Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti lineárních a makrocyklických kontrastních látek na bázi gadolinia pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí podstupující vylepšenou magnetickou rezonanci

26. února 2021 aktualizováno: The Central Hospital of Lishui City

Hodnocení bezpečnosti lineárních a makrocyklických kontrastních látek na bázi gadolinia pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí podstupující vylepšenou magnetickou rezonanci (intervenční prospektivní studie) Protokol klinické studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost lineárních a makrocyklických kontrastních látek na bázi gadolinia u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí. Studie bude porovnávat výskyt nežádoucích účinků gadodiamidu a megluminové soli kyseliny gadoterové u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí podstupujících zvýšenou magnetickou rezonanci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle požadavků studie bylo zařazeno 600 případů pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí. Pro zesílení MRI byly použity gadodiamid a megluminová sůl kyseliny gadoterové. Nežádoucí účinky pozorujte do 60 minut po použití gadolinových kontrastních látek; sledovat telefonicky 3, 6, 12 a 24 měsíců po kontrole. Primárním cílovým parametrem je výskyt různých nežádoucích účinků a sekundárními cílovými body jsou změny sérového kreatininu a zánětlivých faktorů (TNF-α, hs-CRP, IL-6) před a po CE-MRI, vyšetření kůže pacienta a vyhodnocení ( hodnocení relevantních ukazatelů kožní biopsie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiansong S Ji, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 0578 2285018
  • E-mail: lschrjjs@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiansong S Ji, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 0578 2285018
          • E-mail: lschrjjs@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří vyžadují CE-MRI na bázi gadolinia;
  2. Pacienti s renální funkcí 30ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
  3. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni splnit požadované požadavky na kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který měl alergické reakce na předchozí kontrastní látky na bázi gadolinia;
  2. Pacient, který během 3 měsíců použil kontrastní látky na bázi gadolinia;
  3. Pacient s akutním selháním ledvin;
  4. Pacient, který nemůže dodržovat nebo nemůže tolerovat nezbytné postupy doplňování tekutin;
  5. Pacient s vážným duševním onemocněním, poruchou vědomí nebo jinými chorobami, o kterých vědci považují pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Gadodiamid

Pacienti, kteří podstoupili kontrastní MRI s použitím kontrastní látky Gadodiamid pro klinické účely.

Generický název: Gadodiamide Injection; Název produktu: OMNISCAN; Specifikace vzorku: 15 ml: 4,305 g (sterilní roztok obsahující 287 mg/ml gadodiamidu).
Lék: Gadodiamid
Injekce gadodiamidu (OMNISCAN™)
Experimentální: Megluminová sůl kyseliny gadoterové

Pacienti, kteří podstoupili kontrastní MRI s použitím kontrastní látky Gadoteric Acid Meglumine Salt pro klinické účely.

Generický název: Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection; Název komodity: Jia Di Xian; Specifikace vzorku: 15 ml: 5,654 g (sterilní roztok obsahující 377 mg/ml megluminové soli kyseliny gadoterové).
Lék: Megluminová sůl kyseliny gadoterové
Injekce megluminové soli kyseliny gadoterové (Jia Di Xian™)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt různých nežádoucích příhod
Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 60 minut
Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 60 minut
Výskyt různých nežádoucích příhod
Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 3 měsíců
Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt různých nežádoucích příhod
Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 6 měsíců
Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 6 měsíců
Výskyt různých nežádoucích příhod
Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 12 měsíců
Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 12 měsíců
Výskyt různých nežádoucích příhod
Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 24 měsíců
Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérového kreatininu před a po CE-MRI po 3 dnech
Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do změn sérového kreatininu před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Od data injekce kontrastní látky do změn sérového kreatininu před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Změny TNF-α před a po CE-MRI po 3 dnech
Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do změn TNF-α před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Od data injekce kontrastní látky do změn TNF-α před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Změny hs-CRP před a po CE-MRI za 3 dny
Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do změn hs-CRP před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Od data injekce kontrastní látky do změn hs-CRP před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Změny IL-6 před a po CE-MRI po 3 dnech
Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do změn IL-6 před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Od data injekce kontrastní látky do změn IL-6 před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Hodnocení relevantních ukazatelů kožní biopsie
Časové okno: Od data podání kontrastní látky se objevují klinické projevy, hodnocené do 24 měsíců
proliferace fibroblastů v podkoží, ztluštění svazků kolagenních vláken
Od data podání kontrastní látky se objevují klinické projevy, hodnocené do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Central Hospital of Lishui City

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gadolinium 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení