Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling for vitamin D-mangel på skjoldbruskkirtelfunktion og autoimmunitet ved Hashimotos thyreoiditis.

26. februar 2021 opdateret af: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effekt af D-vitamintilskud på autoimmunitet og skjoldbruskkirtelfunktion hos personer med Hashimotos thyreoiditis og D-vitaminmangel: klinisk pilotforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​D-vitamintilskud på skjoldbruskkirtlens autoimmunitet, skjoldbruskkirtelfunktion og andre metaboliske og kliniske variabler forbundet med thyreoideaaksen hos patienter med Hashimotos thyroiditis og D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Rekruttering
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18-45 år (præmenopausalt stadium)
  • mænd mellem 18-60 år
  • BMI mellem 18,5-34,9 kg/m2
  • medicinsk diagnose af Hashimotos thyroiditis
  • behandling med levothyroxin (LT4) med stabil dosis (fra fire måneder fra start af interventionen)
  • positivt antithyroid antistof (peroxidase og/eller thyroglobulin)
  • serum 25 (OH) D niveauer <20 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • radiojod, thyreoidektomi, antithyreoideabehandling
  • sygdom, tilstand eller lægemiddelbehandling, der ændrer immunsystemet eller hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtlens akse eller D-vitamin metabolisme.
  • forstyrrelse af nyre-, lever- eller knoglemetabolisk funktion
  • Graves sygdom, giftig nodulær struma, postpartum thyroiditis, koronar hjertesygdom, epilepsi, cancer, Turner eller Downs syndrom, primær hyperparathyroidisme
  • D-vitamin, calcium, kompleks B, omega-3 kosttilskud
  • gravid eller ammende
  • type 2-diabetes eller dyslipidæmi med lægemiddelbehandling ved ustabile doser
  • intens fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin D-korrektion
Forsøgspersonerne vil modtage en kapsel med 50.000 IE cholecalciferol ugentligt i 3 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D-korrektion
Kapsel med 50.000 UI cholecalciferol
Aktiv komparator: Vitamin D-RDA
Forsøgspersonerne vil modtage én kapsel med 4.200 IE cholecalciferol ugentligt i 3 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D-RDA
Kapsel med 4.2000 UI cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline antithyroidantistoffer efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Anti-thyroid peroxidase og anti-thyroglobulin antistoffer (UI/ml)
Basal og endelig (efter 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Thyreoideastimulerende hormon efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Serum skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) (uIU/mL)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline Frit thyroxin efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Serumfri thyroxin (FT4) (ng/dL)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline Total triiodothyronin efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Serum totalt triiodothyronin (T3) (ng/dL)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline lipidprofil efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Lipidprofil: Det inkluderer total kolesterol (mg/dl), high-density lipoprotein (HDL) (mg/dl), low-density lipoprotein (LDL) (mg/dl), meget lav-density lipoprotein (VLDL) (mg/ dl) og triglycerider (mg/dl).
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline glykæmi efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Fastende glykæmi (mg/dl)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline ThyPro-39 efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Spørgeskema ThyPro-39 (Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease): ThyPRO-39 måler sværhedsgraden af ​​symptomer og overordnet helbredsrelateret livskvalitet for patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, selvrapporteret i løbet af de foregående 4 uger gennem et spørgeskema. Hvert punkt på spørgeskemaet er vurderet efter en fem-punkts Likert-skala (slet ikke, lidt, lidt, ganske lidt, meget/helt). ThyPRO-39 består af 39 genstande i 13 skalaer: strumasymptomer; hyperthyroid symptomer; hypothyroid symptomer; øjensymptomer; træthed; kognitive klager; angst; depressivitet; følelsesmæssig modtagelighed; svækket socialt liv; nedsat dagligdag; kosmetiske klager/udseende; og overordnet livskvalitet (QoL)-påvirkningsskala.
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline SF-36 efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Spørgeskema SF-36: Short Form-36 Health Survey (SF-36) er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQL). SF-36 Sundhedsspørgeskemaet er sammensat af 36 spørgsmål, der vurderer sundhedsstatus gennem alternativer i emner som: Fysisk funktion, Fysisk rolle, Kropssmerter, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Følelsesrolle og Mental sundhed. Derudover indeholder den et punkt om ændringen i den generelle sundhedstilstand i forhold til det foregående år.
Basal og endelig (efter 3 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 25(OH)D efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
25(OH)D (ng/ml)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline Parathormon efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
Parathormon (pg/ml)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline calcium efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
serum calcium (mg/dL)
Basal og endelig (efter 3 måneder)
Ændring fra baseline fosfor efter 3 måneder
Tidsramme: Basal og endelig (efter 3 måneder)
fosfor (mg/dL)
Basal og endelig (efter 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Valparaiso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 004/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger