Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Cologuardova testu pro použití u Lynchova syndromu

9. listopadu 2021 aktualizováno: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Tato studie si klade za cíl zapsat 90 pacientů s geneticky potvrzeným Lynchovým syndromem (LS) z Geisingerovy kliniky vysokého rizika kolorektálního karcinomu (HRC). Po zařazení do studie bude objednán Cologuard test a výsledky budou zaslepeny až do analýzy dat. Pacienti zařazení do studie také podstoupí kolonoskopii jako součást své rutinní návštěvy HRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je provést pilotní studii k získání informací pro realizaci větší prospektivní studie, která bude porovnávat výkonnost Cologuardu s kolonoskopií zlatého standardu při identifikaci pokročilých adenomů a kolorektálních karcinomů u LS. Údaje o míře souhlasu a dodržování protokolu budou zaznamenány. Vzhledem k tomu, že pacienti se známou genetickou predispozicí k rakovině mají tendenci vnímat screeningové testy pozitivněji než běžná populace, druhým cílem studie je vyhodnotit spokojenost pacientů s přípravou střev, kolonoskopiemi a Cologuardovým testováním. Prostřednictvím Geisinger's HRC bude přijato až 90 jedinců s geneticky potvrzenou LS k dokončení cíle 90 studií Cologuard. Při zápisu bude Cologuard objednán studijním týmem bez nákladů pro subjekt a bude dokončen podle standardních pokynů k použití. Výsledky budou bezpečně získány a zaslepeny až do doby analýzy dat. Subjekty podstoupí kolonoskopii jako součást své rutinní návštěvy HRC. Výsledky z kolonoskopie (a biopsie, jak je uvedeno) budou získány z elektronického zdravotního záznamu (EHR) a zdokumentovány v tabulce související s výzkumem. Pokud je klinicky indikována opakovaná kolonoskopie, lze opakovat Cologuard, pokud subjekt splňuje kritéria pro zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti sledováni v HRC s diagnózou LS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-89 let
  • Diagnostika geneticky potvrzené LS
  • Naplánováno na standardní péči kolonoskopie do 60 dnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiných dědičných genetických poruch, které zvyšují riziko kolorektálního karcinomu (CRC) (familiární adenomatózní polypóza (FAP), Cowdenův syndrom, Turcotův syndrom, Gardnerův syndrom a Peutz-Jeghersův syndrom)
  • Diagnóza jiného dědičného zánětlivého onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Jiní se zvýšeným rizikem CRC mimo kritéria zařazení (tj. ≥2 příbuzní prvního stupně, u kterých byl diagnostikován CRC bez definované dědičné genetické poruchy, dědičný nepolypózní karcinom tlustého střeva (HNPCC) bez genetického potvrzení LS)
  • Účast na jakékoli intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Osobní anamnéza CRC není v plné remisi (5 po sobě jdoucích let bez rakoviny)
  • Současná aktivní léčba chemoterapií
  • Léčba chemoterapií do 12 měsíců před datem souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina Cologuard
Do 60 dnů od již naplánované screeningové kolonoskopie účastníci poskytnou vzorek stolice, který bude testován pomocí screeningové testovací sady Cologuard. Účastníci také dokončí průzkumy před kolonoskopií i po kolonoskopii.
Diagnostický test: Cologuard test
Cologuard je screeningový test DNA ve stolici pro detekci rakoviny tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost Cologuardova testu na Lynchův syndrom
Časové okno: 3 měsíce
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost Cologuardu u vysoce rizikové populace, bude poskytnuta souhrnná zpráva o počtu zapsaných/souhlasů a dodržování protokolu. Další analýzy srovnávající výsledky (uvedené jako pozitivní/negativní) Cologuard se zlatým standardem kolonoskopie budou provedeny pomocí diagnostických testů zahrnujících senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s Cologuardem
Časové okno: 3 měsíce
Pro hodnocení spokojenosti pacientů s Cologuardem budou shrnuty odpovědi na Geisingerův dotazník spokojenosti Cologuard. Dotazník se skládá z 15 otázek. Existují dvě základní otázky: „Jak jste spokojeni s procesem používání Cologuardu, který používá 5bodovou Likertovu škálu (Velmi spokojený až Velmi nespokojený) a „Doporučili byste Cologuardu používat 10bodovou Likertovu škálu (Vůbec nepravděpodobně extrémně? Pravděpodobně). Další kategorické otázky jsou buď ano, ne odpověď, nebo řadová odpověď se 4 kategoriemi. Existuje 6 otázek, které jsou otevřenými textovými odpověďmi, které poskytují více podrobností o tom, proč zvolili svou kategorickou odpověď. Informace shromážděné v otevřených odpovědích jsou kvalitativní a budou použity jako vodítko pro přístup a protokol pro budoucí studii.
3 měsíce
Vyhodnoťte kvalitu života související se zdravím u Lynchova syndromu
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte výsledky 12-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-12) shromážděného při prvním kontaktu se subjektem. Odpovědi budou shrnuty.
3 měsíce
Vyhodnoťte příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte výsledky dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) shromážděného v době návštěvy vysoce rizikové kliniky. Odpovědi budou shrnuty.
3 měsíce
Vyhodnoťte symptomy úzkosti kolem rutinní kolonoskopie
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte výsledky obecné úzkostné poruchy – 7 položkové škály (GAD-7) shromážděné při počátečním kontaktu se subjektem a výsledky shromážděné po dokončení jejich účasti. Odpovědi budou shrnuty
3 měsíce
Vyhodnoťte snášenlivost přípravy střev
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte výsledky dotazníku Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9) shromážděného po dokončení účasti subjektu. Odpovědi budou shrnuty.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení