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Valutazione del test Cologuard per l'uso nella sindrome di Lynch

9 novembre 2021 aggiornato da: Rajiv Panikkar, Geisinger Clinic
Questo studio ha l'obiettivo di arruolare 90 pazienti con sindrome di Lynch (LS) geneticamente confermata dalla clinica per il cancro del colon-retto ad alto rischio (HRC) di Geisinger. Al momento dell'arruolamento nello studio, verrà ordinato un test Cologuard e i risultati saranno in cieco fino all'analisi dei dati. I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti anche a colonscopia come parte della loro visita di routine all'HRC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è eseguire uno studio pilota per ottenere informazioni per l'implementazione di uno studio prospettico più ampio che confronterà le prestazioni di Cologuard con la colonscopia gold standard nell'identificazione di adenomi avanzati e tumori del colon-retto nella LS. Verranno registrati i dati relativi al tasso di consenso e all'adesione al protocollo. Poiché i pazienti con predisposizione genetica nota ai tumori tendono a visualizzare i test di screening in modo più positivo rispetto alla popolazione generale, un secondo obiettivo dello studio è valutare la soddisfazione del paziente con la preparazione intestinale, le colonscopie e il test Cologuard. Fino a 90 individui con LS geneticamente confermato saranno reclutati tramite l'HRC di Geisinger per completare un obiettivo di 90 studi Cologuard. Al momento dell'arruolamento, Cologuard sarà ordinato dal gruppo di studio senza alcun costo per il soggetto e sarà completato secondo le istruzioni standard per l'uso. I risultati saranno ottenuti in modo sicuro e in cieco fino al momento dell'analisi dei dati. I soggetti saranno sottoposti a colonscopia come parte della loro visita di routine all'HRC. I risultati della colonscopia (e della biopsia come indicato) saranno recuperati dalla cartella clinica elettronica (EHR) e documentati in un foglio di calcolo associato alla ricerca. Se la colonscopia ripetuta è clinicamente indicata, ripetere Cologuard può essere completato se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti seguiti nell'HRC con diagnosi di LS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Diagnosi di LS geneticamente confermata
  • Programmato per la colonscopia standard di cura entro 60 giorni dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre malattie genetiche ereditarie che aumentano il rischio di cancro colorettale (CRC) (poliposi adenomatosa familiare (FAP), sindrome di Cowden, sindrome di Turcot, sindrome di Gardner e sindrome di Peutz-Jeghers)
  • Diagnosi di altre malattie infiammatorie intestinali ereditarie (es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Altri con rischio elevato di CRC al di fuori dei criteri di inclusione (es. ≥2 parenti di primo grado a cui è stato diagnosticato un CRC senza una malattia genetica ereditaria definita, cancro del colon ereditario non poliposico (HNPCC) senza conferma genetica di LS)
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Anamnesi personale di CRC non in remissione completa (5 anni consecutivi senza cancro)
  • Attuale trattamento attivo con chemioterapia
  • Trattamento con chemioterapia entro 12 mesi prima della data del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio Cologuard
Entro 60 giorni dalla loro colonscopia di screening già programmata, i partecipanti forniranno un campione di feci da testare con un kit di test di screening Cologuard. I partecipanti completeranno anche i sondaggi prima della colonscopia e dopo la colonscopia.
Test diagnostico: Test Cologuard
Cologuard è un test di screening del DNA delle feci per rilevare il cancro al colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del test Cologuard per la sindrome di Lynch
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la fattibilità di Cologuard in una popolazione ad alto rischio, verrà fornito un rapporto riassuntivo del tasso di arruolamento/consenso e dell'adesione al protocollo. Ulteriori analisi di confronto dei risultati (dati come positivi/negativi) Cologuard con il gold standard della colonscopia verranno eseguite utilizzando test diagnostici che includono sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la soddisfazione del paziente con Cologuard
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la soddisfazione del paziente nei confronti di Cologuard, verranno riassunte le risposte al questionario sulla soddisfazione di Geisinger Cologuard. Il questionario è composto da 15 domande. Ci sono due domande principali: "Quanto sei soddisfatto del processo di utilizzo di Cologuard che utilizza una scala Likert a 5 punti (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto) e "raccomanderesti a Cologuard di utilizzare una scala Likert a 10 punti (per niente probabile che sia estremamente Probabile). Altre domande categoriche sono sì no risposta o una risposta ordinale con 4 categorie. Ci sono 6 domande che sono risposte a testo aperto per fornire maggiori dettagli sul motivo per cui hanno selezionato la loro risposta categorica. Le informazioni raccolte nelle risposte aperte sono qualitative e verranno utilizzate per fornire indicazioni sull'approccio e sul protocollo per uno studio futuro.
3 mesi
Valutare la qualità della vita correlata alla salute nella sindrome di Lynch
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i risultati del 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) raccolti al contatto iniziale con il soggetto. Le risposte saranno riassunte.
3 mesi
Valuta i sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i risultati del questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) raccolti al momento della loro visita clinica ad alto rischio. Le risposte saranno riassunte.
3 mesi
Valutare i sintomi di ansia che circondano la colonscopia di routine
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i risultati del Disturbo d'Ansia Generale - Scala a 7 item (GAD-7) raccolti al contatto iniziale con il soggetto e quelli raccolti al completamento della loro partecipazione. Le risposte saranno riassunte
3 mesi
Valutare la tollerabilità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i risultati del Mayo Florida Bowel Prep Tolerability Questionnaire (MFBT-9) raccolti al termine della partecipazione del soggetto. Le risposte saranno riassunte.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geisinger Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajiv Panikkar, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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