Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotyczna w dysbiozie przygotowania jelita

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zaobserwowano znaczące zmiany w mikroflorze jelitowej po przygotowaniu jelita o dużej objętości za pomocą PEG przed kolonoskopią. Stwierdzono, że zmiany dynamiczne były krótkotrwałe. Jednak wzorzec zaburzeń mikroflory jelitowej stwierdzony po przygotowaniu jelita może wiązać się z zespołem metabolicznym i otyłością. Żadne badanie nie badało wcześniej suplementacji probiotykiem w tej dynamicznej sytuacji. Tutaj zaproponowaliśmy to badanie, aby wypełnić lukę w wiedzy, a także zapytać o potencjalną strategię terapeutyczną. 1. Testowanie hipotezy suplementacji probiotykami po przygotowaniu jelita zmienia skład mikroflory jelitowej w sposób krótko- i długoterminowy. 2. Testowanie hipotezy o objawach związanych z przewodem pokarmowym, na które wpływ ma suplementacja probiotykami po przygotowaniu jelita. 3. Zbadanie hipotezy zdarzeń klinicznych, aw szczególności parametrów zespołu metabolicznego, na które wpływ miała suplementacja probiotykami po przygotowaniu jelita.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele: Kolonoskopia jest szeroko stosowana do identyfikacji i leczenia polipów okrężnicy i objawów jelitowych. Przygotowanie jelita grubego glikolem polietylenowym (PEG) przed kolonoskopią powoduje znaczną dysbiozę mikroflory jelitowej. Obecnie dysbioza mikroflory jelitowej jest związana z zespołem metabolicznym i otyłością. Jednak z badań klinicznych dotyczących dodatkowych probiotyków i korzystnego wpływu klinicznego na parametry metaboliczne wyciągnięto niejednoznaczne wnioski. Jednak żadne badanie nie dotyczyło wpływu suplementacji probiotykami na labilne i dynamiczne środowisko jelitowe po przygotowaniu jelita. Cele: Nasze badanie ma na celu zbadanie krótkoterminowych i długoterminowych zmian mikroflory jelitowej po suplementacji probiotykiem po przygotowaniu jelita. Naszym celem jest również zbadanie zmian w objawach brzusznych i parametrach zespołu metabolicznego. Metody: To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, trójramiennym badaniem kontrolowanym placebo. Populacją docelową będą osoby poddawane przygotowaniu jelita PEG przed kolonoskopią. Każda osoba zostanie losowo przydzielona do jednej z aktywnych suplementacji probiotykiem lub placebo. Przeanalizowane zostaną ogólne parametry zdrowotne i pomiary antropometryczne, stolec, dane laboratoryjne dotyczące surowicy, ultrasonografia jamy brzusznej, doustne testy prowokacyjne z karnityną / choliną. Punkty kontrolne to przygotowanie przed i po wypróżnieniu, przyjmowanie probiotyków/placebo przez 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy później. Pomiar wyników: Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena chronologicznej zmiany mikroflory jelitowej po przygotowaniu jelita między grupami probiotycznymi i grupa placebo. Drugorzędowe punkty końcowe: Porównanie częstości występowania objawów związanych z przewodem pokarmowym po przyjęciu probiotyków w dwóch grupach. Oceniono również wpływ suplementacji probiotykami na parametry zespołu metabolicznego, wpływ na stłuszczenie wątroby oraz interakcję między zmiennością SNP a korzyściami z suplementacji probiotykami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku >20 lat
  2. W trakcie kolonofiboskopii (CFS) z przygotowaniem jelita PEG

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodpowiednie przygotowanie jelita
  2. Osoby z aktywnym rakiem lub IBD (nieswoiste zapalenie jelit)
  3. Pacjenci po operacjach jamy brzusznej w wywiadzie (w tym żołądka, pęcherzyka żółciowego, trzustki, jelita cienkiego, jelita grubego)
  4. Pacjenci, którzy przyjmują leki związane z motoryką przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca
  5. Pacjenci, którzy przyjmują antybiotyki lub probiotyki w ciągu 1 miesiąca
  6. Osoby w ciąży
  7. Alergia lub nietolerancja badanego leku
  8. Odmówił randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo HAC dwa opakowania raz dziennie; Placebo Infloran jedna tabletka trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Infloran placebo
Infloran placebo
Suplement diety: Placebo HAC
Placebo HAC
Eksperymentalny: HAC
Probiotyk HAC dwa opakowania raz dziennie; Placebo Infloran jedna tabletka trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Infloran placebo
Infloran placebo
Suplement diety: Probiotyk HAC
Probiotyk HAc
Eksperymentalny: Infloran
Placebo HAC dwa opakowania raz dziennie; Probiotyk Infloran jedna tabletka 3 razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo HAC
Placebo HAC
Suplement diety: Probiotyk Infloran
Infloran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność alfa
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana różnorodności alfa gatunków bakterii po przygotowaniu jelita między grupą probiotyczną a grupą placebo.
32 tygodnie
Różnorodność beta
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana różnorodności beta gatunków bakterii po przygotowaniu jelita między grupą probiotyczną a grupą placebo.
32 tygodnie
Bogactwo gatunków bakterii
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana liczebności gatunków bakterii po przygotowaniu jelita między grupą probiotyczną a grupą placebo.
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie czynnościowych objawów jelitowych
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Częstość występowania objawów związanych z przewodem pokarmowym w ciągu 8 tygodni (dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, zaparcia, wzdęcia) po przygotowaniu jelita między grupą probiotyczną (L) a grupą placebo (P).
32 tygodnie
BMI
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana BMI przed i po przygotowaniu jelita po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Insulinooporność
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana przygotowania HOMA-IR przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Dyslipidemia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana profili lipidowych (T-CHO, LDL, HDL, TG w mg/dL) przygotowanie przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (mg/dl) przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
LDL
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości, LDL (mg/dl) przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
HDL
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości, HDL (mg/dl) przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
TG
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana stężenia triglicerydów, TG (mg/dl) przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana masy ciała (kg) przygotowania przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Talia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana w talii (cm) przed i po przygotowaniu jelita po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Stłuszczenie wątroby (stopień)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana nasilenia stłuszczenia wątroby (stopień) przygotowania przed i po jelicie po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Stłuszczenie wątroby (CAP)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana nasilenia stłuszczenia wątroby (CAP, dB/m) przygotowania przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202006016MIPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami