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Sicherheitsbewertung von Kontrastmitteln auf der Basis von linearem und makrozyklischem Gadolinium für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die sich einer verstärkten Magnetresonanztomographie unterziehen

26. Februar 2021 aktualisiert von: The Central Hospital of Lishui City

Sicherheitsbewertung von Kontrastmitteln auf der Basis von linearem und makrozyklischem Gadolinium für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die sich einer verstärkten Magnetresonanztomographie unterziehen (interventionelle prospektive Studie) Protokoll für klinische Studien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von linearen und makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Die Studie wird das Auftreten unerwünschter Ereignisse von Gadodiamid und Gadotersäure-Megluminsalz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz vergleichen, die sich einer verstärkten Magnetresonanztomographie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Anforderungen der Studie wurden 600 Fälle von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz aufgenommen. Gadodiamid und Gadotersäure-Megluminsalz wurden für verbessertes MRI verwendet. Beobachten Sie die Nebenwirkungen innerhalb von 60 Minuten nach Anwendung der Gadolinium-Kontrastmittel; telefonische Nachverfolgung 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Inspektion. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz der verschiedenen unerwünschten Ereignisse, und die sekundären Endpunkte sind Veränderungen des Serumkreatinins und der Entzündungsfaktoren (TNF-α, hs-CRP, IL-6) vor und nach CE-MRT, Hautuntersuchung und Bewertung des Patienten ( Auswertung relevanter Indikatoren der Hautbiopsie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiansong S Ji, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0578 2285018
  • E-Mail: lschrjjs@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die eine gadoliniumbasierte CE-MRT benötigen;
  2. Patienten mit Nierenfunktion 30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 90/min/1,73 m2;
  3. Patienten, die in der Lage und bereit sind, die erforderlichen Inspektionsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der allergische Reaktionen auf frühere Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis hatte;
  2. Patient, der innerhalb von 3 Monaten Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis verwendet hatte;
  3. Patient mit akutem Nierenversagen;
  4. Patienten, die die erforderlichen Verfahren zur Flüssigkeitsauffüllung nicht einhalten oder vertragen können;
  5. Patient mit schweren psychischen Erkrankungen, Bewusstseinsstörungen oder anderen Krankheiten, die nach Ansicht der Forscher die Beobachtung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gadodiamid

Patienten, die sich einer kontrastverstärkten MRT mit Gadodiamid-Kontrastmittel für klinische Zwecke unterzogen haben.

Generischer Name: Gadodiamid-Injektion; Produktname: OMNISCAN; Probenspezifikationen: 15 ml: 4,305 g (eine sterile Lösung mit 287 mg/ml Gadodiamid).
Arzneimittel: Gadodiamid
Gadodiamid-Injektion (OMNISCAN™)
Experimental: Gadotersäure-Meglumin-Salz

Patienten, die sich einer kontrastverstärkten MRT unter Verwendung des Kontrastmittels Gadotersäure-Meglumin-Salz für klinische Zwecke unterzogen haben.

Generischer Name: Gadotersäure-Meglumin-Salz-Injektion; Warenname: Jia Di Xian; Probenspezifikationen: 15 ml: 5,654 g (eine sterile Lösung mit 377 mg/ml Gadotersäure-Megluminsalz).
Arzneimittel: Gadotersäure-Meglumin-Salz
Gadotersäure-Meglumin-Salz-Injektion (Jia Di Xian™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 60 Minuten
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 60 Minuten
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 3 Monate
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 3 Monate
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen, bewertet bis zu 6 Monate
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen, bewertet bis zu 6 Monate
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, bewertet bis zu 12 Monate
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumkreatinins vor und nach CE-MRT nach 3 Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen des Serumkreatinins vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen des Serumkreatinins vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Veränderungen von TNF-α vor und nach CE-MRT nach 3 Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen von TNF-α vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen von TNF-α vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Veränderungen des hs-CRP vor und nach CE-MRT nach 3 Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen des hs-CRP vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen des hs-CRP vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Veränderungen von IL-6 vor und nach CE-MRT nach 3 Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen von IL-6 vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Vom Datum der Kontrastmittelinjektion bis zu den Veränderungen von IL-6 vor und nach CE-MRT, bewertet bis zu 3 Tage
Bewertung relevanter Indikatoren der Hautbiopsie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten der klinischen Manifestationen, bewertet bis zu 24 Monate
Proliferation von Fibroblasten im Unterhautgewebe, Verdickung von Kollagenfaserbündeln
Ab dem Datum der Kontrastmittelinjektion bis zum Auftreten der klinischen Manifestationen, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Central Hospital of Lishui City

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gadolinium 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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