Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cologuard-testen til brug ved Lynch-syndrom

9. november 2021 opdateret af: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 90 patienter med genetisk bekræftet Lynch Syndrom (LS) fra Geisingers High Risk Colorectal Cancer Clinic (HRC). Ved tilmelding til undersøgelsen vil en Cologuard-test blive bestilt, og resultaterne vil blive blindet indtil dataanalyse. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil også gennemgå en koloskopi som en del af deres rutinemæssige HRC-besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at udføre et pilotstudie for at få information mod implementeringen af ​​et større prospektivt studie, der vil sammenligne Cologuards ydeevne med guldstandard koloskopi til at identificere fremskredne adenomer og kolorektale cancere i LS. Data vedrørende samtykkehastighed og overholdelse af protokollen vil blive registreret. Da patienter med kendt genetisk disposition for cancer har en tendens til at se screeningstest mere positivt end den generelle befolkning, er et andet formål med undersøgelsen at evaluere patienttilfredsheden med tarmforberedelse, koloskopier og Cologuard-test. Op til 90 individer med genetisk bekræftet LS vil blive rekrutteret via Geisingers HRC for at fuldføre et mål på 90 Cologuard-undersøgelser. Ved tilmelding vil Cologuard blive bestilt af studieholdet uden omkostninger for emnet og vil blive gennemført i henhold til standardbrugsanvisningen. Resultater opnås sikkert og blændes indtil tidspunktet for dataanalyse. Forsøgspersoner vil gennemgå koloskopi som en del af deres rutinemæssige HRC-besøg. Resultater fra koloskopi (og biopsi som angivet) vil blive hentet fra den elektroniske patientjournal (EPJ) og dokumenteret i et forskningsrelateret regneark. Hvis gentagen koloskopi er klinisk indiceret, kan gentagen Cologuard gennemføres, hvis forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter følges i HRC med diagnosen LS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-89
  • Diagnose af genetisk bekræftet LS
  • Planlagt til standardbehandling koloskopi inden for 60 dage efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre arvelige genetiske lidelser, der øger risikoen for kolorektal cancer (CRC) (Familiær adenomatøs polypose (FAP), Cowdens syndrom, Turcot syndrom, Gardner syndrom og Peutz-Jeghers syndrom)
  • Diagnose af anden arvelig inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Andre med forhøjet risiko for CRC uden for inklusionskriterierne (dvs. ≥2 førstegradsslægtninge, der er blevet diagnosticeret med CRC uden en defineret arvelig genetisk lidelse, Hereditary Non-Polyosis Colon Cancer (HNPCC) uden genetisk bekræftelse af LS)
  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • Personlig historie med CRC ikke i fuld remission (5 på hinanden følgende kræftfrie år)
  • Aktuel aktiv behandling med kemoterapi
  • Behandling med kemoterapi inden for 12 måneder før samtykkedato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cologuard Studiegruppe
Inden for 60 dage efter deres allerede planlagte screeningskoloskopi vil deltagerne give en afføringsprøve, der skal testes med et Cologuard screeningstestsæt. Deltagerne vil også gennemføre undersøgelser forud for deres koloskopi såvel som efter koloskopi.
Diagnostisk test: Cologuard test
Cologuard er en afførings-DNA-screeningstest til påvisning af tyktarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​Cologuard-testen for Lynch Syndrom
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere gennemførligheden af ​​Cologuard i en højrisikopopulation vil der blive leveret en sammenfattende rapport over tilmeldings-/samtykkeprocenten og overholdelse af protokollen. Yderligere analyser, der sammenligner resultaterne (givet som positive/negative) Cologuard med guldstandarden for koloskopi vil blive udført ved hjælp af diagnostiske tests, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patienttilfredsheden med Cologuard
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere Cologuards patienttilfredshed vil svarene på Geisinger Cologuard Satisfaction Questionnaire blive opsummeret. Spørgeskemaet er sammensat af 15 spørgsmål. Der er to primære spørgsmål: "Hvor tilfreds er du med processen med at bruge Cologuard, som bruger en 5-punkts Likert-skala (meget tilfreds til meget utilfreds) og "vil du anbefale, at Cologuard bruger en 10-punkts Likert-skala (slet ikke sandsynligt ekstremt Sandsynligvis). Andre kategoriske spørgsmål er enten ja nej svar eller et ordinalt svar med 4 kategorier. Der er 6 spørgsmål, der er åbne tekstsvar for at give flere detaljer om, hvorfor de valgte deres kategoriske svar. Oplysningerne indsamlet i de åbne svar er kvalitative og vil blive brugt til at give vejledning om tilgang og protokol for en fremtidig undersøgelse.
3 måneder
Evaluer sundhedsrelateret livskvalitet i Lynch syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultaterne af den 12-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-12) indsamlet ved den første emnekontakt. Svarene vil blive opsummeret.
3 måneder
Vurder depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultaterne af Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) indsamlet på tidspunktet for deres højrisikoklinikbesøg. Svarene vil blive opsummeret.
3 måneder
Evaluer angstsymptomer omkring rutinekoloskopi
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultaterne af generel angstlidelse - 7-emneskalaen (GAD-7) indsamlet ved den indledende fagkontakt og det, der indsamles ved afslutningen af ​​deres deltagelse. Svarene vil blive opsummeret
3 måneder
Evaluer afføringstolerabiliteten
Tidsramme: 3 måneder
Vurder resultaterne af Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9) indsamlet ved afslutningen af ​​emnets deltagelse. Svarene vil blive opsummeret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geisinger Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger