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Effetto del trattamento per la carenza di vitamina D sulla funzione tiroidea e sull'autoimmunità nella tiroidite di Hashimoto.

26 febbraio 2021 aggiornato da: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effetto della supplementazione di vitamina D sull'autoimmunità e sulla funzione tiroidea in soggetti con tiroidite di Hashimoto e carenza di vitamina D: sperimentazione clinica pilota.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sull'autoimmunità tiroidea, sulla funzione tiroidea e su altre variabili metaboliche e cliniche associate all'asse tiroideo in pazienti con tiroidite di Hashimoto e carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Reclutamento
        • Escuela de Nutrición. Facultad de Farmacia. Universidad de Valparaíso.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tra i 18 e i 45 anni (stadio pre-menopausale)
  • uomini tra i 18 e i 60 anni
  • BMI compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2
  • diagnosi medica della tiroidite di Hashimoto
  • trattamento con levotiroxina (LT4) a dose stabile (da quattro mesi dall'inizio dell'intervento)
  • anticorpi antitiroidei positivi (perossidasi e/o tireoglobulina)
  • livelli sierici di 25(OH)D <20 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • radioiodio, tiroidectomia, trattamento antitiroideo
  • malattia, condizione o trattamento farmacologico che altera il sistema immunitario o l'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide o il metabolismo della vitamina D.
  • disturbi della funzione metabolica renale, epatica o ossea
  • Malattia di Graves, gozzo nodulare tossico, tiroidite postpartum, malattia coronarica, epilessia, cancro, sindrome di Turner o sindrome di Down, iperparatiroidismo primario
  • integratori di vitamina D, calcio, complesso B, omega-3
  • gravidanza o allattamento
  • diabete di tipo 2 o dislipidemia con trattamento farmacologico a dosi instabili
  • intensa attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Correzione della vitamina D
I soggetti riceveranno una capsula con 50.000 IU colecalciferolo settimanalmente per 3 mesi.
Integratore alimentare: Correzione della vitamina D
Capsula con 50.000 UI colecalciferolo
Comparatore attivo: Vitamina D-RDA
I soggetti riceveranno una capsula con 4.200 UI di colecalciferolo settimanalmente per 3 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D-RDA
Capsula con 4.2000 UI di colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dagli anticorpi antitiroidei al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Anticorpi anti-perossidasi tiroidea e anti-tireoglobulina (UI/mL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ormone stimolante la tiroide a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Siero Ormone stimolante la tiroide (TSH) (uIU/mL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione rispetto al basale Tiroxina libera a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Tiroxina libera nel siero (FT4) (ng/dL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione rispetto al basale Triiodotironina totale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Siero Triiodotironina totale (T3) (ng/dL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione rispetto al profilo lipidico basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Profilo lipidico: Include colesterolo totale (mg/dl), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mg/dl), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/dl), lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL) (mg/ dl) e trigliceridi (mg/dl).
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione dalla glicemia basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Glicemia a digiuno (mg/dl)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione rispetto al basale ThyPro-39 a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Questionario ThyPro-39 (Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease): ThyPRO-39 misura la gravità dei sintomi e la qualità complessiva della vita correlata alla salute dei pazienti con malattie della tiroide, auto-segnalata durante le 4 settimane precedenti attraverso un questionario. Ogni elemento del questionario è valutato da una scala Likert a cinque punti (per niente, poco, abbastanza, abbastanza, molto/completamente). ThyPRO-39 è composto da 39 item in 13 scale: sintomi del gozzo; sintomi di ipertiroidismo; sintomi ipotiroidei; sintomi oculari; stanchezza; disturbi cognitivi; ansia; depressione; suscettibilità emotiva; vita sociale compromessa; vita quotidiana compromessa; reclami estetici/aspetto; e la scala dell'impatto sulla qualità complessiva della vita (QoL).
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione rispetto al basale SF-36 a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Questionario SF-36: Lo Short Form-36 Health Survey (SF-36) è un questionario generico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Il questionario sulla salute SF-36 è composto da 36 domande che valutano lo stato di salute attraverso alternative in elementi quali: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Inoltre, include una voce relativa alla variazione dello stato di salute generale rispetto all'anno precedente.
Basale e finale (dopo 3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di 25(OH)D a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
25(OH)D (ng/mL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione dal paratormone basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
Paratormone (pg/mL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione dal valore basale di calcio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
calcio sierico (mg/dL)
Basale e finale (dopo 3 mesi)
Variazione dal basale del fosforo a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e finale (dopo 3 mesi)
fosforo (mg/dl)
Basale e finale (dopo 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Valparaiso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 004/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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