Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti lineárních a makrocyklických kontrastních látek na bázi gadolinia pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí podstupující vylepšenou magnetickou rezonanci

26. února 2021 aktualizováno: The Central Hospital of Lishui City

Hodnocení bezpečnosti lineárních a makrocyklických kontrastních látek na bázi gadolinia pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí podstupující vylepšenou magnetickou rezonanci (intervenční prospektivní studie) Protokol klinické studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost lineárních a makrocyklických kontrastních látek na bázi gadolinia u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí. Studie bude porovnávat výskyt nežádoucích účinků gadodiamidu a megluminové soli kyseliny gadoterové u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí podstupujících zvýšenou magnetickou rezonanci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Nefrogenní fibrotizující dermopatie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle požadavků studie bylo zařazeno 600 případů pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí. Pro zesílení MRI byly použity gadodiamid a megluminová sůl kyseliny gadoterové. Nežádoucí účinky pozorujte do 60 minut po použití gadolinových kontrastních látek; sledovat telefonicky 3, 6, 12 a 24 měsíců po kontrole. Primárním cílovým parametrem je výskyt různých nežádoucích účinků a sekundárními cílovými body jsou změny sérového kreatininu a zánětlivých faktorů (TNF-α, hs-CRP, IL-6) před a po CE-MRI, vyšetření kůže pacienta a vyhodnocení ( hodnocení relevantních ukazatelů kožní biopsie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jiansong S Ji, MD,PhD
Telefonní číslo: 0578 2285018
E-mail: lschrjjs@163.com

Studijní místa

Čína
- Zhejiang
  - Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
    - Nábor
    - Lishui Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Jiansong S Ji, MD,PhD
      
      Telefonní číslo: 0578 2285018
      
      E-mail: lschrjjs@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří vyžadují CE-MRI na bázi gadolinia;
Pacienti s renální funkcí 30ml/min/1,73m2≤eGFR<90/min/1,73m2;
Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni splnit požadované požadavky na kontrolu.

Kritéria vyloučení:

Pacient, který měl alergické reakce na předchozí kontrastní látky na bázi gadolinia;
Pacient, který během 3 měsíců použil kontrastní látky na bázi gadolinia;
Pacient s akutním selháním ledvin;
Pacient, který nemůže dodržovat nebo nemůže tolerovat nezbytné postupy doplňování tekutin;
Pacient s vážným duševním onemocněním, poruchou vědomí nebo jinými chorobami, o kterých vědci považují pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gadodiamid Pacienti, kteří podstoupili kontrastní MRI s použitím kontrastní látky Gadodiamid pro klinické účely. Generický název: Gadodiamide Injection; Název produktu: OMNISCAN; Specifikace vzorku: 15 ml: 4,305 g (sterilní roztok obsahující 287 mg/ml gadodiamidu).	Lék: Gadodiamid Injekce gadodiamidu (OMNISCAN™)
Experimentální: Megluminová sůl kyseliny gadoterové Pacienti, kteří podstoupili kontrastní MRI s použitím kontrastní látky Gadoteric Acid Meglumine Salt pro klinické účely. Generický název: Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection; Název komodity: Jia Di Xian; Specifikace vzorku: 15 ml: 5,654 g (sterilní roztok obsahující 377 mg/ml megluminové soli kyseliny gadoterové).	Lék: Megluminová sůl kyseliny gadoterové Injekce megluminové soli kyseliny gadoterové (Jia Di Xian™)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Výskyt různých nežádoucích příhod Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 60 minut	Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 60 minut
Výskyt různých nežádoucích příhod Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 3 měsíců	Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 3 měsíců
Výskyt různých nežádoucích příhod Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 6 měsíců	Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 6 měsíců
Výskyt různých nežádoucích příhod Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 12 měsíců	Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 12 měsíců
Výskyt různých nežádoucích příhod Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 24 měsíců	Od data injekce kontrastní látky do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny sérového kreatininu před a po CE-MRI po 3 dnech Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do změn sérového kreatininu před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů		Od data injekce kontrastní látky do změn sérového kreatininu před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Změny TNF-α před a po CE-MRI po 3 dnech Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do změn TNF-α před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů		Od data injekce kontrastní látky do změn TNF-α před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Změny hs-CRP před a po CE-MRI za 3 dny Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do změn hs-CRP před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů		Od data injekce kontrastní látky do změn hs-CRP před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Změny IL-6 před a po CE-MRI po 3 dnech Časové okno: Od data injekce kontrastní látky do změn IL-6 před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů		Od data injekce kontrastní látky do změn IL-6 před a po CE-MRI, hodnoceno do 3 dnů
Hodnocení relevantních ukazatelů kožní biopsie Časové okno: Od data podání kontrastní látky se objevují klinické projevy, hodnocené do 24 měsíců	proliferace fibroblastů v podkoží, ztluštění svazků kolagenních vláken	Od data podání kontrastní látky se objevují klinické projevy, hodnocené do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Central Hospital of Lishui City

Spolupracovníci

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Gadolinium 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadodiamid

Guerbet
Bayer AG (Sponsor); Bracco (Sponsor); GEHC (Sponsor)

Nábor

Vliv na tělesný pohyb a duševní schopnosti u pacientů, kteří dostávali kontrastní látky na bázi gadolinia pro vyšetření magnetickou rezonancí vícekrát během 5 let (ODYSSEY)

Kognitivní funkce | Funkce motoru | Kontrastní média

Spojené státy, Brazílie, Itálie, Kanada, Francie, Německo, Jižní Korea, Rusko
OHSU Knight Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI); Medical Research Foundation, Oregon

Ukončeno

Transrektální biopsie řízená MRI při identifikaci rakoviny u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty

Karcinom prostaty | Zdravotní stav neznámý

Spojené státy

Hodnocení bezpečnosti lineárních a makrocyklických kontrastních látek na bázi gadolinia pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí podstupující vylepšenou magnetickou rezonanci