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Wirkung der Behandlung von Vitamin-D-Mangel auf die Schilddrüsenfunktion und Autoimmunität bei Hashimoto-Thyreoiditis.

26. Februar 2021 aktualisiert von: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Autoimmunität und Schilddrüsenfunktion bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis und Vitamin-D-Mangel: Klinische Pilotstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Autoimmunität der Schilddrüse, die Schilddrüsenfunktion und andere metabolische und klinische Variablen im Zusammenhang mit der Schilddrüsenachse bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis und Vitamin-D-Mangel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Rekrutierung
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren (vor der Menopause)
  • Männer zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 18,5-34,9 kg/m2
  • medizinische Diagnose einer Hashimoto-Thyreoiditis
  • Behandlung mit Levothyroxin (LT4) mit stabiler Dosis (ab vier Monaten ab Beginn des Eingriffs)
  • positiver Antithyreoid-Antikörper (Peroxidase und/oder Thyreoglobulin)
  • Serum 25 (OH) D-Spiegel < 20 ng / ml.

Ausschlusskriterien:

  • Radiojod, Thyreoidektomie, antithyreotische Behandlung
  • Krankheit, Zustand oder medikamentöse Behandlung, die das Immunsystem oder die Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse oder den Vitamin-D-Stoffwechsel verändert.
  • Störung der Nieren-, Leber- oder Knochenstoffwechselfunktion
  • Morbus Basedow, toxischer Knotenstruma, postpartale Thyreoiditis, koronare Herzkrankheit, Epilepsie, Krebs, Turner- oder Down-Syndrom, primärer Hyperparathyreoidismus
  • Vitamin D, Kalzium, Komplex B, Omega-3-Ergänzungen
  • schwanger oder stillend
  • Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie mit medikamentöser Behandlung in instabilen Dosen
  • intensive körperliche Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin D-Korrektur
Probanden erhalten eine Kapsel mit 50.000 IU Cholecalciferol wöchentlich für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D-Korrektur
Kapsel mit 50.000 UI Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin D-RDA
Die Probanden erhalten 3 Monate lang wöchentlich eine Kapsel mit 4.200 IE Cholecalciferol.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D-RDA
Kapsel mit 4,2000 UI Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Antithyreoid-Antikörpern zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Anti-Thyreoidperoxidase- und Anti-Thyreoglobulin-Antikörper (UI/ml)
Basal und final (nach 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Serum Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) (uIU/mL)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Freies Thyroxin nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Serumfreies Thyroxin (FT4) (ng/dL)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamt-Triiodthyronin nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Serum Gesamt-Triiodthyronin (T3) (ng/dl)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Lipidprofil: Es umfasst Gesamtcholesterin (mg/dl), High-Density-Lipoprotein (HDL) (mg/dl), Low-Density-Lipoprotein (LDL) (mg/dl), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) (mg/dl). dl) und Triglyceride (mg/dl).
Basal und final (nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsglykämiewert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Nüchtern-Glykämie (mg/dl)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert ThyPro-39 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Fragebogen ThyPro-39 (Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease): ThyPRO-39 misst die Schwere der Symptome und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Schilddrüsenerkrankung, die in den letzten 4 Wochen anhand eines Fragebogens selbst angegeben wurden. Jedes Item des Fragebogens wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (überhaupt nicht, wenig, etwas, ziemlich, sehr/voll und ganz) bewertet. ThyPRO-39 besteht aus 39 Items in 13 Skalen: Kropfsymptome; hyperthyroide Symptome; hypothyroide Symptome; Augensymptome; Müdigkeit; kognitive Beschwerden; Angst; Depression; emotionale Anfälligkeit; beeinträchtigtes soziales Leben; beeinträchtigtes tägliches Leben; kosmetische Beschwerden/Erscheinungsbild; und allgemeine Lebensqualität (QoL)-Auswirkungsskala.
Basal und final (nach 3 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert SF-36 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Fragebogen SF-36: Der Short Form-36 Health Survey (SF-36) ist ein generischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Der SF-36-Gesundheitsfragebogen besteht aus 36 Fragen, die den Gesundheitszustand durch Alternativen in folgenden Punkten bewerten: Körperliche Funktion, Körperliche Rolle, Körperschmerzen, Allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Soziale Funktion, Emotionale Rolle und Geistige Gesundheit. Zusätzlich enthält es einen Punkt zur Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zum Vorjahr.
Basal und final (nach 3 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 25(OH)D nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
25(OH)D (ng/ml)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Parathormon-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Parathormon (pg/ml)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangskalzium nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Serumkalzium (mg/dl)
Basal und final (nach 3 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Phosphor nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basal und final (nach 3 Monaten)
Phosphor (mg/dl)
Basal und final (nach 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Valparaiso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 004/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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