Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud i dysbiose af tarmforberedelse

25. februar 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Signifikante ændringer i tarmmikrobiota blev bemærket efter højvolumen tarmpræparation med PEG før koloskopi. De dynamiske ændringer viste sig at være kortsigtede. Imidlertid kan forstyrrelsesmønsteret af tarmmikrobiota fundet efter tarmforberedelse være forbundet med metabolisk syndrom og fedme. Ingen undersøgelse havde tidligere undersøgt tilskud af probiotika i denne dynamiske situation. Her foreslog vi denne undersøgelse for at opfylde videnskløften og også forespørgsel om den potentielle terapeutiske strategi.1.At teste hypotesen om probiotisk tilskud efter tarmforberedelse ændrer sammensætningen af ​​tarmmikrobiota på kort- og langsigtet måde.2. For at teste hypotesen om GI-kanal associerede symptomer påvirket af probiotisk tilskud efter tarmforberedelse. 3. At teste hypotesen om kliniske hændelser, især parametre for metabolisk syndrom påvirket af probiotisk tilskud efter tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål: Koloskopi er meget udbredt til identifikation og behandling af colonpolypper og tarmsymptomer. Forberedelse af tarm med højt volumen polyethylenglycol (PEG) før koloskopi forårsager betydelig dysbiose af tarmmikrobiota. I øjeblikket er dysbiose af tarmmikrobiota forbundet med metabolisk syndrom og fedme. Imidlertid blev der draget uendelige konklusioner fra kliniske forsøg, der studerede supplerende probiotika og gavnlige kliniske effekter på metaboliske parametre. Ingen undersøgelse har imidlertid behandlet virkningerne af probiotisk tilskud på det labile og dynamiske tarmmiljø efter tarmforberedelse. Mål: Vores undersøgelse sigter mod at studere de kortsigtede og langsigtede ændringer i tarmmikrobiota efter probiotikatilskud efter tarmforberedelse. Vi sigter også på at studere ændringerne i abdominale symptomer og parametre for metabolisk syndrom. Metoder: Dette studie er et prospektivt, multicenteret, randomiseret dobbeltblindt tre-armet placebokontrolleret forsøg. Målgruppen vil være dem, der gennemgår PEG tarmforberedelse før koloskopi. Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt et af de aktive probiotiske eller placebo-tilskud. Generelle sundhedsparametre og antropometriske målinger, afføring, serumlaboratoriedata, abdominal sonografi, orale carnitin/cholin-provokationstest vil blive analyseret. Opfølgningstidspunkterne er præ- og post-tarmforberedelse, modtagelse af probiotika/placebo i 8 uger, 3 måneder og 6 måneder derefter. Måling af resultat: Primært slutpunkt: Evaluer den kronologiske ændring af tarmmikrobiota efter tarmpræparation mellem probiotiske grupper og placebogruppen. Sekundære endepunkter: At sammenligne forekomsten af ​​GI-associerede symptomer efter indtagelse af probiotika mellem to grupper. Evaluer også virkningerne af probiotisk tilskud på parametre for metabolisk syndrom, evaluer virkningerne på fedtlever og interaktionen mellem SNP-variation og fordelen ved probiotisk tilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne alder >20
  2. Undergår kolonofibroskopi (CFS) med PEG tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig tarmforberedelse
  2. Personer med aktiv cancer eller IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
  3. Personer med tidligere abdominal kirurgi (inklusive mave, galdeblære, bugspytkirtel, tyndtarm, tyktarm)
  4. Forsøgspersoner, der tager medicin relateret til gastrointestinal motilitet inden for 1 måned
  5. Forsøgspersoner, der tager antibiotika eller probiotika inden for 1 måned
  6. Emner under graviditet
  7. Allergisk eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen
  8. Nægtede at randomisere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo HAC to pakker én gang dagligt; Placebo Infloran en pille tre gange dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Infloran placebo
Infloran placebo
Kosttilskud: HAC placebo
HAC placebo
Eksperimentel: HAC
Probiotisk HAC to pakker én gang dagligt; Placebo Infloran en pille tre gange dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Infloran placebo
Infloran placebo
Kosttilskud: HAC probiotisk
HAc probiotisk
Eksperimentel: Infloran
Placebo HAC to pakker én gang dagligt; Probiotisk Infloran en pille tre gange om dagen i 8 uger
Kosttilskud: HAC placebo
HAC placebo
Kosttilskud: Infloran probiotikum
Infloran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: 32 uger
Ændring i alfa-diversitet af bakteriearter efter tarmpræparation mellem probiotisk gruppe og placebogruppe.
32 uger
Beta-diversitet
Tidsramme: 32 uger
Ændring i beta-diversitet af bakteriearter efter tarmpræparation mellem probiotisk gruppe og placebogruppe.
32 uger
Bakterielle arters overflod
Tidsramme: 32 uger
Ændring i overflod af bakteriearter efter tarmpræparation mellem probiotisk gruppe og placebogruppe.
32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af funktionelle tarmsymptomer
Tidsramme: 32 uger
Forekomst af GI-associerede symptomer i 8 uger (abdominalt ubehag, diarré, forstoppelse, oppustethed) efter tarmforberedelse mellem probiotisk gruppe (L) og placebogruppe (P).
32 uger
BMI
Tidsramme: 32 uger
Ændring i BMI præ- og post-tarmforberedelse efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Insulin resistens
Tidsramme: 32 uger
Ændring i HOMA-IR præ- og post-tarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Dyslipidæmi
Tidsramme: 32 uger
Ændring i lipidprofiler (T-CHO, LDL, HDL, TG i mg/dL) præ- og posttarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 32 uger
Ændring i total kolesterol (mg/dL) præ- og post-tarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
LDL
Tidsramme: 32 uger
Ændring i lavdensitetslipoprotein, LDL (mg/dL) præ- og posttarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
HDL
Tidsramme: 32 uger
Ændring i high density lipoprotein, HDL (mg/dL) præ- og post-tarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
TG
Tidsramme: 32 uger
Ændring i triglycerid, TG (mg/dL) præ- og posttarmpræparat efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Vægt
Tidsramme: 32 uger
Ændring i vægt (Kg) præ- og post-tarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Talje
Tidsramme: 32 uger
Ændring i talje (cm) præ- og post-tarmpræparation efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Fedtlever (kvalitet)
Tidsramme: 32 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​fedtlever (grad) præ- og post-tarmforberedelse efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger
Fedtlever (CAP)
Tidsramme: 32 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​fedtlever (CAP, dB/m) præ- og post-tarmforberedelse efter probiotisk eller placebotilskud
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202006016MIPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger