Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doma podávaný tDCS pro léčbu deprese

27. ledna 2023 aktualizováno: Soterix Medical

Open Label doma podávaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Klinická studie unipolární deprese

Tato studie určí bezpečnost a účinnost domácího podávání tDCS u dospělých s unipolární depresí. Zařízení používané k podávání tDCS bude Soterix Medical 1X1 mini-CT. Během 10 týdnů bude poskytnuto 32 relací tDCS po 30 minutách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Soterix Medical 1X1 mini-CT bude použit ke stanovení bezpečnosti a účinnosti domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při léčbě unipolární deprese. Konkrétně bude účinnost stanovena změnou skóre MADRS od výchozí hodnoty do 10týdenního sledování. Proveditelnost a soulad budou určeny nízkou mírou opuštění a procentem dokončených plánovaných relací. Vlastní skóre nálady bude vyhodnoceno pomocí rychlého inventáře depresivní symptomatologie (QIDS-SR) a dotazníku kvality života a radosti a spokojenosti (Q-LES-Q-SF). Všechny návštěvy budou probíhat prostřednictvím telefonické nebo videokonference. Subjekty se naučí ovládat systém tDCS a provedou kontrolu snášenlivosti. Léčebný kurz se bude skládat z akutní fáze 28 sezení tDCS prováděných od pondělí do pátku po dobu 6 týdnů. Poté následuje zúžení 4 relací tDCS s odstupem 1 týdne. Pacienti, kteří splňují kritéria pro klinickou odpověď (>=50% zlepšení MADRS), mohou pokračovat v udržovací léčbě jednou týdně po dobu 2 měsíců a jednou za 2 týdny po zbývající 3 měsíce. Hodnocení nálady se bude provádět na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů v akutní fázi léčby. Ve fázi zužování se bude hodnocení provádět 1 měsíc (konec zužování), 3 a 6 měsíců po dokončení akutní fáze. Všechna hodnocení ve fázi akutní léčby a fáze zúžení budou mít odběrové okno +/- 1 týden.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní pacienti, kteří splňují kritéria pro diagnózu MDD dle DSM-V-TR a potvrzeni Mini International neuropsychiatrickým rozhovorem.
  • V současné době prodělává velkou depresivní epizodu trvající nejméně 4 týdny jako součást unipolární deprese
  • Získal alespoň 20 bodů na MADRS při zkušebním vstupu
  • Antidepresivní léčba pacienta je stabilní po dobu nejméně 30 dnů před screeningem MADRS
  • Ženy jsou povoleny, pokud nejsou těhotné a používají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, pokud jsou v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • DSM-V-TR psychotická porucha
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost v předchozích 3 měsících
  • Souběžná léčba benzodiazepiny
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Anamnéza klinicky definované neurologické poruchy nebo inzultace
  • Kov v lebce nebo defekty lebky
  • Subjekty s implantovanou pumpou, neurostimulátorem, kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Kožní léze na pokožce hlavy v navrhovaných místech elektrod
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), stimulátor Soterix Medical mini-CT tDCS
Přístroj: Stimulátor mini-CT tDCS Soterix Medical
Stimulace bude trvat 30 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů, poté 3 dny v týdnu po dobu 1 týdne a poté 1 den v týdnu po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Soterix Medical ElectraRx
  • Soterix Medical SNAPpad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav na konci 2., 4., 6. týdne během akutní fáze, po dokončení zužující se fáze (konec 10. týdne) a během následného období (konec 18. a 30. týdne)
Nálada bude hodnocena pomocí Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Pacienti, kteří splňují kritéria pro klinickou odpověď (>=50% zlepšení MADRS), mohou pokračovat v udržovací léčbě jednou týdně po dobu 2 měsíců a jednou za 2 týdny po zbývající 3 měsíce.
Výchozí stav na konci 2., 4., 6. týdne během akutní fáze, po dokončení zužující se fáze (konec 10. týdne) a během následného období (konec 18. a 30. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported Mood Score
Časové okno: Týdny 1-10. Pacienti, kteří dostávají udržovací sezení, budou také hlásit před sezeními 33-46 (týdny 11-30)
Pacienti zadají denní skóre nálady před každým léčebným sezením na stupnici 0-10 (0 = cítí se normálně a vůbec ne depresivně a 10 = cítí se tak depresivně, jak je to jen možné) na webovém rozhraní.
Týdny 1-10. Pacienti, kteří dostávají udržovací sezení, budou také hlásit před sezeními 33-46 (týdny 11-30)
Rychlý přehled symptomů deprese (QIDS-SR)
Časové okno: Týdny 1-10. Pacienti, kteří absolvují udržovací sezení, budou také hlásit na konci týdnů 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Pacienti budou zadávat odpovědi na konci každého týdne na webovém rozhraní. (průzkum s 16 otázkami s vyšším skóre pro závažnější příznaky)
Týdny 1-10. Pacienti, kteří absolvují udržovací sezení, budou také hlásit na konci týdnů 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Formulář dotazníku kvality života pro radost a spokojenost (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Týdny 1-10. Pacienti, kteří absolvují udržovací sezení, budou také hlásit na konci týdnů 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Pacienti budou zadávat odpovědi na konci každého týdne na webovém rozhraní. (průzkum s 16 otázkami s odpověďmi mezi 1-5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Týdny 1-10. Pacienti, kteří absolvují udržovací sezení, budou také hlásit na konci týdnů 11-18, 20, 22, 24, 26, 28, 30
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav na konci 2., 4., 6. týdne během akutní fáze, po dokončení zužující se fáze (konec 10. týdne) a během následného období (konec 18. a 30. týdne)
Pacienti budou odpovídat na otázky týkající se sebevražedných myšlenek a chování, kde odpovědi „ano“ nebo „ne“ označují míru rizika (nízké, střední nebo vysoké). Více odpovědí „ano“ naznačuje horší výsledky.
Výchozí stav na konci 2., 4., 6. týdne během akutní fáze, po dokončení zužující se fáze (konec 10. týdne) a během následného období (konec 18. a 30. týdne)
Vlastní hlášení Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Týdny 1-10
Pacienti zadají skóre před každým léčebným sezením na webovém rozhraní o sebevražedných myšlenkách a chování, kde odpovědi „ano“ nebo „ne“ označují míru rizika (nízké, střední nebo vysoké). Více odpovědí „ano“ naznačuje horší výsledky.
Týdny 1-10
Nežádoucí účinky: Bolest
Časové okno: Týdny 1-10
Účastníci zadají jakékoli pociťované vedlejší účinky, jejich závažnost (mírná, střední, závažná), skóre bolesti na základě Wong-Bakerovy škály bolesti a časový vztah s tDCS relací (před, během, po).
Týdny 1-10
Nežádoucí účinky: Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Týdny 1-10
Účastníci zadají skóre pomocí položky 9 Beckova inventáře deprese (rozsah od 0 = „Nemám žádné myšlenky na sebevraždu.“ do 3 = „Zabil bych se, kdybych měl tu možnost“).
Týdny 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soterix Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMI-F10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení