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Valutazione della farmacocinetica, della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia della levodopa orale continua tramite il sistema di somministrazione DopaFuse® nei pazienti con malattia di Parkinson (SCOL)

9 agosto 2022 aggiornato da: SynAgile Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare se il sistema DopaFuse può ridurre la fluttuazione dei livelli plasmatici di levodopa rispetto alle dosi intermittenti standard dei partecipanti di compresse orali LD/CD (trattamento di base). Valuterà anche se il sistema è sicuro, ben tollerato e può alleviare i sintomi motori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Italia, 00133
        • Centro Parkinson, Policlinico Tor Vergata
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Spagna
      • Móstoles, Spagna, 28938
        • Neuroscience Centre (CINAC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson coerente con i criteri della UK Brain Bank
  2. Età di almeno 30 anni al momento del consenso
  3. Partecipanti di sesso maschile e femminile (donne in età fertile (WOCB) sono ammissibili alla partecipazione se non sono in gravidanza o in allattamento e accettano di seguire la guida contraccettiva nell'Appendice 3 durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento in studio)
  4. Adatto per l'usura orale del fermo
  5. Una buona risposta alla levodopa, come valutato dallo sperimentatore
  6. Almeno 2 ore di tempo di indossare OFF al giorno, come riportato dal partecipante
  7. Prevedibili periodi OFF mattutini, a giudizio del partecipante e dello sperimentatore
  8. Assunzione di 400-1.200 mg di LD/CD al giorno in almeno 4 dosi, con dosaggio stabile negli ultimi 28 giorni prima dello screening.
  9. Un Hoehn e Yahr modificato di ≤ 3 nello stato ON allo screening
  10. Un regime stabile di farmaci anti-PD negli ultimi 28 giorni prima dello screening
  11. Un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥26
  12. In grado di dare il consenso informato firmato
  13. Approvato per l'ingresso nello studio dal Comitato di autorizzazione all'arruolamento (EAC)

Criteri di esclusione:

  1. Morbo di Parkinson atipico o secondario
  2. Grave discinesia che potrebbe interferire con le prestazioni dello studio a giudizio dello sperimentatore
  3. Disfagia o scialorrea clinicamente significativa che potrebbe interferire con la somministrazione dell'intervento dello studio a giudizio dello sperimentatore
  4. Uso di levodopa a rilascio prolungato entro 28 giorni prima dello screening
  5. Qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica clinicamente significativa; valore di laboratorio o risultato ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'ingresso nello studio o potenzialmente incapace di completare tutti gli aspetti dello studio.
  6. Presenza di ipotensione ortostatica clinicamente significativa allo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore o dell'EAC
  7. Ideazione suicidaria entro 1 anno prima della visita di screening, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o tentato suicidio negli ultimi 5 anni.
  8. Storia di psicosi o allucinazioni negli ultimi sei mesi
  9. Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni (escluso il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma cervicale in situ che sono stati trattati con successo).
  10. Diagnosi attuale o precedente di melanoma maligno o presenza di qualsiasi lesione cutanea sospetta sulla base dei risultati dell'esame obiettivo
  11. Impossibile donare il sangue necessario per lo studio
  12. Storia di reazione allergica alla plastica
  13. Terapia infusionale LD (es. duodopa); trattamento in corso o precedente di infusione continua di apomorfina.
  14. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica <30 giorni prima della visita di screening.
  15. Presenza di due terzi molari ("denti del giudizio") sulla dentatura superiore
  16. - Partecipanti che, per qualsiasi motivo, sono giudicati dallo sperimentatore o dall'EAC inappropriati per questo studio, compresi i partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore o che hanno/hanno avuto una malattia clinicamente significativa o un esame fisico anormale che potrebbe compromettere sicurezza del partecipante durante lo studio o influenzare la capacità del partecipante di aderire alle procedure dello studio.
  17. Partecipanti che assumono inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO).
  18. Partecipanti con nota ipersensibilità ai principi attivi (levodopa, carbidopa) o eccipienti (acido benzoico, disodio edetato, trigliceridi a catena media, polossamero 188) della pasta farmaceutica
  19. Partecipanti con glaucoma ad angolo chiuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: DopaFuse Delivery System 50 mg LD/h o 68 mg LD/h portata
50 mg/13 mg di LD/CD all'ora o 68 mg/17 mg di LD/CD all'ora in base alla dose standard di levodopa (LD) del soggetto. I soggetti indosseranno abitualmente ciascun contenitore per circa 5 ore (3 contenitori al giorno).
Prodotto combinato: somministrazione orale continua di levodopa/carbidopa
Il sistema consiste in un fermo dentale personalizzato riutilizzabile, la sua custodia e un contenitore monouso preriempito che rilascia continuamente levodopa/carbidopa nella parte posteriore della bocca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della concentrazione plasmatica di levodopa valutata con l'indice di fluttuazione della levodopa (Cmax-Cmin)/Caverage)
Lasso di tempo: pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2.
Confronto tra il giorno 2 e il giorno 1 in stato stazionario (4-12 ore). Anche l'indice di fluttuazione sarà calcolato su base oraria.
pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2.
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 29
Proiezione fino al giorno 29
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 29
Proiezione fino al giorno 29
Trattamento Eventi avversi emergenti che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 29
Proiezione fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 29
Proiezione fino al giorno 29
Differenza nel tempo OFF tra i giorni 1 e 15, in base alle valutazioni degli investigatori di persona
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 15
Valutazione valutata dallo sperimentatore dello stato motorio (ON o OFF) prima della somministrazione e ogni 30 minuti per 12 ore.
Giorno 1 rispetto al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione (CV) per levodopa plasmatica.
Lasso di tempo: pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2.
Questo sarà calcolato tra 4 e 12 ore nei giorni 1 e 2 confrontando DopaFuse e compresse di levodopa orale.
pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2.
Variabilità della concentrazione plasmatica di levodopa valutata con l'indice di fluttuazione della levodopa (Cmax-Cmin)/Caverage).
Lasso di tempo: pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2. Pre-dose e a intervalli di 30 minuti per due ore e a intervalli di un'ora per il resto delle 12 ore nel giorno 3.
Confrontando il giorno 3 con il giorno 1, così come il giorno 2 (0-12 ore) con il giorno 1. Anche l'indice di fluttuazione sarà calcolato su base oraria.
pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2. Pre-dose e a intervalli di 30 minuti per due ore e a intervalli di un'ora per il resto delle 12 ore nel giorno 3.
Concentrazione plasmatica di picco di levodopa e carbidopa (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2. Pre-dose e a intervalli di 30 minuti per due ore e a intervalli di un'ora per il resto delle 12 ore nel giorno 3.
pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2. Pre-dose e a intervalli di 30 minuti per due ore e a intervalli di un'ora per il resto delle 12 ore nel giorno 3.
Variabilità della levodopa plasmatica confrontando Dopafuse e compresse di levodopa orale sulla base dell'indice di fluttuazione e del CV nei partecipanti che sono H. pylori negativi/positivi
Lasso di tempo: pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2. Pre-dose e a intervalli di 30 minuti per due ore e a intervalli di un'ora per il resto delle 12 ore nel giorno 3.
pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2. Pre-dose e a intervalli di 30 minuti per due ore e a intervalli di un'ora per il resto delle 12 ore nel giorno 3.
Questionario per i disturbi del controllo degli impulsi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS)
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 29
Proiezione fino al giorno 29
Columbia - Scala di valutazione della gravità del suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 29
Proiezione fino al giorno 29
Differenza nel tempo OFF tra il giorno 1 e il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
Valutazione valutata dallo sperimentatore dello stato motorio (ON o OFF) prima della somministrazione e ogni 30 minuti per 12 ore.
Giorno 1 e Giorno 3
Differenza nel tempo ON senza discinesia fastidiosa tra i giorni 1, 3 e 15
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 15
Valutazione valutata dallo sperimentatore dello stato motorio (ON o OFF) prima della somministrazione e ogni 30 minuti per 12 ore.
Giorni 1, 3 e 15
Differenza nel tempo ON con discinesia fastidiosa (grave) tra i giorni 1, 3 e 15
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 15
Valutazione valutata dallo sperimentatore dello stato motorio (ON o OFF) prima della somministrazione e ogni 30 minuti per 12 ore.
Giorni 1, 3 e 15
Variazione della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III, 6 ore dopo la dose mattutina tra i giorni 1, 3 e 15
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 15
Giorni 1, 3 e 15
Tempo di Levodopa e Carbidopa alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2. Pre-dose e a intervalli di 30 minuti per due ore e a intervalli di un'ora per il resto delle 12 ore nel giorno 3.
pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2. Pre-dose e a intervalli di 30 minuti per due ore e a intervalli di un'ora per il resto delle 12 ore nel giorno 3.
Area di levodopa e carbidopa sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2. Pre-dose e a intervalli di 30 minuti per due ore e a intervalli di un'ora per il resto delle 12 ore nel giorno 3.
pre-dose e ogni 30 minuti per 12 ore nei giorni 1 e 2. Pre-dose e a intervalli di 30 minuti per due ore e a intervalli di un'ora per il resto delle 12 ore nel giorno 3.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Un confronto tra i sottogruppi positivi e negativi per H. pylori verrà eseguito come analisi esplorativa.
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 15
Proiezione fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SynAgile Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TFS Trial Form Support
Clintrex Research Corporation
Clinical Data Science GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ephraim Heller, MBA, SynAgile Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP-0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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