Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan suun kautta otettavan levodopan farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi DopaFuse® -annostelujärjestelmän kautta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (SCOL)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: SynAgile Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko DopaFuse System vähentää plasman levodopatasojen vaihtelua verrattuna osallistujien tavanomaisiin ajoittaisiin suun kautta otettavien LD/CD-tablettien annoksiin (taustahoito). Se arvioi myös, onko järjestelmä turvallinen, hyvin siedetty ja voiko se lievittää motorisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Móstoles, Espanja, 28938
        • Neuroscience Centre (CINAC)
  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Italia, 00133
        • Centro Parkinson, Policlinico Tor Vergata
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Parkinsonin taudin diagnoosi UK Brain Bank -kriteerien mukainen
  2. Ikä vähintään 30 vuotta suostumushetkellä
  3. Mies- ja naispuoliset osallistujat (hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCB) ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana tai imetä ja sitoutuvat noudattamaan liitteen 3 ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. opintohoito)
  4. Soveltuu käytettäväksi suussa
  5. Hyvä vastaus Levodopalle, tutkijan arvioiden mukaan
  6. Vähintään 2 tuntia OFF-aikaa päivässä osallistujan ilmoittamana
  7. Ennustettavat varhain aamun POIS-jaksot osallistujan ja tutkijan harkinnan mukaan
  8. Otetaan 400–1 200 mg LD/CD:tä päivässä vähintään 4 annoksena, vakiintuneena viimeisten 28 päivän ajan ennen seulontaa.
  9. Modifioitu Hoehn ja Yahr ≤ 3 ON-tilassa seulonnan aikana
  10. Vakaa anti-PD-lääkitysohjelma viimeisen 28 päivän ajan ennen seulontaa
  11. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥26
  12. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  13. Ilmoittautumisvaltuutuskomitean (EAC) hyväksymä tutkimukseen osallistumista varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätyypillinen tai sekundaarinen Parkinsonin tauti
  2. Vaikea dyskinesia, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorituskykyä tutkijan arvion mukaan
  3. Kliinisesti merkittävä dysfagia tai sialorrea, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteen antamista tutkijan arvion mukaan
  4. Pitkävaikutteisen levodopan käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila; laboratorioarvo tai EKG-tulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen tai ei mahdollisesti pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.
  6. Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio seulonnassa tutkijan tai EAC:n mielestä
  7. Itsemurha-ajatukset 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, mikä näkyy vastauksella "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta tai itsemurhayritys viimeisen viiden vuoden aikana.
  8. Psykoosin tai hallusinaatioiden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  9. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on hoidettu onnistuneesti).
  10. Pahanlaatuisen melanooman nykyinen tai aiempi diagnoosi tai epäilyttävä ihovaurio fyysisen kokeen löydösten perusteella
  11. Ei pysty luovuttamaan tutkimukseen tarvittavaa verta
  12. Aiempi allerginen reaktio muoville
  13. LD-infuusiohoito (esim. Duodopa); nykyinen tai aiempi jatkuva apomorfiini-infuusiohoito.
  14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin < 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  15. Kaksi kolmatta poskihampaa ("viisaushammas") ylähampaissa
  16. Osallistujat, jotka tutkija tai EAC on jostain syystä arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen, mukaan lukien osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa tai joilla on/oli kliinisesti merkittävä sairaus tai epänormaali fyysinen tutkimus, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuus kokeen aikana tai vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  17. Osallistujat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä
  18. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkepastan vaikuttaville aineosille (levodopa, karbidopa) tai apuaineille (bentsoehappo, dinatriumedetaatti, keskipitkäketjuiset triglyseridit, poloksameeri 188)
  19. Osallistujat, joilla on kapeakulmaglaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: DopaFuse Delivery System 50mg LD/h tai 68mg LD/h virtausnopeus
Joko 50 mg/13 mg LD/CD/tunti tai 68 mg/17 mg LD/CD/tunti virtausnopeus koehenkilön standardilevodopa-annoksen (LD) perusteella. Koehenkilöt käyttävät jokaista astiaa rutiininomaisesti noin 5 tunnin ajan (3 astiaa päivässä).
Yhdistelmätuote: levodopan/karbidopan jatkuva oraalinen annostelu
Järjestelmä koostuu uudelleenkäytettävästä räätälöidystä hammashoidosta, sen kotelosta ja esitäytetystä, kertakäyttöisestä säiliöstä, joka vapauttaa jatkuvasti levodopaa/karbidopaa suun takaosaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman levodopapitoisuuden vaihtelu mitattuna levodopan vaihteluindeksillä (Cmax-Cmin)/Caverage)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
Päivän 2 vertaaminen päivään 1 vakaassa tilassa (4-12 tuntia). Myös vaihteluindeksi lasketaan tunneittain.
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
Näytös päivään 29
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
Näytös päivään 29
Hoito Aiotut haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
Näytös päivään 29
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
Näytös päivään 29
Ero OFF-ajassa päivien 1 ja 15 välillä, perustuen tutkijan arvioihin
Aikaikkuna: Päivä 1 verrattuna päivään 15
Tutkijan arvioima motorisen tilan (ON tai OFF) arviointi ennen annostusta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan.
Päivä 1 verrattuna päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman levodopan variaatiokerroin (CV).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
Tämä lasketaan 4–12 tunnin välillä päivinä 1 ja 2, kun verrataan DopaFusea ja oraalisia levodopatabletteja.
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2.
Plasman levodopapitoisuuden vaihtelu mitattuna levodopan vaihteluindeksillä (Cmax-Cmin)/Caverage).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
Vertaamalla päivää 3 päivään 1 sekä päivää 2 (0-12 tuntia) päivään 1. Vaihtoindeksi lasketaan myös tuntien mukaan.
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
Levodopan ja karbidopan huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
Plasman levodopan vaihtelu verrattuna Dopafuse- ja oraalisiin levodopatabletteihin fluktuaatioindeksin ja CV:n perusteella osallistujilla, jotka ovat H. pylori -negatiivisia/positiivisia
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
Impulssinhallintahäiriöiden kyselylomake Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP-RS)
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
Näytös päivään 29
Columbia – itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Näytös päivään 29
Näytös päivään 29
Päivän 1 ja päivän 3 välinen OFF-ajan ero
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
Tutkijan arvioima motorisen tilan (ON tai OFF) arviointi ennen annostusta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan.
Päivä 1 ja päivä 3
Ero ON-ajassa ilman hankalaa dyskinesiaa päivien 1, 3 ja 15 välillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 15
Tutkijan arvioima motorisen tilan (ON tai OFF) arviointi ennen annostusta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan.
Päivät 1, 3 ja 15
Ero ON-ajassa ja ongelmallisessa (vakavassa) dyskinesissa päivien 1, 3 ja 15 välillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 15
Tutkijan arvioima motorisen tilan (ON tai OFF) arviointi ennen annostusta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan.
Päivät 1, 3 ja 15
Muutos yhdistetyssä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa, osa III 6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivien 1, 3 ja 15 välillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 15
Päivät 1, 3 ja 15
Levodopa ja karbidopa aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
Levodopa- ja karbidopa-alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.
ennen annosta ja 30 minuutin välein 12 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Ennen annosta ja 30 minuutin välein kahden tunnin ajan ja tunnin välein loput 12 tuntia päivänä 3.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
H. pylori -positiivisten ja -negatiivisten alaryhmien vertailu suoritetaan tutkivana analyysinä.
Aikaikkuna: Näytös päivään 15
Näytös päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SynAgile Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
TFS Trial Form Support
Clintrex Research Corporation
Clinical Data Science GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ephraim Heller, MBA, SynAgile Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TP-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia