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Bewertung des Cologuard-Tests zur Verwendung beim Lynch-Syndrom

9. November 2021 aktualisiert von: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 90 Patienten mit genetisch bestätigtem Lynch-Syndrom (LS) aus der High Risk Colorectal Cancer Clinic (HRC) von Geisinger. Bei Aufnahme in die Studie wird ein Cologuard-Test angeordnet und die Ergebnisse bis zur Datenanalyse verblindet. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden im Rahmen ihres routinemäßigen HRC-Besuchs auch einer Darmspiegelung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, eine Pilotstudie durchzuführen, um Informationen für die Durchführung einer größeren prospektiven Studie zu gewinnen, die die Leistung von Cologuard mit der Goldstandard-Koloskopie bei der Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen und Darmkrebs bei LS vergleicht. Daten zur Zustimmungsrate und Einhaltung des Protokolls werden aufgezeichnet. Da Patienten mit bekannter genetischer Prädisposition für Krebserkrankungen Screening-Tests tendenziell positiver sehen als die allgemeine Bevölkerung, ist ein zweites Ziel der Studie, die Zufriedenheit der Patienten mit der Darmvorbereitung, der Darmspiegelung und dem Cologuard-Test zu evaluieren. Bis zu 90 Personen mit genetisch bestätigtem LS werden über Geisingers HRC rekrutiert, um das Ziel von 90 Cologuard-Studien abzuschließen. Bei der Einschreibung wird Cologuard vom Studienteam kostenlos für den Probanden bestellt und gemäß den Standard-Gebrauchsanweisungen ausgefüllt. Die Ergebnisse werden sicher erhoben und bis zum Zeitpunkt der Datenanalyse verblindet. Die Probanden werden im Rahmen ihres routinemäßigen HRC-Besuchs einer Koloskopie unterzogen. Die Ergebnisse der Koloskopie (und ggf. der Biopsie) werden aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) abgerufen und in einer forschungsbezogenen Tabelle dokumentiert. Wenn eine wiederholte Koloskopie klinisch indiziert ist, kann eine Wiederholung von Cologuard durchgeführt werden, wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die im HRC mit einer LS-Diagnose nachbeobachtet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-89 Jahren
  • Diagnose von genetisch bestätigtem LS
  • Geplant für eine Standard-Koloskopie innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer erblicher genetischer Störungen, die das Risiko für Darmkrebs (CRC) erhöhen (familiäre adenomatöse Polyposis (FAP), Cowden-Syndrom, Turcot-Syndrom, Gardner-Syndrom und Peutz-Jeghers-Syndrom)
  • Diagnose einer anderen erblichen entzündlichen Darmerkrankung (d. h. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Andere mit erhöhtem CRC-Risiko außerhalb der Einschlusskriterien (d. h. ≥ 2 Verwandte ersten Grades, bei denen CRC ohne eine definierte erbliche genetische Störung diagnostiziert wurde, hereditärer nicht-polypöser Dickdarmkrebs (HNPCC) ohne genetische Bestätigung von LS)
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • CRC in der persönlichen Vorgeschichte nicht in vollständiger Remission (5 aufeinanderfolgende krebsfreie Jahre)
  • Aktuelle aktive Behandlung mit Chemotherapie
  • Behandlung mit Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten vor dem Einwilligungsdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cologuard-Studiengruppe
Innerhalb von 60 Tagen nach ihrer bereits geplanten Screening-Koloskopie geben die Teilnehmer eine Stuhlprobe ab, die mit einem Cologuard Screening-Testkit getestet wird. Die Teilnehmer werden auch Umfragen vor ihrer Darmspiegelung sowie nach der Darmspiegelung ausfüllen.
Diagnosetest: Cologuard-Test
Cologuard ist ein Stuhl-DNA-Suchtest zum Nachweis von Dickdarmkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des Cologuard-Tests für das Lynch-Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Durchführbarkeit von Cologuard in einer Hochrisikopopulation zu bewerten, wird ein zusammenfassender Bericht über die Einschreibungs-/Zustimmungsrate und die Einhaltung des Protokolls bereitgestellt. Zusätzliche Analysen zum Vergleich der Ergebnisse (als positiv/negativ) von Cologuard mit dem Goldstandard der Koloskopie werden unter Verwendung diagnostischer Tests durchgeführt, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Cologuard
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Cologuard werden die Antworten auf den Geisinger Cologuard Satisfaction Questionnaire zusammengefasst. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen. Es gibt zwei Hauptfragen: „Wie zufrieden sind Sie mit dem Prozess der Verwendung von Cologuard, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (sehr zufrieden bis sehr unzufrieden) und „Würden Sie Cologuard empfehlen, der eine 10-Punkte-Likert-Skala verwendet (überhaupt nicht bis sehr wahrscheinlich Wahrscheinlich). Andere kategorische Fragen sind entweder Ja-Nein-Antworten oder eine ordinale Antwort mit 4 Kategorien. Es gibt 6 Fragen, die offene Textantworten sind, um mehr Details darüber zu geben, warum sie ihre kategorische Antwort ausgewählt haben. Die in den offenen Antworten gesammelten Informationen sind qualitativ und werden verwendet, um Leitlinien für den Ansatz und das Protokoll für eine zukünftige Studie bereitzustellen.
3 Monate
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Lynch-Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Ergebnisse der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12), die beim ersten Kontakt mit dem Probanden erhoben wurden. Die Antworten werden zusammengefasst.
3 Monate
Schätze depressive Symptome ein
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Ergebnisse des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 9 (PHQ-9), der zum Zeitpunkt des Besuchs in einer Hochrisikoklinik erhoben wurde. Die Antworten werden zusammengefasst.
3 Monate
Bewerten Sie Angstsymptome im Zusammenhang mit einer routinemäßigen Koloskopie
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Ergebnisse der allgemeinen Angststörung - 7-Punkte-Skala (GAD-7), die beim ersten Kontakt mit dem Subjekt und nach Abschluss ihrer Teilnahme gesammelt wurden. Die Antworten werden zusammengefasst
3 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Ergebnisse des Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9), der nach Abschluss der Teilnahme des Probanden gesammelt wurde. Die Antworten werden zusammengefasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geisinger Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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