Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsevaluering av lineære og makrosykliske gadoliniumbaserte kontrastmidler for pasienter med lett til moderat nyresvikt som gjennomgår forbedret magnetisk resonansavbildning

26. februar 2021 oppdatert av: The Central Hospital of Lishui City

Sikkerhetsevaluering av lineære og makrosykliske gadolinium-baserte kontrastmidler for pasienter med mild til moderat nyresvikt som gjennomgår forbedret magnetisk resonansavbildning (intervensjonell prospektiv studie) klinisk studieprotokoll

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til lineære og makrosykliske gadoliniumbaserte kontrastmidler for pasienter med mild til moderat nyresvikt. Studien vil sammenligne forekomsten av uønskede hendelser av gadodiamid og gadoteric Acid Meglumine Salt for pasienter med mild til moderat nyresvikt som gjennomgår forsterket magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I henhold til kravene til studien ble 600 tilfeller av pasienter med mild til moderat nyresvikt registrert. Gadodiamid og Gadoteric acid megluminsalt ble brukt for forbedret MR. Observer bivirkningene innen 60 minutter etter bruk av gadoliniumkontrastmidlene; oppfølging på telefon 3, 6, 12 og 24 måneder etter kontrollen. Det primære endepunktet er forekomsten av de ulike uønskede hendelsene, og de sekundære endepunktene er endringer i serumkreatinin og inflammatoriske faktorer (TNF-α, hs-CRP, IL-6) før og etter CE-MR, pasientens hudundersøkelse og evaluering ( evaluering av relevante indikatorer for hudbiopsi).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jiansong S Ji, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0578 2285018
  • E-post: lschrjjs@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 80 år som trenger gadoliniumbasert CE-MRI;
  2. Pasienter med nyrefunksjon 30ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
  3. Pasienter som er i stand til og villige til å overholde de påkrevde inspeksjonskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har opplevd allergiske reaksjoner på tidligere gadoliniumbaserte kontrastmidler;
  2. Pasient som hadde brukt gadoliniumbaserte kontrastmidler innen 3 måneder;
  3. Pasient med akutt nyresvikt;
  4. Pasient som ikke kan overholde eller ikke tåler de nødvendige prosedyrene for væskepåfylling;
  5. Pasient med alvorlige psykiske lidelser, nedsatt bevissthet eller andre sykdommer som av forskere vurderes å påvirke observasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gadodiamid

Pasienter som har gjennomgått kontrastforsterket MR som bruker Gadodiamid kontrastmiddel til kliniske formål.

Generisk navn: Gadodiamid Injection; Produktnavn: OMNISCAN; Prøvespesifikasjoner: 15 ml: 4,305 g (en steril løsning som inneholder 287 mg/ml gadodiamid).
Legemiddel: Gadodiamid
Gadodiamidinjeksjon (OMNISCAN™)
Eksperimentell: Gadoteric Acid Meglumine Salt

Pasienter som har gjennomgått kontrastforsterket MR som bruker Gadoteric Acid Meglumine Salt kontrastmiddel til kliniske formål.

Generisk navn: Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection; Varenavn: Jia Di Xian; Prøvespesifikasjoner: 15 ml: 5,654 g (en steril løsning som inneholder 377 mg/ml gadotersyre megluminsalt).
Legemiddel: Gadoteric Acid Meglumine Salt
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection (Jia Di Xian™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 60 minutter
Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 60 minutter
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 3 måneder
Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 3 måneder
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av bivirkninger, vurdert opp til 6 måneder
Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av bivirkninger, vurdert opp til 6 måneder
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 12 måneder
Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 12 måneder
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 24 måneder
Fra datoen for kontrastinjeksjon til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av serumkreatinin før og etter CE-MR etter 3 dager
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av serumkreatinin før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av serumkreatinin før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Endringer av TNF-α før og etter CE-MRI etter 3 dager
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av TNF-α før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av TNF-α før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Endringer av hs-CRP før og etter CE-MR ved 3 dager
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av hs-CRP før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av hs-CRP før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Endringer av IL-6 før og etter CE-MRI ved 3 dager
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av IL-6 før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Fra datoen for kontrastinjeksjon til endringene av IL-6 før og etter CE-MRI, vurdert opp til 3 dager
Evaluering av relevante indikatorer for hudbiopsi
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjeksjon til de kliniske manifestasjonene vises, vurdert opp til 24 måneder
spredning av fibroblaster i subkutant vev, fortykning av kollagenfiberbunter
Fra datoen for kontrastinjeksjon til de kliniske manifestasjonene vises, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Central Hospital of Lishui City

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Gadolinium 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger