Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kontinuální perorální levodopy prostřednictvím aplikačního systému DopaFuse® u pacientů s Parkinsonovou chorobou (SCOL)

9. srpna 2022 aktualizováno: SynAgile Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit, zda systém DopaFuse může snížit kolísání plazmatických hladin levodopy ve srovnání se standardními intermitentními dávkami perorálních tablet LD/CD (léčba na pozadí). Posoudí také, zda je systém bezpečný, dobře tolerovaný a může zmírnit motorické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cassino, Itálie, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Itálie, 00133
        • Centro Parkinson, Policlinico Tor Vergata
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Španělsko
      • Móstoles, Španělsko, 28938
        • Neuroscience Centre (CINAC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Parkinsonovy choroby v souladu s kritérii britské banky Brain Bank
  2. Věk minimálně 30 let v době udělení souhlasu
  3. Účastníci mužského a ženského pohlaví (Ženy ve fertilním věku (WOCB) mají nárok na účast, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a souhlasí s tím, že budou během léčebného období a alespoň 30 dní po poslední dávce přípravku dodržovat pokyny pro antikoncepci v příloze 3. studijní léčba)
  4. Vhodné pro nošení v ústech
  5. Dobrá reakce na Levodopu, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
  6. Minimálně 2 hodiny OFF času denně, jak uvádí účastník
  7. Předvídatelné časné ranní OFF periody, podle úsudku účastníka a vyšetřovatele
  8. Užívání 400-1 200 mg LD/CD denně v nejméně 4 dávkách, se stabilním dávkováním po dobu posledních 28 dnů před screeningem.
  9. Modifikovaný Hoehn a Yahr ≤ 3 ve stavu ON při screeningu
  10. Stabilní režim léků proti PD posledních 28 dní před screeningem
  11. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥26
  12. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  13. Schváleno pro vstup do studie výborem EAC (Enrollment Authorization Committee)

Kritéria vyloučení:

  1. Atypická nebo sekundární Parkinsonova choroba
  2. Závažná dyskineze, která by mohla podle úsudku zkoušejícího narušit výkon studie
  3. Klinicky významná dysfagie nebo sialorhea, které by podle úsudku výzkumníka mohly interferovat s podáváním studijní intervence
  4. Použití levodopy s prodlouženým uvolňováním během 28 dnů před screeningem
  5. Jakýkoli klinicky významný lékařský, chirurgický nebo psychiatrický stav; laboratorní hodnota nebo výsledek EKG, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro vstup do studie nebo potenciálně neschopným dokončit všechny aspekty studie.
  6. Přítomnost klinicky významné ortostatické hypotenze při screeningu, podle názoru zkoušejícího nebo EAC
  7. Sebevražedné myšlenky během 1 roku před screeningovou návštěvou, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) týkající se sebevražedných myšlenek nebo pokus o sebevraždu během posledních 5 let.
  8. Anamnéza psychózy nebo halucinací v posledních šesti měsících
  9. Jakákoli malignita za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, které byly úspěšně léčeny).
  10. Současná nebo předchozí diagnóza maligního melanomu nebo přítomnost jakékoli podezřelé kožní léze na základě výsledků fyzikálního vyšetření
  11. Nelze poskytnout krev potřebnou pro studii
  12. Historie alergické reakce na plasty
  13. LD infuzní terapie (tj. Duodopa); současná nebo předchozí léčba kontinuální infuzí apomorfinu.
  14. Účast v jakékoli jiné klinické studii <30 dní před návštěvou screeningu.
  15. Přítomnost dvou třetích molárů („zuby moudrosti“) na horním chrupu
  16. Účastníci, kteří jsou z jakéhokoli důvodu vyšetřovatelem nebo EAC posouzeni jako nevhodní pro tuto studii, včetně účastníků, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem nebo kteří mají/měli klinicky významné onemocnění nebo abnormální fyzikální vyšetření, které může ohrozit bezpečnost účastníka během studie nebo ovlivnit schopnost účastníka dodržovat studijní postupy.
  17. Účastníci užívající neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  18. Účastníci se známou přecitlivělostí na aktivní složky (levodopa, karbidopa) nebo pomocné látky (kyselina benzoová, edetát disodný, triglyceridy se středním řetězcem, poloxamer 188) pasty léčiva
  19. Účastníci s glaukomem s úzkým úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DopaFuse Delivery System 50 mg LD/h nebo 68 mg LD/h průtok
Průtok buď 50 mg/13 mg LD/CD za hodinu nebo 68 mg/17 mg LD/CD za hodinu na základě standardní dávky levodopy (LD) subjektu. Subjekty budou běžně nosit každou nádobku přibližně 5 hodin (3 nádobky denně).
Kombinovaný produkt: kontinuální perorální podávání levodopy/karbidopy
Systém se skládá z opakovaně použitelného zákaznického zubního držáku, jeho pouzdra a předem naplněného zásobníku na jedno použití, který nepřetržitě uvolňuje levodopu/karbidopu do zadní části úst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita plazmatické koncentrace levodopy hodnocená pomocí indexu fluktuace levodopy (Cmax-Cmin)/Caverage)
Časové okno: před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2.
Porovnání dne 2 s dnem 1 v ustáleném stavu (4-12 hodin). Index fluktuace bude také počítán po hodinách.
před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2.
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Promítání do dne 29
Promítání do dne 29
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Promítání do dne 29
Promítání do dne 29
Nežádoucí účinky nalézající se v léčbě vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Promítání do dne 29
Promítání do dne 29
Procento účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: Promítání do dne 29
Promítání do dne 29
Rozdíl v době VYPNUTÍ mezi 1. a 15. dnem na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Den 1 ve srovnání se dnem 15
Hodnocení motorického stavu (ON nebo OFF) hodnocené zkoušejícím před podáním dávky a každých 30 minut po dobu 12 hodin.
Den 1 ve srovnání se dnem 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient (CV) pro plazmatickou levodopu.
Časové okno: před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2.
To bude vypočítáno mezi 4 a 12 hodinami ve dnech 1 a 2 porovnáním DopaFuse a perorálních tablet levodopy.
před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2.
Variabilita plazmatické koncentrace levodopy hodnocená pomocí indexu fluktuace levodopy (Cmax-Cmin)/Caverage).
Časové okno: před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2. Před podáním dávky a ve 30minutových intervalech po dobu dvou hodin a v jednohodinových intervalech po zbytek 12 hodin v den 3.
Porovnání dne 3 se dnem 1, stejně jako dne 2 (0-12 hodin) se dnem 1. Index fluktuace bude také vypočítán podle hodiny.
před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2. Před podáním dávky a ve 30minutových intervalech po dobu dvou hodin a v jednohodinových intervalech po zbytek 12 hodin v den 3.
Maximální plazmatická koncentrace Levodopa a Carbidopa (Cmax)
Časové okno: před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2. Před podáním dávky a ve 30minutových intervalech po dobu dvou hodin a v jednohodinových intervalech po zbytek 12 hodin v den 3.
před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2. Před podáním dávky a ve 30minutových intervalech po dobu dvou hodin a v jednohodinových intervalech po zbytek 12 hodin v den 3.
Variabilita plazmatické levodopy ve srovnání Dopafuse a perorálních tablet levodopy na základě fluktuačního indexu a CV u účastníků, kteří jsou H. pylori negativní/pozitivní
Časové okno: před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2. Před podáním dávky a ve 30minutových intervalech po dobu dvou hodin a v jednohodinových intervalech po zbytek 12 hodin v den 3.
před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2. Před podáním dávky a ve 30minutových intervalech po dobu dvou hodin a v jednohodinových intervalech po zbytek 12 hodin v den 3.
Dotazník pro poruchy kontroly impulzů v hodnotící škále Parkinsonovy choroby (QUIP-RS)
Časové okno: Promítání do dne 29
Promítání do dne 29
Columbia – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Promítání do dne 29
Promítání do dne 29
Rozdíl v době vypnutí mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Den 1 a Den 3
Hodnocení motorického stavu (ON nebo OFF) hodnocené zkoušejícím před podáním dávky a každých 30 minut po dobu 12 hodin.
Den 1 a Den 3
Rozdíl v době zapnutí bez nepříjemné dyskineze mezi dny 1, 3 a 15
Časové okno: Dny 1, 3 a 15
Hodnocení motorického stavu (ON nebo OFF) hodnocené zkoušejícím před podáním dávky a každých 30 minut po dobu 12 hodin.
Dny 1, 3 a 15
Rozdíl v ON Time s problematickou (závažnou) dyskinezí mezi dny 1, 3 a 15
Časové okno: Dny 1, 3 a 15
Hodnocení motorického stavu (ON nebo OFF) hodnocené zkoušejícím před podáním dávky a každých 30 minut po dobu 12 hodin.
Dny 1, 3 a 15
Změna sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část III, 6 hodin po ranní dávce mezi 1., 3. a 15. dnem
Časové okno: Dny 1, 3 a 15
Dny 1, 3 a 15
Levodopa a Carbidopa doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2. Před podáním dávky a ve 30minutových intervalech po dobu dvou hodin a v jednohodinových intervalech po zbytek 12 hodin v den 3.
před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2. Před podáním dávky a ve 30minutových intervalech po dobu dvou hodin a v jednohodinových intervalech po zbytek 12 hodin v den 3.
Levodopa a Carbidopa plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2. Před podáním dávky a ve 30minutových intervalech po dobu dvou hodin a v jednohodinových intervalech po zbytek 12 hodin v den 3.
před dávkou a každých 30 minut po dobu 12 hodin ve dnech 1 a 2. Před podáním dávky a ve 30minutových intervalech po dobu dvou hodin a v jednohodinových intervalech po zbytek 12 hodin v den 3.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání podskupin, které jsou pozitivní a negativní na H. pylori, bude provedeno jako explorativní analýza.
Časové okno: Promítání do 15. dne
Promítání do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SynAgile Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TFS Trial Form Support
Clintrex Research Corporation
Clinical Data Science GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ephraim Heller, MBA, SynAgile Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení