Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby nedostatku vitaminu D na funkci štítné žlázy a autoimunitu u Hashimotovy tyreoiditidy.

26. února 2021 aktualizováno: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Vliv suplementace vitaminu D na autoimunitu a funkci štítné žlázy u subjektů s Hashimotovou tyreoiditidou a nedostatkem vitaminu D: klinická pilotní studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementace vitaminu D na autoimunitu štítné žlázy, funkci štítné žlázy a další metabolické a klinické proměnné související s osou štítné žlázy u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou a deficitem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Claudia A Vega, Master
  • Telefonní číslo: 5632-2508440
  • E-mail: claudia.vega@uv.cl

Studijní místa

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Nábor
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy mezi 18-45 lety (premenopauzální stadium)
  • muži ve věku 18-60 let
  • BMI mezi 18,5-34,9 kg/m2
  • lékařská diagnóza Hashimotovy tyreoiditidy
  • léčba levothyroxinem (LT4) se stabilní dávkou (od čtyř měsíců od začátku intervence)
  • pozitivní protilátky proti štítné žláze (peroxidáza a/nebo tyreoglobulin)
  • hladiny 25 (OH) D v séru <20 ng / ml.

Kritéria vyloučení:

  • radiojód, tyreoidektomie, antityreoidální léčba
  • onemocnění, stav nebo léčba léky, které mění imunitní systém nebo osu hypotalamus-hypofýza-štítná žláza nebo metabolismus vitaminu D.
  • porucha funkce ledvin, jater nebo kostního metabolismu
  • Gravesova choroba, toxická nodulární struma, poporodní tyreoiditida, ischemická choroba srdeční, epilepsie, rakovina, Turnerův nebo Downův syndrom, primární hyperparatyreóza
  • vitamin D, vápník, komplex B, doplňky omega-3
  • těhotná nebo kojící
  • diabetes 2. typu nebo dyslipidémie s medikamentózní léčbou v nestabilních dávkách
  • intenzivní fyzická aktivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Korekce vitamínu D
Subjekty obdrží jednu kapsli s 50 000 IU cholekalciferolu týdně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Korekce vitamínu D
Kapsle s 50 000 UI cholekalciferol
Aktivní komparátor: Vitamin D-RDA
Subjekty budou dostávat jednu kapsli s 4 200 IU cholekalciferolu týdně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamin D-RDA
Kapsle s 4,2000 UI cholekalciferolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích protilátek proti štítné žláze po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Protilátky proti tyreoidální peroxidáze a tyreoglobulinu (UI/ml)
Bazální a konečný (po 3 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hormonu stimulujícího štítnou žlázu po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (uIU/ml)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozí hodnoty Volný tyroxin po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Tyroxin bez séra (FT4) (ng/dl)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího celkového trijodtyroninu po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Celkový sérový trijodtyronin (T3) (ng/dl)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího lipidového profilu po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Lipidový profil: Zahrnuje celkový cholesterol (mg/dl), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl), lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) (mg/ dl) a triglyceridy (mg/dl).
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozí glykémie po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Glykemie nalačno (mg/dl)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího ThyPro-39 po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Dotazník ThyPro-39 (Dotazník kvality života pro pacienty s onemocněním štítné žlázy): ThyPRO-39 měří závažnost příznaků a celkovou kvalitu života související se zdravím pacientů s onemocněním štítné žlázy, kterou sami uvedli během předchozích 4 týdnů prostřednictvím dotazníku. Každá položka v dotazníku je hodnocena pětibodovou Likertovou škálou (vůbec ne, málo, poněkud, docela málo, velmi/zcela). ThyPRO-39 se skládá z 39 položek ve 13 škálách: příznaky strumy; příznaky hypertyreózy; příznaky hypotyreózy; oční příznaky; únava; kognitivní potíže; úzkost; depresivita; emoční náchylnost; narušený společenský život; narušený každodenní život; kosmetické stížnosti/vzhled; a škála dopadů na celkovou kvalitu života (QoL).
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozí hodnoty SF-36 po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Dotazník SF-36: The Short Form-36 Health Survey (SF-36) je obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQL). Zdravotní dotazník SF-36 se skládá z 36 otázek, které hodnotí zdravotní stav pomocí alternativ v položkách jako: Fyzická funkce, Fyzická role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Emocionální role a Duševní zdraví. Navíc obsahuje položku o změně celkového zdravotního stavu oproti předchozímu roku.
Bazální a konečný (po 3 měsících)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 25(OH)D po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
25(OH)D (ng/ml)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího parathormonu po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
Parathormon (pg/ml)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího vápníku po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
sérový vápník (mg/dl)
Bazální a konečný (po 3 měsících)
Změna od výchozího fosforu po 3 měsících
Časové okno: Bazální a konečný (po 3 měsících)
fosfor (mg/dl)
Bazální a konečný (po 3 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Valparaiso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 004/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení