL
Časové okno: 32 týdnů
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou, HDL (mg/dl) před a po střevní přípravě po suplementaci probiotiky nebo placeba
32 týdnů
TG
Časové okno: 32 týdnů
Změna triglyceridů, TG (mg/dl) před a po střevní přípravě po doplnění probiotik nebo placeba
32 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 32 týdnů
Změna hmotnosti (kg) před a po střevní přípravě po doplnění probiotik nebo placeba
32 týdnů
Pás
Časové okno: 32 týdnů
Změna v pasu (cm) před a po střevní přípravě po suplementaci probiotiky nebo placeba
32 týdnů
Ztučná játra (stupeň)
Časové okno: 32 týdnů
Změna závažnosti (stupeň) ztučnění jater před a po střevní přípravě po doplnění probiotik nebo placeba
32 týdnů
Ztučnělá játra (CAP)
Časové okno: 32 týdnů
Změna závažnosti ztučnění jater (CAP, dB/m) před a po přípravě střeva po suplementaci probiotiky nebo placeba
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202006016MIPB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Infloran placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit