Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia niedoboru witaminy D na czynność tarczycy i autoimmunizację w zapaleniu tarczycy Hashimoto.

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Wpływ suplementacji witaminą D na autoimmunizację i czynność tarczycy u osób z zapaleniem tarczycy Hashimoto i niedoborem witaminy D: pilotażowe badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji witaminy D na autoimmunizację tarczycy, czynność tarczycy oraz inne zmienne metaboliczne i kliniczne związane z osią tarczycy u pacjentów z zapaleniem tarczycy Hashimoto i niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-45 lat (stadium przedmenopauzalne)
  • mężczyźni w wieku 18-60 lat
  • BMI między 18,5-34,9 kg/m2
  • diagnostyka medyczna zapalenia tarczycy Hashimoto
  • leczenie lewotyroksyną (LT4) stałą dawką (od 4 miesięcy od rozpoczęcia interwencji)
  • dodatnie przeciwciała przeciwtarczycowe (peroksydaza i/lub tyreoglobulina)
  • poziomy 25 (OH) D w surowicy <20 ng / ml.

Kryteria wyłączenia:

  • jod radioaktywny, tyreoidektomia, leczenie tyreostatyczne
  • choroba, stan lub leczenie farmakologiczne, które zmienia układ odpornościowy lub oś podwzgórze-przysadka-tarczyca lub metabolizm witaminy D.
  • zaburzenia czynności nerek, wątroby lub metabolizmu kości
  • choroba Gravesa-Basedowa, toksyczne wole guzkowe, poporodowe zapalenie tarczycy, choroba niedokrwienna serca, padaczka, nowotwór, zespół Turnera lub Downa, pierwotna nadczynność przytarczyc
  • witamina D, wapń, kompleks B, suplementy omega-3
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia z leczeniem farmakologicznym w niestabilnych dawkach
  • intensywna aktywność fizyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Korekta witaminy D
Badani otrzymają jedną kapsułkę z 50.000 IU cholekalcyferolu raz w tygodniu przez 3 miesiące.
Suplement diety: Korekta witaminy D
Kapsuła z 50.000 cholekalcyferol UI
Aktywny komparator: Witamina D-RDA
Pacjenci będą otrzymywać jedną kapsułkę z 4200 IU cholekalcyferolu tygodniowo przez 3 miesiące.
Suplement diety: Witamina D-RDA
Kapsułka zawierająca 4,2000 UI cholekalcyferolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych przeciwciał przeciwtarczycowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Przeciwperoksydaza tarczycowa i przeciwciała przeciw tyreoglobulinie (j.m./ml)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej hormonu tyreotropowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Surowica Hormon stymulujący tarczycę (TSH) (j.m./ml)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wolna tyroksyna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Surowica Wolna tyroksyna (FT4) (ng/dl)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowita trójjodotyronina po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Surowica Całkowita trijodotyronina (T3) (ng/dl)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Profil lipidowy: obejmuje cholesterol całkowity (mg/dl), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) (mg/dl), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) (mg/dl), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) (mg/dl) dl) i triglicerydy (mg/dl).
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana glikemii wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Glikemia na czczo (mg/dl)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana od wartości początkowej ThyPro-39 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Kwestionariusz ThyPro-39 (kwestionariusz jakości życia pacjentów z chorobami tarczycy): ThyPRO-39 mierzy nasilenie objawów i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z chorobami tarczycy, zgłaszanych przez nich w ciągu ostatnich 4 tygodni za pomocą kwestionariusza. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta (wcale, trochę, trochę, całkiem, bardzo dużo/całkowicie). ThyPRO-39 składa się z 39 itemów w 13 skalach: objawy wola; objawy nadczynności tarczycy; objawy niedoczynności tarczycy; objawy oczne; zmęczenie; dolegliwości poznawcze; Lęk; depresyjność; podatność emocjonalna; upośledzone życie społeczne; upośledzone życie codzienne; dolegliwości/wygląd kosmetyczny; oraz ogólną skalę wpływu na jakość życia (QoL).
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana od wartości początkowej SF-36 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Kwestionariusz SF-36: Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) to ogólny kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Kwestionariusz zdrowotny SF-36 składa się z 36 pytań, które oceniają stan zdrowia za pomocą alternatywnych elementów, takich jak: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dodatkowo zawiera pozycję dotyczącą zmiany ogólnego stanu zdrowia w stosunku do roku poprzedniego.
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej 25(OH)D po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
25(OH)D (ng/ml)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana od wyjściowego parathormonu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Parathormon (pg/ml)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wapnia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
wapń w surowicy (mg/dl)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
Zmiana fosforu z linii podstawowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)
fosfor (mg/dL)
Podstawowa i końcowa (po 3 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Valparaiso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 004/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami