Vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kontinuerlig oral levodopa via DopaFuse®-leveringssystemet hos patienter med Parkinsons sygdom (SCOL)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af Parkinsons sygdom i overensstemmelse med UK Brain Bank Criteria
2. Alder mindst 30 år på tidspunktet for samtykke
3. Mandlige og kvindelige deltagere (Women of the child-bearing potential (WOCB) er berettiget til deltagelse, hvis de ikke er gravide eller ammer og accepterer at følge præventionsvejledningen i bilag 3 under behandlingsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling)
4. Velegnet til mundholdere
5. Et godt svar på Levodopa, som vurderet af Investigator
6. Mindst 2 timers SLUK-tid om dagen, som rapporteret af deltageren
7. Forudsigelige OFF-perioder tidligt om morgenen efter deltagerens og efterforskerens vurdering
8. Indtagelse af 400-1.200 mg LD/CD dagligt i mindst 4 doser med stabil dosering i de sidste 28 dage før screening.
9. En modificeret Hoehn og Yahr på ≤ 3 i ON-tilstand ved screening
10. Et stabilt regime med anti-PD-medicin i de sidste 28 dage før screening
11. En Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥26
12. I stand til at give underskrevet informeret samtykke
13. Godkendt til optagelse i undersøgelsen af ​​Enrollment Authorization Committee (EAC)

Ekskluderingskriterier:

1. Atypisk eller sekundær Parkinsons sygdom
2. Alvorlig dyskinesi, der kan forstyrre studiepræstationen efter Investigators vurdering
3. Klinisk signifikant dysfagi eller sialoré, der kan interferere med administration af undersøgelsesintervention efter investigators vurdering
4. Brug af levodopa med forlænget frigivelse inden for 28 dage før screening
5. Enhver klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand; laboratorieværdi eller EKG-resultat, som efter investigatorens opfattelse gør deltageren uegnet til undersøgelse eller potentielt ude af stand til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
6. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ortostatisk hypotension ved screening, efter Investigator eller EAC's mening
7. Selvmordstanker inden for 1 år før screeningbesøget, som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller selvmordsforsøg inden for de sidste 5 år.
8. Anamnese med psykose eller hallucinationer inden for de seneste seks måneder
9. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, som er blevet behandlet med succes).
10. Nuværende eller tidligere diagnose af malignt melanom eller tilstedeværelsen af ​​enhver mistænkelig hudlæsion baseret på fysiske undersøgelsesfund
11. Ude af stand til at give det nødvendige blod til undersøgelsen
12. Anamnese med allergisk reaktion på plastik
13. LD-infusionsbehandling (dvs. Duodopa); nuværende eller tidligere kontinuerlig apomorfininfusionsbehandling.
14. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg <30 dage før screeningsbesøget.
15. Tilstedeværelse af to tredje kindtænder ("visdomstænder") på den øvre tand
16. Deltagere, der af en eller anden grund vurderes af investigator eller EAC for at være upassende til denne undersøgelse, herunder deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med investigator, eller som har/har haft en klinisk signifikant sygdom eller unormal fysisk undersøgelse, der kan kompromittere deltagerens sikkerhed under forsøget eller påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
17. Deltagere, der tager ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
18. Deltagere med kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser (levodopa, carbidopa) eller hjælpestoffer (benzoesyre, dinatriumedetat, mellemkædede triglycerider, poloxamer 188) i lægemiddelpastaen
19. Deltagere med snævervinklet glaukom