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Avaliação da farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia da levodopa oral contínua por meio do sistema de administração DopaFuse® em pacientes com doença de Parkinson (SCOL)

9 de agosto de 2022 atualizado por: SynAgile Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar se o Sistema DopaFuse pode reduzir a flutuação dos níveis plasmáticos de levodopa em comparação com as doses intermitentes padrão dos participantes de comprimidos orais LD/CD (tratamento de base). Também avaliará se o sistema é seguro, bem tolerado e pode aliviar os sintomas motores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Móstoles, Espanha, 28938
        • Neuroscience Centre (CINAC)
  • Itália
      • Cassino, Itália, 03043
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Rome, Itália, 00133
        • Centro Parkinson, Policlinico Tor Vergata
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da doença de Parkinson consistente com os critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
  2. Idade de pelo menos 30 anos no momento do consentimento
  3. Participantes masculinos e femininos (mulheres com potencial para engravidar (WOCB) são elegíveis para participação se não estiverem grávidas ou amamentando e concordarem em seguir as orientações contraceptivas no Apêndice 3 durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose de estudar tratamento)
  4. Adequado para uso de contenção oral
  5. Uma boa resposta à Levodopa, conforme avaliado pelo Investigador
  6. Pelo menos 2 horas de uso OFF por dia, conforme relatado pelo participante
  7. Períodos de folga previsíveis no início da manhã, a critério do participante e do investigador
  8. Tomando 400-1.200 mg de LD/CD por dia em pelo menos 4 doses, com dosagem estável nos últimos 28 dias antes da triagem.
  9. Um Hoehn e Yahr modificado de ≤ 3 no estado ON na triagem
  10. Um regime estável de medicamentos anti-DP nos últimos 28 dias antes da triagem
  11. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥26
  12. Capaz de dar consentimento informado assinado
  13. Aprovado para entrada no estudo pelo Comitê de Autorização de Inscrição (EAC)

Critério de exclusão:

  1. Doença de Parkinson atípica ou secundária
  2. Discinesia grave que pode interferir no desempenho do estudo no julgamento do investigador
  3. Disfagia ou sialorréia clinicamente significativa que pode interferir na administração da intervenção do estudo no julgamento do investigador
  4. Uso de levodopa de liberação prolongada até 28 dias antes da triagem
  5. Qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica clinicamente significativa; valor laboratorial ou resultado de ECG que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para entrar no estudo ou potencialmente incapaz de concluir todos os aspectos do estudo.
  6. Presença de hipotensão ortostática clinicamente significativa na triagem, na opinião do investigador ou do EAC
  7. Ideação suicida dentro de 1 ano antes da visita de triagem, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou tentativa de suicídio nos últimos 5 anos.
  8. História de psicose ou alucinações nos últimos seis meses
  9. Qualquer malignidade nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ que foram tratados com sucesso).
  10. Diagnóstico atual ou prévio de melanoma maligno ou a presença de qualquer lesão cutânea suspeita com base nos achados do exame físico
  11. Incapaz de doar o sangue necessário para o estudo
  12. Histórico de reação alérgica a plásticos
  13. Terapia de infusão de LD (ou seja, Duodopa); tratamento de infusão contínua atual ou anterior de apomorfina.
  14. Participação em qualquer outro ensaio clínico <30 dias antes da visita de triagem.
  15. Presença de dois terceiros molares ("dentes do siso") na dentição superior
  16. Participantes que, por qualquer motivo, forem julgados pelo Investigador ou pelo EAC como inadequados para este estudo, incluindo participantes incapazes de se comunicar ou cooperar com o Investigador ou que tenham/tiveram uma doença clinicamente significativa ou exame físico anormal que possa comprometer segurança do participante durante o estudo ou afetar a capacidade do participante de aderir aos procedimentos do estudo.
  17. Participantes tomando inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO)
  18. Participantes com hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos (levodopa, carbidopa) ou excipientes (ácido benzóico, edetato dissódico, triglicerídeos de cadeia média, poloxâmero 188) da pasta de drogas
  19. Participantes com glaucoma de ângulo estreito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: DopaFuse Delivery System 50mg LD/hr ou 68mg LD/hr taxa de fluxo
Taxa de fluxo de 50mg/13mg LD/CD por hora ou 68mg/17mg LD/CD por hora com base na dose padrão de levodopa (LD) do Sujeito. Os indivíduos usarão rotineiramente cada recipiente por aproximadamente 5 horas (3 recipientes por dia).
Produto combinado: administração oral contínua de levodopa/carbidopa
O sistema consiste em um retentor odontológico personalizado reutilizável, seu estojo e um recipiente pré-preenchido de uso único que libera continuamente levodopa/carbidopa no fundo da boca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade na concentração plasmática de levodopa conforme avaliada com o Índice de Flutuação de Levodopa (Cmax-Cmin)/Caverage)
Prazo: pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2.
Comparando o Dia 2 com o Dia 1 em estado estacionário (4-12 horas). O índice de flutuação também será calculado por hora.
pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2.
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Triagem até o dia 29
Triagem até o dia 29
Eventos Adversos Graves
Prazo: Triagem até o dia 29
Triagem até o dia 29
Eventos adversos emergentes do tratamento levando à descontinuação
Prazo: Triagem até o dia 29
Triagem até o dia 29
Porcentagem de participantes que concluíram o estudo
Prazo: Triagem até o dia 29
Triagem até o dia 29
Diferença no tempo OFF entre os dias 1 e 15, com base nas avaliações do investigador pessoalmente
Prazo: Dia 1 em comparação com o dia 15
Avaliação avaliada pelo investigador do estado motor (LIGADO ou DESLIGADO) pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas.
Dia 1 em comparação com o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de variação (CV) para levodopa plasmática.
Prazo: pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2.
Isso será calculado entre 4 e 12 horas nos Dias 1 e 2 comparando DopaFuse e comprimidos orais de levodopa.
pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2.
Variabilidade na concentração plasmática de levodopa conforme avaliada com o Índice de Flutuação de Levodopa (Cmax-Cmin)/Caverage).
Prazo: pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2. Pré-dose e em intervalos de 30 minutos por duas horas e em intervalos de uma hora pelo restante das 12 horas no dia 3.
Comparando o Dia 3 com o Dia 1, assim como o Dia 2 (0-12 horas) com o Dia 1. O índice de flutuação também será calculado por hora.
pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2. Pré-dose e em intervalos de 30 minutos por duas horas e em intervalos de uma hora pelo restante das 12 horas no dia 3.
Concentração plasmática máxima de levodopa e carbidopa (Cmax)
Prazo: pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2. Pré-dose e em intervalos de 30 minutos por duas horas e em intervalos de uma hora pelo restante das 12 horas no dia 3.
pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2. Pré-dose e em intervalos de 30 minutos por duas horas e em intervalos de uma hora pelo restante das 12 horas no dia 3.
Variabilidade na levodopa plasmática comparando Dopafuse e comprimidos orais de levodopa com base no índice de flutuação e CV em participantes que são H. pylori negativo/positivo
Prazo: pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2. Pré-dose e em intervalos de 30 minutos por duas horas e em intervalos de uma hora pelo restante das 12 horas no dia 3.
pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2. Pré-dose e em intervalos de 30 minutos por duas horas e em intervalos de uma hora pelo restante das 12 horas no dia 3.
Questionário para Distúrbios do Controle do Impulso na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (QUIP-RS)
Prazo: Triagem até o dia 29
Triagem até o dia 29
Columbia - Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio (C-SSRS)
Prazo: Triagem até o dia 29
Triagem até o dia 29
Diferença no tempo OFF entre o dia 1 e o dia 3
Prazo: Dia 1 e Dia 3
Avaliação avaliada pelo investigador do estado motor (LIGADO ou DESLIGADO) pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas.
Dia 1 e Dia 3
Diferença no tempo ON sem discinesia problemática entre os dias 1, 3 e 15
Prazo: Dias 1, 3 e 15
Avaliação avaliada pelo investigador do estado motor (LIGADO ou DESLIGADO) pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas.
Dias 1, 3 e 15
Diferença no tempo ON com discinesia problemática (grave) entre os dias 1, 3 e 15
Prazo: Dias 1, 3 e 15
Avaliação avaliada pelo investigador do estado motor (LIGADO ou DESLIGADO) pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas.
Dias 1, 3 e 15
Alteração na Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson 6 horas após a dose matinal entre os dias 1, 3 e 15
Prazo: Dias 1, 3 e 15
Dias 1, 3 e 15
Tempo de levodopa e carbidopa até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2. Pré-dose e em intervalos de 30 minutos por duas horas e em intervalos de uma hora pelo restante das 12 horas no dia 3.
pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2. Pré-dose e em intervalos de 30 minutos por duas horas e em intervalos de uma hora pelo restante das 12 horas no dia 3.
Área de levodopa e carbidopa sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2. Pré-dose e em intervalos de 30 minutos por duas horas e em intervalos de uma hora pelo restante das 12 horas no dia 3.
pré-dose e a cada 30 minutos por 12 horas nos dias 1 e 2. Pré-dose e em intervalos de 30 minutos por duas horas e em intervalos de uma hora pelo restante das 12 horas no dia 3.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Uma comparação dos subgrupos positivos e negativos para H. pylori será realizada como uma análise exploratória.
Prazo: Triagem até o dia 15
Triagem até o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SynAgile Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TFS Trial Form Support
Clintrex Research Corporation
Clinical Data Science GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ephraim Heller, MBA, SynAgile Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP-0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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