Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione probiotica nella disbiosi della preparazione intestinale

25 febbraio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Sono stati osservati cambiamenti significativi nel microbiota intestinale dopo la preparazione dell'intestino ad alto volume con PEG prima della colonscopia. I cambiamenti dinamici sono risultati essere a breve termine. Tuttavia, il modello di perturbazione del microbiota intestinale riscontrato dopo la preparazione dell'intestino può collegarsi alla sindrome metabolica e all'obesità. Nessuno studio aveva studiato prima l'integrazione di probiotici in questa situazione dinamica. Qui abbiamo proposto questo studio per colmare la lacuna di conoscenza e anche per indagare sulla potenziale strategia terapeutica. Testare l'ipotesi di sintomi associati al tratto gastrointestinale influenzati dall'integrazione di probiotici dopo la preparazione dell'intestino. 3. Testare l'ipotesi di eventi clinici, in particolare i parametri della sindrome metabolica influenzati dall'integrazione di probiotici dopo la preparazione dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi: La colonscopia è ampiamente utilizzata per l'identificazione e il trattamento dei polipi del colon e dei sintomi intestinali. La preparazione intestinale ad alto volume di polietilenglicole (PEG) prima della colonscopia provoca una significativa disbiosi del microbiota intestinale. Attualmente la disbiosi del microbiota intestinale è associata alla sindrome metabolica e all'obesità. Tuttavia, sono state tratte conclusioni inconcludenti da studi clinici che studiano i probiotici supplementari e gli effetti clinici benefici sui parametri metabolici. Tuttavia, nessuno studio ha affrontato gli effetti dell'integrazione di probiotici sull'ambiente intestinale labile e dinamico dopo la preparazione dell'intestino. Obiettivi: Il nostro studio mira a studiare i cambiamenti a breve e lungo termine sul microbiota intestinale a seguito dell'integrazione di probiotici dopo la preparazione dell'intestino. Ci proponiamo inoltre di studiare i cambiamenti nei sintomi addominali e nei parametri della sindrome metabolica. Metodi: Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo. La popolazione target sarà quella sottoposta a preparazione intestinale con PEG prima della colonscopia. Ogni individuo verrà assegnato in modo casuale a uno degli integratori probiotici attivi o placebo. Verranno analizzati i parametri di salute generale e le misurazioni antropometriche, le feci, i dati di laboratorio del siero, l'ecografia addominale, i test di provocazione carnitina/colina orale. I punti temporali di follow-up sono la preparazione pre e post-intestino, ricevendo probiotici/placebo per 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi successivi. e gruppo placebo. Endpoint secondari: per confrontare l'incidenza dei sintomi associati GI dopo l'assunzione di probiotici tra due gruppi. Valutare anche gli effetti dell'integrazione probiotica sui parametri della sindrome metabolica, valutare gli effetti sul fegato grasso e l'interazione tra la variazione di SNP e il beneficio dell'integrazione probiotica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età >20
  2. Sottoposto a colonofibroscopia (CFS) con preparazione intestinale PEG

Criteri di esclusione:

  1. Preparazione intestinale inadeguata
  2. Soggetti con cancro attivo o IBD (malattia infiammatoria intestinale)
  3. Soggetti con storia di chirurgia addominale (inclusi stomaco, cistifellea, pancreas, intestino tenue, intestino crasso)
  4. Soggetti che assumono farmaci correlati alla motilità gastrointestinale entro 1 mese
  5. Soggetti che assumono antibiotici o probiotici entro 1 mese
  6. Soggetti in gravidanza
  7. Allergia o intolleranza al farmaco in studio
  8. Rifiutato di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo HAC due confezioni una volta al giorno; Placebo Infloran una pillola tre volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Infloran placebo
Infloran placebo
Integratore alimentare: HAC placebo
HAC placebo
Sperimentale: HAC
Probiotic HAC due confezioni una volta al giorno; Placebo Infloran una pillola tre volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Infloran placebo
Infloran placebo
Integratore alimentare: Probiotico HAC
Probiotico HAc
Sperimentale: Infloran
Placebo HAC due confezioni una volta al giorno; Probiotic Infloran una pillola tre volte al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: HAC placebo
HAC placebo
Integratore alimentare: Probiotico Infloran
Infloran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa
Lasso di tempo: 32 settimane
Cambiamento nella diversità alfa delle specie batteriche dopo la preparazione intestinale tra gruppo probiotico e gruppo placebo.
32 settimane
Diversità beta
Lasso di tempo: 32 settimane
Cambiamento nella diversità beta delle specie batteriche dopo la preparazione intestinale tra gruppo probiotico e gruppo placebo.
32 settimane
Abbondanza di specie batteriche
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione dell'abbondanza di specie batteriche dopo la preparazione intestinale tra gruppo probiotico e gruppo placebo.
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sintomi intestinali funzionali
Lasso di tempo: 32 settimane
Incidenza dei sintomi associati GI in 8 settimane (fastidio addominale, diarrea, costipazione, gonfiore) dopo la preparazione intestinale tra il gruppo probiotico (L) e il gruppo placebo (P).
32 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della preparazione pre e post-intestino dell'IMC dopo l'integrazione di probiotici o placebo
32 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 32 settimane
Cambiamento nella preparazione pre e post-intestinale di HOMA-IR dopo l'integrazione di probiotici o placebo
32 settimane
Dislipidemia
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione dei profili lipidici (T-CHO, LDL, HDL, TG in mg/dL) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione del colesterolo totale (mg/dL) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
LDL
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità, LDL (mg/dL) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
HDL
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità, HDL (mg/dL) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
TG
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione di trigliceridi, TG (mg/dL) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
Peso
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione del peso (Kg) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane
Vita
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della vita (cm) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione di probiotici o placebo
32 settimane
Fegato grasso (grado)
Lasso di tempo: 32 settimane
Modifica della gravità del fegato grasso (grado) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione di probiotici o placebo
32 settimane
Fegato grasso (CAP)
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della gravità del fegato grasso (CAP, dB/m) prima e dopo la preparazione intestinale dopo l'integrazione con probiotici o placebo
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202006016MIPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni