Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsevaluering af lineære og makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler til patienter med let til moderat nyreinsufficiens, der gennemgår forbedret magnetisk resonansbilleddannelse

26. februar 2021 opdateret af: The Central Hospital of Lishui City

Sikkerhedsevaluering af lineære og makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler til patienter med let til moderat nyreinsufficiens, der gennemgår forbedret magnetisk resonansbilleddannelse (interventionel prospektiv undersøgelse) klinisk forsøgsprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​lineære og makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens. Undersøgelsen vil sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser af gadodiamid og gadoteric Acid Meglumine Salt for patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, der gennemgår forbedret magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge kravene i undersøgelsen blev 600 tilfælde af patienter med mild til moderat nyreinsufficiens inkluderet. Gadodiamid og Gadoteric acid megluminsalt blev brugt til forbedret MRI. Observer bivirkningerne inden for 60 minutter efter brug af gadoliniumkontrastmidlerne; telefonisk opfølgning 3, 6, 12 og 24 måneder efter inspektionen. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​de forskellige uønskede hændelser, og de sekundære endepunkter er ændringer af serumkreatinin og inflammatoriske faktorer (TNF-α, hs-CRP, IL-6) før og efter CE-MRI, patientens hudundersøgelse og evaluering ( evaluering af relevante indikatorer for hudbiopsi).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiansong S Ji, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0578 2285018
  • E-mail: lschrjjs@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år, som kræver gadolinium-baseret CE-MRI;
  2. Patienter med nyrefunktion 30ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
  3. Patienter, der er i stand til og villige til at overholde de påkrævede inspektionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har oplevet allergiske reaktioner på tidligere gadolinium-baserede kontrastmidler;
  2. Patient, der havde brugt gadolinium-baserede kontrastmidler inden for 3 måneder;
  3. Patient med akut nyresvigt;
  4. Patient, der ikke kan overholde eller ikke kan tolerere de nødvendige væskepåfyldningsprocedurer;
  5. Patient med større psykisk sygdom, nedsat bevidsthed eller andre sygdomme, som forskere vurderer at påvirke observationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gadodiamid

Patienter, der har gennemgået kontrastforstærket MR med Gadodiamid kontrastmiddel til kliniske formål.

Generisk navn: Gadodiamid Injection; Produktnavn: OMNISCAN; Prøvespecifikationer: 15 ml: 4,305 g (en steril opløsning indeholdende 287 mg/ml gadodiamid).
Medicin: Gadodiamid
Gadodiamid Injection (OMNISCAN™)
Eksperimentel: Gadoteric Acid Meglumine Salt

Patienter, der har gennemgået kontrastforstærket MR med Gadoteric Acid Meglumine Salt kontrastmiddel til kliniske formål.

Generisk navn: Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection; Råvarenavn: Jia Di Xian; Prøvespecifikationer: 15 ml: 5,654 g (en steril opløsning indeholdende 377 mg/ml gadotersyre megluminsalt).
Medicin: Gadoteric Acid Meglumine Salt
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection (Jia Di Xian™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 60 minutter
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 60 minutter
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet i op til 3 måneder
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet i op til 3 måneder
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 6 måneder
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 6 måneder
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 12 måneder
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 12 måneder
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for kontrastindsprøjtning til forekomsten af ​​bivirkninger, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af serumkreatinin før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af serumkreatinin før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af serumkreatinin før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Ændringer af TNF-α før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af TNF-α før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af TNF-α før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Ændringer af hs-CRP før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af hs-CRP før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af hs-CRP før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Ændringer af IL-6 før og efter CE-MRI efter 3 dage
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af IL-6 før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Fra datoen for kontrastinjektion til ændringerne af IL-6 før og efter CE-MRI, vurderet op til 3 dage
Evaluering af relevante indikatorer for hudbiopsi
Tidsramme: Fra datoen for kontrastinjektion til de kliniske manifestationer vises, vurderet op til 24 måneder
spredning af fibroblaster i subkutant væv, fortykkelse af kollagenfiberbundter
Fra datoen for kontrastinjektion til de kliniske manifestationer vises, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Central Hospital of Lishui City

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gadolinium 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger