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Evaluación de seguridad de agentes de contraste a base de gadolinio lineal y macrocíclico para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada que se someten a imágenes de resonancia magnética mejorada

26 de febrero de 2021 actualizado por: The Central Hospital of Lishui City

Evaluación de seguridad de agentes de contraste a base de gadolinio lineal y macrocíclico para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada que se someten a protocolo de ensayo clínico de imágenes por resonancia magnética mejorada (estudio prospectivo intervencionista)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de los agentes de contraste a base de gadolinio lineales y macrocíclicos para pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El estudio comparará la incidencia de eventos adversos de la gadodiamida y la sal de meglumina del ácido gadotérico en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada que se someten a imágenes de resonancia magnética mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

De acuerdo con los requisitos del estudio, se incluyeron 600 casos de pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Se usaron gadodiamida y sal de meglumina del ácido gadotérico para una resonancia magnética mejorada. Observe las reacciones adversas dentro de los 60 minutos posteriores al uso de los agentes de contraste de gadolinio; seguimiento telefónico a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la inspección. El criterio de valoración principal es la incidencia de los diversos eventos adversos, y los criterios de valoración secundarios son los cambios en la creatinina sérica y los factores inflamatorios (TNF-α, hs-CRP, IL-6) antes y después de la CE-MRI, el examen y la evaluación de la piel del paciente ( evaluación de indicadores relevantes de biopsia de piel).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiansong S Ji, MD,PhD
  • Número de teléfono: 0578 2285018
  • Correo electrónico: lschrjjs@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • Lishui Central Hospital
        • Contacto:
          • Jiansong S Ji, MD,PhD
          • Número de teléfono: 0578 2285018
          • Correo electrónico: lschrjjs@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 80 años de edad que requieren CE-MRI basada en gadolinio;
  2. Pacientes con función renal 30ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
  3. Pacientes que puedan y estén dispuestos a cumplir con los requisitos de inspección requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que experimentó reacciones alérgicas a agentes de contraste anteriores a base de gadolinio;
  2. Paciente que había utilizado agentes de contraste a base de gadolinio en los últimos 3 meses;
  3. Paciente con insuficiencia renal aguda;
  4. Paciente que no puede cumplir o no puede tolerar los procedimientos de reposición de líquidos necesarios;
  5. Paciente con enfermedad mental importante, alteración de la conciencia u otras enfermedades que los investigadores consideren que afectan la observación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Gadodiamida

Pacientes que se han sometido a una resonancia magnética con contraste utilizando el agente de contraste gadodiamida con fines clínicos.

Nombre genérico: Inyección de gadodiamida; Nombre del producto: OMNISCAN; Especificaciones de la muestra: 15 ml: 4,305 g (una solución estéril que contiene 287 mg/ml de gadodiamida).
Droga: Gadodiamida
Inyección de gadodiamida (OMNISCAN™)
Experimental: Sal de meglumina del ácido gadotérico

Pacientes que se han sometido a una resonancia magnética con contraste utilizando el agente de contraste sal de meglumina de ácido gadotérico con fines clínicos.

Nombre genérico: Inyección de sal de meglumina de ácido gadotérico; Nombre del producto: Jia Di Xian; Especificaciones de la muestra: 15 ml: 5,654 g (una solución estéril que contiene 377 mg/ml de sal de meglumina del ácido gadotérico).
Droga: Sal de meglumina del ácido gadotérico
Inyección de sal de meglumina de ácido gadotérico (Jia Di Xian™)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de varios eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 60 minutos
Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 60 minutos
La incidencia de varios eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 3 meses
Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 3 meses
La incidencia de varios eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 6 meses
Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 6 meses
La incidencia de varios eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 12 meses
Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 12 meses
La incidencia de varios eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 24 meses
Desde la fecha de inyección de contraste hasta la incidencia de eventos adversos, evaluados hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de creatinina sérica antes y después de CE-MRI a los 3 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de creatinina sérica antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de creatinina sérica antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
Cambios de TNF-α antes y después de CE-MRI a los 3 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de TNF-α antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de TNF-α antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
Cambios de hs-CRP antes y después de CE-MRI a los 3 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de hs-CRP antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de hs-CRP antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
Cambios de IL-6 antes y después de CE-MRI a los 3 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de IL-6 antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
Desde la fecha de inyección de contraste hasta los cambios de IL-6 antes y después de CE-MRI, evaluados hasta 3 días
Evaluación de indicadores relevantes de biopsia de piel.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inyección de contraste hasta que aparecen las manifestaciones clínicas, evaluadas hasta 24 meses
proliferación de fibroblastos en el tejido subcutáneo, engrosamiento de los haces de fibras de colágeno
Desde la fecha de inyección de contraste hasta que aparecen las manifestaciones clínicas, evaluadas hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Central Hospital of Lishui City

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Gadolinium 1.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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